هدف از این مطالعه بررسی تاثیر کلونیدین خوراکی و انفوزیون وریدی دکسمدتومیدین بر خونریزی طی جراحی اندوسکوپی سینوس خواهد بود.
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده. فاز مطالعه ۳-۲ خواهد بود
نحوه و محل انجام مطالعه
در اتاق عمل بیمارستان امام خمینی ارومیه بعد از اینداکشن بیهوشی، میزان خونریزی حین عمل، کیفیت فیلد جراحی، متوسط فشار خون شریانی و ضربان قلب حین عمل بررسی خواهد شد. متخصص بیهوشی از این که هر بیمار به کدام گروه اختصاص دارد بی اطلاع خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با دیابت ملیتوس، مشکلات انعقادی، نارسایی کبد و یا کلیه، بیماری مغزی عروقی، فشار خون بالا، آسم، بیماری مزمن ریوی انسدادی، نارسایی شدید اندام انتهایی، سایکوز، بیمارانی که داروی ضد روانپریشی دریافت می کنند، حساسیت به دکسمدتومیدین و کلونیدین، سوء استفاده از داروها، استفاده از بتا بلاکرها، ضربان قلب کمتر از 55 در دقیقه
گروههای مداخله
در گروه مداخله اول بیماران قرص کلونیدین200 میکرو گرم خوراکی 90 دقیقه قبل از عمل ،استفاده خواهند کرد. گروه مداخله دوم بیماران دکسمدتومیدین به میزان 0.4 میکروگرم برای هر کیلوگرم وزن بدن در ساعت طی عممل دریافت خواهند کرد. گروه کنترل دارونما 90 دقیقه قبل از عمل و طی عمل انفوزیون سالین دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان خونریزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160430027677N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-02, ۱۳۹۹/۰۸/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-02, ۱۳۹۹/۰۸/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-02, ۱۳۹۹/۰۸/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهریار صانع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3223 4897
آدرس ایمیل
sane.sh@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کلونیدین خوراکی و انفوزیون وریدی دکسمدتومیدین بر خونریزی طی جراحی اندوسکوپی سینوس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کلونیدین و دکسمدتومیدین بر خونریزی حین عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 20 تا 60 سال
کلاس 1و2 انجمن بیهوشی آمریکا
بیهوشی عمومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با دیابت ملیتوس
مشکلات انعقادی
نارسایی کبد و یا کلیه
بیماری مغزی عروقی
فشار خون بالا
آسم
بیماری مزمن ریوی انسدادی
نارسایی شدید اندام انتهایی
سایکوز
بیمارانی که داروی ضد روانپریشی دریافت می کنند
حساسیت به دکسمدتومیدین و کلونیدین
سوء استفاده از داروها
استففاده از بتا بلاکرها
ضربان قلب کمتر از 55 در دقیقه
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
يماران بطور تصادفی به وسيله نرم افزار کامپيوتري رندوم سازی (2.0) به سه گروه دريافت کننده دکسمدتومیدین (گروه D)و کلونیدین (گروه C)و گروه دارونما (گروهP) به صورت مساوي تقسيم شده و کدهای موردنظر به روش دو سو کور در پاکتهای دربسته با تخصیص متوالی نوشته و قرارداده خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصص بیهوشی از این که هر بیمار به کدام گروه اختصاص دارد بی اطلاع خواهد بود. داروی خوراکی کلونیدین و سرنگهای حاوی دکسمدتومیدین نیز یکسان بوده و فقط پرستار بخش و اتاق عمل از محتویات هر کدام از آنها اطلاع خواهد داشت و در نهایت پس از جمع آوری اطلاعات رزیدنت بیهوشی، متخصص بیهوشی را از این که هر بیمار به کدام گروه اختصاص دارد، مطلع خواهد کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2019-05-15, ۱۳۹۸/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1398.079
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري مقدار خون درون دستگاه ساكشن و گازهای استفاده شده
2
شرح متغیر پیامد
كيفيت موضع جراحي
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی بوزارت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج غیر تهاجمی
2
شرح متغیر پیامد
متوسط ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگرام
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص کلونیدین200 میکرو گرم خوراکی 90 دقیقه قبل از عمل ،استفاده خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دکسمدتومیدین به میزان 0.4 میکروگرم برای هر کیلوگرم وزن بدن در ساعت
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما 90 دقیقه قبل از عمل و طی عمل انفوزیون سالین دریافت کردند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی، اتاق عمل
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
آدرس خیابان
بلوار مدرس، بلوار ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715781351
تلفن
+98 44 3346 9931
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
emam-h-urm@umsu.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ایرج محبی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3223 4897
ایمیل
research@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست