اثر تحریک الکتریکی عصبی-عضلانی بر وضعیت سطح سرمی قند، HbA1c و میانگین ھفتگی مصرف روزانه انسولین در کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت قندی نوع ١
طراحی
کارآزمایی بالینی تک گروه قبل-بعد
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت نوع ١ مراجعه کننده به درمانگاه غدد بیمارستان کودکان امیرکلا بر اساس معیار ھای ورود وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت نوع ١ در محدوده ی سنی ۱۸-۷ سال و سابقه ی حداقل یک سال از شروع بیماری
گروههای مداخله
پروتکل تحریک الکتریکی عصبی-عضلانی با ھدف ایجاد انقباض عضلانی شامل جلسات ۴۰ دقیقه ای، ٣ جلسه در ھر ھفته به مدت ٨ ھفته
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی قند خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100523003998N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-25, ۱۳۹۹/۰۸/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-25, ۱۳۹۹/۰۸/۰۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-25, ۱۳۹۹/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
قدمعلی طالبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل-دانشکده توانبخشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 4641
آدرس ایمیل
talebiali2@yahoo.co.in
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-10, ۱۴۰۰/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تحریک الکتریکی عصبی-عضلانی بر وضعیت سطح سرمی قند در کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت قندی نوع ١
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تحریک الکتریکی عصبی-عضلانی بر دیابت قندی نوع ۱
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت نوع ١ در محدوده ی سنی ۷ تا ۱۸ سال
وجود سابقه ی حداقل یک سال از شروع بیماری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی ابتلا به بیماری ھای عصبی-عضلانی شناخته شده
سابقه ی تشنج و مصرف دارو ھای ضد تشنج
بیماری ھای قلبی
بیماریھای عفونی
وجود اختلال حسی
عدم تحمل تحریک الکتریکی
سایر موارد منع استفاده از تحریک الکتریکی
ورزشکاران حرفه ای
بروز عوارض جانبی
سن
از سن 7 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز - میدان دانشگاه - دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تاریخ تایید
2020-09-26, ۱۳۹۹/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1399.298
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت قندی نوع ۱
کد ICD-10
E10.9
توصیف کد ICD-10
Type 1 diabetes mellitus without complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی قند
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و ۲ هفته پس از آخرین جلسه ی مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن نمونه خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و٢ ھفته پس از آخرین جلسه ی مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن نمونه ی خون
2
شرح متغیر پیامد
میانگین هفتگی دوز انسولین تزریقی روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم اطلاعات روزانه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با استفاده از دستگاه استیمولاتور شرکت نوین ساخت ایران مدل 710P PLUS تحت تحریک الکتریکی عصبی-عضلانی (NMES) با ھدف ایجاد انقباض عضلانی به صورت جریان پالسی دو فازی بالانس شده با پارامتر ھای فرکانس ٣۵ ھرتز، دیوریشن ٣٠٠ میکرو ثانیه، با نسبت on به off ١ به ٣ با زمان ۵ ثانیه on و ١۵ ثانیه off و با شدت در حد تحمل افراد قرار می گیرند. مداخله در دو مرحله ی ٢٠ دقیقه ای با فاصله ی زمانی ١٠ دقیقه ای بین دو مرحله برای جلوگیری از خستگی و ناراحتی احتمالی کودکان انجام می شود. در مرحله ی اول ۴ الکترود (6cm.4cm) به صورت دو طرفه به روش دو قطبی روی بالک عضلات کوادریسپس سمت راست و چپ قرار می گیرد که جھت فعال شدن حداکثر فیبر ھای عضله یک الکترود در قسمت پروگزیمال و لترال و دیگری در قسمت دیستال و مدیال ران با استرپ کشی بسته می شوند. مرحله ی دوم مشابه با مرحله ی اول است و اینبار الکترود ھا روی بالک عضلات ھمسترینگ سمت راست و چپ قرار می گیرند.تحریک الکتریکی عصبی-عضلانی 40 دقیقه در هر جلسه به صورت ٣ جلسه در ھر ھفته به مدت ٨ ھفته صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان امیرکلا
نام کامل فرد مسوول
قدمعلی طالبی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 4645
ایمیل
talebiali2@yahoo.co.in
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47367
تلفن
+98 11 3219 0557
ایمیل
hribabol@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
فاطمه فلاح
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان نامجو، کوچه ی شهید نامجو ۹
شهر
فریدونکنار
استان
مازندران
کد پستی
47518-86364
تلفن
+98 11 3565 5730
ایمیل
Saj.flh94@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
قدمعلی طالبی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 4645
ایمیل
talebiali2@yahoo.co.in
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
قدمعلی طالبی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 4645
ایمیل
talebiali2@yahoo.co.in
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست