بررسی اثربخشی انجام کروروپلاستی همزمان با جراحی اسلیو گاسترکتومی در بیماران مبتلا به چاقی مفرط در بروز ریفلاکس معده ای-مری تازه ایجاد شده بعد از عمل در مقایسه با گروه کنترل که فقط اسلیو گاسترگتومی دریافت خواهند کرد

تعیین و مقایسه توزیع فراوانی علائم ریفلاکس معده ای-مری تازه ایجاد شده در بیماران کروروپلاستی و اسلیو همزمان با بیمارانی که اسلیو به تنهایی دریافت کرده اند تعیین و مقایسه توزیع فراوانی فتق هیاتال در آندوسکوپی در بیماران کروروپلاستی و اسلیو همزمان با بیمارانی که اسلیو به تنهایی دریافت کرده اند تعیین و مقایسه نمره پرسشنامه GERD-QL در بیماران کروروپلاستی و اسلیو همزمان با بیمارانی که اسلیو به تنهایی دریافت کرده اند

کارآزمایی بالینی تصادفی شده و دارای گروه کنترل موازی یک سوکور

این مطالعه به عنوان یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده و کنترل شده یک سو کور در مرکز جراحی چاقی اصفهان در بیمار سالم با چاقی شدید انجام می شود و اثرات پیشگیری کنندگی کروروپلاستی همزمان با اسلیو گاستروکتومی بر روی ریفلاکس معده-مری بعد از عمل را بررسی خواهد کرد

بیماران دچار چاقی شدید که نیازمند جراحی باریاتریک هستند و در حال حاضر تظاهرات بالینی و سابقه ریفلاکس معده-مری نداشته اند و دارویی در این زمینه دریافت نمی کنند و شواهدی نیز در آندوسکوپی به نفع ریفلاکس یا فتق هیاتال نداشته اند و تمایل به شرکت در این مطالعه دارند و تمامی بررسی های بعد از عمل خود را تکمیل خواهند کرد و تحت آندوسکوپی بعد از عمل نیز قرار خواهند گرفت.

گروه مداخله: اسلیو گاسترکتومی به همراه کروروپلاستی همزمان گروه کنترل/پلاسبو: تنها اسلیو گاسترکتومی بدون کروروپلاستی

بروز شواهد ریفلاکس معده-مری جدید بعد از عمل اسلیو گاسترکتومی از طریق پرسیدن علائم ریفلاکس از مریض (همانند سوزش سر دل و برگشت غذا)؛ شواهد ازوفاژیت و فتق هیاتال در آندوسکوپی بعد از عمل؛ و نمره پرسشنامه GERD-QL

بیماران با استفاده از روش تصادفی بلوک بدون لایه بندی به دو گروه مداخله یا گروه کنترل تقسیم خواهند شد تا نسبت تصادفی یکنواخت (1:1) حفظ شود. متخصص آمار مرکز که نسبت به طرح و فرآیند انتخاب بیماران آن آگاهی نداشته از نرم افزار تولیدکننده توالی تصادفی (Random Allocation Software) برای تعیین گروه ها استفاده خواهد کرد. برای کار با این نرم افزار سایز هر بلوک مساوی و برابر 2 در نظر گرفته شد همچنین جهت کدهای تخصیص یافته به بیماران از حالت ترتیبی (sequential) استفاده می شود. سپس حجم نمونه به عنوان 170 انتخاب می گردد و از خروجی نرم افزار جهت ترتیب و گروه بیماران استفاده خواهد شد. پس از مشخص شدن لیست گروه بندی بیماران، کد بیماران بر روی پاکتهای نامه غیرشفاف نوشته خواهد شد و داخل آن برگه ای حاوی گروه مداخله یا کنترل نوشته می شود و همه ی 170 پاکتهای نامه در جعبه ی مخصوص قفل داری جهت نگهداری گذاشته خواهد شد و در اتاق مخصوص آنالیزور مرکز که کلید آن دست خود وی می باشد و هیچ پنجره ای روبه بیرون ندارد نگهداری می شود. از پاکتهای نامه به همان ترتیبی که بیماران به نوبت برای عمل مراجعه می کنند، استفاده خواهد شد. آنالیزور شخصا برگه مخصوص همان بیمار را در روز عمل به دست جراح در اتاق عمل می دهد.

اقدام جراحی کروروپلاستی پس از پایان یافتن عمل جراحی اسلیو صورت می گیرد. ازآنجایی که عمل راندومیزاسیون به صورت تکی و موردی برای هر بیمار در روز عمل انجام می شود و نتیجه ی گروه استخراجی توسط متخصص آمار به دست جراحی می رسد، لذا بیمار علارغم آگاهی کامل از اینکه ممکن است در هرکدام از گروهها (مداخله-کنترل) به صورت شانسی قرار بگیرد ولی به دلیل بیهوش بودن حین عمل از گروه خود اطلاع نداشته و فقط جراح که در واقع پژوهشگر اصلی می باشد در فرآیند نمونه گیری و همچنین ارزیابی پاسخ به درمان شرکت دارد از این موضوع اطلاع خواهد داشت.