تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2025-08-25, ۱۴۰۴/۰۶/۰۳ 352707
2 2025-02-21, ۱۴۰۳/۱۲/۰۳ 333457
1 2020-12-22, ۱۳۹۹/۱۰/۰۲ 164092
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر عصاره شیرین بیان بر تستوسترون و گلوبولین متصل شونده به هورمون های جنسی (SHBG) در مبتلایان به سندروم تخمدان پلی کیستیک (PCOS) با اضافه وزن یا چاقی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با طراحی موازی، دو سویه کور و تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین زنان چاق مراجعه کننده به کلینیک امام علی شهر یزد، 72 نفر انتخاب خواهند شد و بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند .محقق و شرکت کنندگان از دارو و دارونما اطلاع نخواهند داشت. میزان هورمون های جنسی قبل و بعد از هر مرحله از مداخله اندازه گیری خواهد شد. مداخله موازی میباشد و در مدت 8 هفته انجام میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1) سن 45-18 سال 2) BMI25-35 3) ابتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک براساس معیار روتردام 1) فشار خون بیشتر یا مساوی 90/140 mmHg 2) بیماری های قلبی عروقی با مصرف منظم دارو 3) اختلالات کبدی، کلیوی و تیروئیدی، دیابت 4) سیگار کشیدن 5) مصرف مکمل های ویتامین-مینرال 6) درمان های آنتی اکسیدانی و گیاهی در طول 3 ماه قبل 7) حاملگی و شیردهی 8) مصرف شیرین بیان بیشتر از 300 گرم در هفته 9) هایپرپلازی آدرنال ارثی، سندروم کوشینگ، هایپرپرولاکتینمی و اختلال عملکرد تیروئید (هایپوتیروئیدی) و یا تومورهای مترشحه آندروژن ها 10) سابقه حساسیت به شیرین بیان یا هریک از ترکیبات آن
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: کپسول حاوی 500 میلیگرم پودر عصاره شیرین بیان سه با در روز گروه کنترل: کپسول دارونما حاوی نشاسته ذرت سه بار در روز
متغیرهای پیامد اصلی
سطح تستوسترون و SHBG سرم؛ اندازه های آنتروپومتری (قد، وزن، شاخص توده بدنی، دور کمر، دور باسن، نسبت دور شکم به دور باسن)؛ ترکیب بدن؛

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200922048802N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-22, ۱۳۹۹/۱۰/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-12-22, ۱۳۹۹/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-22, ۱۳۹۹/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حدیث هوشمندی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 9100
آدرس ایمیل
hadis.july.1994@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-29, ۱۳۹۹/۰۹/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر عصاره شیرین بیان بر تستوسترون و گلوبولین متصل شونده به هورمون های جنسی (SHBG) در مبتلایان به سندروم تخمدان پلی کیستیک (PCOS) با اضافه وزن یا چاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر شیرین بیان بر هورمون های جنسی در زنان مبتلا به PCOS با اضافه وزن یا چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 45-18 سال BMI 25-35 ابتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک براساس معیار روتردام
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فشار خون بیشتر یا مساوی 90/140 mmHg بیماری های قلبی عروقی با مصرف منظم دارو، اختلالات کبدی، کلیوی و تیروئیدی، دیابت مصرف مکمل های ویتامین-مینرال سیگار کشیدن درمان های آنتی اکسیدانی و گیاهی در طول 3 ماه قبل حاملگی و شیردهی مصرف شیرین بیان بیشتر از 300 گرم در هفته هایپر آندروژنیسم شامل هایپرپلازی آدرنال ارثی، سندروم کوشینگ، هایپرپرولاکتینمی و اختلال عملکرد تیروئید (هایپوتیروئیدی) و یا تومورهای مترشحه آندروژن ها سابقه حساسیت به شیرین بیان یا هریک از ترکیبات آن
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی: ساده واحد تصادفی سازی: فردی ابزار: جدول اعدادتصادفی برای allocation concealment از روش balanced block (بلوک بندي) استفاده میشود تا تعـداد نمونـه هـاي تخصـيص يافته به هر يك از گروههاي مورد مطالعه برابر باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مکمل شیرین بیان و دارونما در کپسول های مشابه از لحاظ سایز و رنگ و شکل کدگذاری A و B بر روی مکمل و دارونما
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2019-02-18, ۱۳۹۷/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1397.152

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندروم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome

2

شرح
اضافه وزن و چاقی
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطوح تستوسترون سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هشت هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

2

شرح متغیر پیامد
سطح SHBG سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هشت هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

3

شرح متغیر پیامد
اندازه های آنتروپومتری (قد، وزن، شاخص توده بدنی، دور کمر، دور باسن، نسبت دور شکم به دور باسن)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هشت هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه بادی آنالیزور

4

شرح متغیر پیامد
ترکیب بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هشت هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه بادی آنالیزور

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: افراد این گروه روزانه 3 عدد کپسول 500 میلیگرمی شیرین بیان به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: افراد این گروه روزانه 3 عدد کپسول دارونما به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام علی
نام کامل فرد مسوول
حدیث هوشمندی
آدرس خیابان
بلوار نواب صفوی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3630 1700
ایمیل
hadis.july.1994@gmail.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
حدیث هوشمندی
آدرس خیابان
میدان عالم , بلوار شهدای گمنام , پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد , دانشکدمیدان عالم , بلوار شهدای گمنام , پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد , دانشکده بهداشته بهداشت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
hadis.july.1994@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشکده بهداشت
آدرس خیابان
بلوار شهدای گمنام، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
sphealth@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
حدیث هوشمندی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
یزد، میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، دانشگاه علوم پزشکی یزد، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
hadis.july.1994@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
آزاده نجارزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان عالم , بلوار شهدای گمنام , پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد , دانشکده بهداشت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
azadehnajarzadeh@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
حدیث هوشمندی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان عالم , بلوار شهدای گمنام , پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد , دانشکده بهداشت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
hadis.july.1994@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...