چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر یک برنامه مبتنی بر شفقت بر تاب آوری مادران کودکان مبتلا به دیابت نوع یک در مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان سال 1399
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوگروهی و سه مرحله‌ای است. نمونه‌گیری به روش در دسترس است. برای تقسیم دو گروه مداخله و کنترل از روش تخصیص تصادفی با کمک نرم‌افزار SPSS استفاده می‌شود. حجم نمونه 31 نفر در هر گروه به¬دست آمد
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط پژوهش: مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان ابتدا پژوهشگر شماره تلفن‌های نمونه‌ها را از پرونده‌ها به دست خواهد آورد. پس از تماس تلفنی و توضیح و توجیه مددجو از کسانی که تمایل به همکاری دارند دعوت می‌شود که به مرکز مراجعه نمایند. پس از مراجعه به مرکز و تکمیل فرم رضایت آگاهانه توسط شرکت‌کنندگان در طرح و تعیین گروه مداخله و کنترل، با افراد راجع به زمان، مکان, صحبت و هماهنگی لازم خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: داشتن فرزند مبتلابه دیابت نوع یک-داشتن توانایی درک ذهنی مطالب و توانایی جسمی برای شرکت در جلسات آموزشی- داشتن انگیزه شرکت در جلسات آموزشی- آشنایی به زبان فارسی- عدم شرکت هم‌زمان در جلسات دیگر درمانی و یا مشاوره روان- عدم ابتلا به اختلال روانی نیازمند درمان. معیارهای خروج: عدم تمایل به ادامه همکاری- عدم شرکت در بیش از یک جلسه.
گروه‌های مداخله
هر جلسه مداخله با مشارکت 10-13 نفر برگزار می‌گردد. تعداد جلسات مداخله 8 جلسه، با عناوین ارزیابی اولیه- آموزش شفقت- بخشش-پذیرش- ارتقاء احساس ارزشمندی- احساس مسئولیت- آموزش مهارت‌ها و ارزیابی پایانی پس از پایان پژوهش، در صورت تمایل گروه کنترل، برنامه فشرده شفقت درمانی، برای آن‌ها نیز برگزار خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تصور از شایستگی فردی، اعتماد به غرایز فردی، پذیرش مثبت، کنترل، تأثیرات معنوی، تاب‌آوری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201019049076N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-12, ۱۳۹۹/۰۹/۲۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-12-12, ۱۳۹۹/۰۹/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-12, ۱۳۹۹/۰۹/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه نجفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3568 3820
آدرس ایمیل
ma.na6144@mail.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-08-20, ۱۳۹۹/۰۵/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر یک برنامه مبتنی بر شفقت بر تاب¬آوری مادران کودکان مبتلا به دیابت نوع یک در مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان سال 1399
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر شفقت درمانی بر تاب آوری مادران کودکان مبتلا به دیابت نوع یک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن کودک مبتلا به دیابت نوع یک داشتن توانایی درک ذهنی مطالب و توانایی جسمی برای شرکت در جلسات آموزشی داشتن انگیزه شرکت در جلسات آموزشی- آشنایی به زبان فارسی عدم شرکت هم‌زمان در جلسات دیگر درمانی و یا مشاوره روان عدم ابتلا به اختلال روانی نیازمند درمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه همکاری عدم شرکت در بیش از یک جلسه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 35
حجم نمونه تحقق یافته: 32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از تعیین حجم نمونه، با کمک نرم‌افزار SPSS توالی تصادفی ایجاد میشود.به این صورت که در پنجره مشاهده داده ها، در ردیف 72 اُم عدد دلخواهی وارد شد.در پنجره مشاهده متغیر، نام متغیر را تغییر میدهیم (group)و تعداد رقم اعشار را روی صفر تنظیم می کنیم. در منوTransform گزینه ی Compute Variable انتخاب میکنیم. در قسمت Target Variable نام متغیر را وارد میکنیم. در قسمت Numeric Expression دستور(RV.BINOM(72,0.5) را وارد کردیم یعنی نیمی از این 72 نفر گروه کنترل و نیمی، گروه مداخله باشند. پس از تولید اعداد تصادفی، جهت پنهان سازی تخصیص تصادفی، هر یک از توالی های تصادفی بر روی یک کارت ثبت می شود و داخل یک پاکت کاملا مهر و موم شده قرار داده می شود. سپس به ترتیب حضور هر یک از شرکت کنندگان، یک از پاکتها به ترتیب، انتخاب می شود و به همان شرکت کننده تعلق میگیرد. این مرحله توسط فرد دیگری در مطالعه اجرا می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
طراحی این مطالعه موازی با اندازه ثابت است

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابن فلاطوری ، کوچه 26، پلاک 201
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8193769886
تاریخ تایید
2020-05-06, ۱۳۹۹/۰۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1399.073

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تاب آوری مادران دارای کودک مبتلا به دیابت نوع یک
کد ICD-10
E10
توصیف کد ICD-10
Type 1 diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره تاب آوری در پرسشنامه تاب آوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اثر شفقت درمانی بر تاب آوری مادران دارای فرزند مبتلا به دیابت نوع یک در ابتدای مطالعه( قبل از مداخله) و بلافاصله و یکماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تاثیر شفقت درمانی بر تاب آوری با استفاده از پرسشنامه کانر و دیویدسون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره شفقت بر اساس پرسشنامه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مقاطع زمانی اندازه گیری شفقت به عنوان یک پیامد ثانویه در ابتدای مطالعه و بلفاصله و یکماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شفقت به خود نف

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
1-گروه مداخله: ابتدا با تمامی افراد گروه یک یک تماس گرفته شد و پس از هماهنگی و توافق بر سر زمان برگذاری جلسات از آنان دعوت شد در تاریخ مقرر حضور پیدا کنند. جلسات شفقت درمانی در 8 جلسه یک و نیم ساعته برگزار شد در جلسه اول معرفی و شناسایی هر یک از اعضا و قوانین گروه مشخص شد و راجع به شفقت درمانی توضیح داده شد و در جلسات بعدی هر یک از عناوین مربط به شفقت تضیح داده شد و در کلاس تمرین شد و تکلیف برای جلسه بعد داده شد و در جلسه پایانی نیز ضمن دوره جلسات قبل مهارتها آموزش داده شد و پس از آن طی یکماه به طورت تلفنی پیگیری در مورد وضعیت انجام تمرینات صورت گرفت.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
2-گروه کنترل: با شرکت کنندگان، تماس گرفته شد و از آنها دعوت به حضور در مرکز شد سپس پرسشنامه توسط خود شرکت کننده و با حضور محقق تکمیل شد. در مدتی که برای گروه مداخله جلسات آموزشی اجرا می شد، گروه کنترل مداخله روتین خود را دریافت می کردند. در پایان مطالعه، یک جلسه کوتاه شفقت درمانی نیز برای این گروه اجرا شد.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه نجفی
آدرس خیابان
دروازه تهران، خیابان خرم، مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم صدیقه طاهره
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8193769886
تلفن
+98 31 3337 7664
ایمیل
ma.na6144@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://emrc.mui.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
دروازه شیراز، خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ساختمان شماره 4
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
موسی علوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابن هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7586
ایمیل
mousa_alavi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
موسی علوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دروازه شیراز، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7579
ایمیل
mousa_alavi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه نجفی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان فلاطوری، کوچه 26، پلاک 201
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8193769886
تلفن
+98 31 3568 3820
ایمیل
Ma.na6144@mail.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...