اثر بخشی درمان استاندارد و آربیدول در بیماران سرپایی مبتلا به COVID-19

این مطالعه به منظور تعیین میزان اثر بخشی آربیدول و رژیم درمانی استاندارد بر حسب دستورالعمل کشوری و همچنین مقایسه اثر بخشی آن ها در درمان بیماران سرپایی مبتلا به کووید-19 انجام خواهد گرفت.

کارآزمایی بالینی دو بازویی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 100بیمار سرپایی COVID-19. برای تصادفی سازی از بلوک های تصادفی استفاده خواهد شد.

این مطالعه بر روی بیماران سرپایی مبتلا به COVID-19 در کلینیک سرپایی تحت نظر متخصصان عفونی انجام خواهد شد. پس از تایید بیماری افراد با تست rt-PCR و در صورت دارا بودن شرایط ورود به مطالعه، به صورت تصادفی بین یکی از دو گروه موجود تقسیم می شوند. همچنین قابل ذکر است که این مطالعه به صورت دو سو کور طراحی شده است، به صورتیکه بر روی شرکت کنندگان و بخشی از محققان کور سازی صورت خواهد پدیرفت.

بیماران مبتلا به عفونت کرونا ویروس جدید 2019 (COVID-19) تایید شده توسط تست rt-PCR به همراه تاییدیه پزشک متخصص عفونی که به کلینیک بیماران سرپایی مراجعه می کنند، در صورت دارا بودن اندیکاسیون درمان سرپایی به صورت تصادفی در دو گروه مداخله (دریافت کننده آربیدول به همراه درمان استاندارد) و کنترل ( دریافت کننده رژیم درمانی استاندارد) قرار گرفته و به عبارتی وارد مطالعه خواهند شد.

به گروه کنترل درمان استاندارد، شامل فاموتیدین، سیتریزین، N-استیل سیستئین، بروم هگزین، ناپروکسن و اسپری فلوکسیتاید و به گروه مداخله علاوه بر داروهای استاندارد، داروی آربیدول (ساخت شرکت Pharmstandard روسیه) با دوز 40 میلی گرم، دو کپسول هر 8 ساعت روزانه داده خواهد شد. درمان در هر دو گروه تا 7 روز ادامه می یابد.

قطع تب؛ بهبود نتایج آزمایشات ESR، CRP و CBC؛ منفی شدن تست rt-PCR؛ بهبود درصد اشباع اکسیژن؛ عدم نیاز به تهویه مکانیکی؛ بهبود درگیری ریوی در سی تی اسکن

جهت تغییر زمان آغاز بیمارگیری، فاز مطالعه و حجم مطالعه

تصادفی سازی واحد به روش بلوکی با اندازه بلوک 4 تایی انجام می گیرد. برای هر کدام از 6 حالت ممکن برای بلوک چهارتایی، اعداد بصورت زیر اختصاص می یابد AABB(1), ABAB(2), ABBA(3), BBAA(4), BABA(5), BAAB(6) با کمک جدول اعداد تصادفی، اعداد بین 1 تا 6 انتخاب می شود و مطابق با هر عدد لیست تخصیص درمان مشخص می گردد. برای اجرای توالی تصادفی تولید شده از روش پنهان سازی جعبه یا قوطی های کدبندی شده استفاده می گردد. در این روش قوطی ها براساس توالی تصادفی شماره گذاری می شوند و در داخل جعبه ها مداخله مورد نظر (دارو) یا برگه ای که تخصیص تصادفی روی آن نوشته شده، با شرط مهر و موم بودن کامل جعبه ها در اختیار مجری قرار می گیرد و محقق براساس ترتیب ورود بیماران، به تخصیص آنها در گروه مداخله و درمان استاندارد می پردازد. ابزار: ایجاد توالی تصادفی بلوک های تصادفی 4 تایی پنهان سازی جهت اجرای توالی تصادفی بر روی شرکت کنندگان در مطالعه انجام خواهد شد. نحوه ساخت: انتخاب تصادفی بلوک و خواندن حروف از راست به چپ پنهان سازی به روش قوطی هایی که بر اساس توالی تصادفی شماره گذاری شده اند، انجام خواهد شد. قوطی ها وزن و شکل یکسان داشته و توسط یک محقق مستقل آماده خواهند شد.

در این مطالعه، برای بیماران و همچنین بخشی از محققان که نقش مراقبان بالینی و آنالیز کنندگان داده ها را بر عهده دارند، کور سازی صورت خواهد پذیرفت. اسامی محققانی که کور سازی برای آنها صورت می گیرد: 1) مصطفی جوانیان 2) معصومه بیانی 3) محمود صادقی حدادزواره 4) مهران شکری

تمامی داده های فردی شرکت کنندگان پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شش ماه پس از پایان مطالعه و چاپ مقاله مورد نظر

داده های این مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

هیچگونه پیش شرط خاصی وجود ندارد.

می بایست به فرد مسئول علمی مطالعه، دکتر مصطفی جوانیان، به آدرس ایمیل mjavanian@gmail.com درخواست خود را ارسال نمایند.

به طور متوسط، دو هفته طول خواهد کشید تا درخواست مربوطه پردازش شود.