1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

مقایسه اثربخشی برنامه کاربردی خودمراقبتی مبتنی بر تلفن همراه با درمان های معمول بر روی بهبود بازتوانی بیماران مبتلا به استروک

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-11-02, ۱۴۰۰/۰۸/۱۱ 203948
1 2020-11-07, ۱۳۹۹/۰۸/۱۷ 157853
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • اطلاعات عمومی

    2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
    2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
    2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
    2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
    خالی
    Changing the recruitment start date is expected for two reasons. Firstly, due to the delay in the design of the application, which is an intervention tool, and secondly, due to the temporary closure of the neurology department of the hospital due to the COVID-19 pandemic.
    خالی
    تغییر تاریخ شروع نمونه گیری مورد انتظار به دو دلیل مورد درخواست است. اولا به دلیل به تعویق افتائن طراحی اپلیکیشن که ابزار مداخله است و ثانیا به دلیل تعطیل شدن مقطعی بخش نورولوژی بیمارستان موردنظر به دلیل پاندمی کرونا.

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehrdad Farzandipour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهرداد فرزندی پور
    آدرس خیابان - انگلیسی: Qotb-e Ravandi Blvd
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8715973449
    تلفن: +98 31 5554 0021
    فکس:
    ایمیل: farzandipour_m@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamid Reza Banafsheh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمیدرضا بنفشه
    آدرس خیابان - انگلیسی: Qotb-e Ravandi Blvd
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8715988141
    تلفن: +98 31 5554 2999
    فکس:
    ایمیل: banafsheh_h@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی تاثیر برنامه کاربردی خودمراقبتی استروک بر روی بیماران
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور (کورسازی بیمار یا مراقب وی و تحلیلگر) تصادفی شده بر روی 60 بیمار خواهد بود. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی با جایگذاری استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت مورد بررسی، کلیه بیماران مبتلا به استروک مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی کاشان می باشند که حداقل 72 ساعت از استروک آن ها گذشته باشد. این مطالعه یک سوکور است به طوری که برای شرکت کننده، مراقب وی و همچنین تحلیلگر کورسازی انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود: بیماران مبتلا به فلج یکطرفه اندام ناشی از استروک اخیر به مطالعه وارد می شوند. شرط عدم ورود: بیمارانی که در فاز حاد بیماری باشند (72 ساعت اول پس از استروک).
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: دریافت برنامه کاربردی خودمراقبتی حاوی فایل ها و بازی های آموزشی (بر حسب نظر متخصصین در فاز مطالعه دلفی تعیین می شود) و انجام تمرینات موجود در آن به مدت یک ساعت در روز و 5 روز در هفته تا دو ماه (مجموعا 40 جلسه). گروه کنترل: بیماران دریافت کننده مراقبت پزشکی معمول و دریافت کننده برنامه کاربردی فاقد قابلیت های آموزش خودمراقبتی. این بیماران بر اساس نظر پزشک معالج تنها مراقبت های معمول را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره شدت استروک؛ نمره میزان توانایی انجام فعالیت های روزانه؛ نمره کیفیت زندگی؛ نمره افسردگی؛ نمره میزان تبعیت درمانی؛ نمره میزان رضایت از درمان؛ فراوانی عوارض ناشی استروک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
تغییر تاریخ شروع نمونه گیری مورد انتظار به دو دلیل مورد درخواست است. اولا به دلیل به تعویق افتائن طراحی اپلیکیشن که ابزار مداخله است و ثانیا به دلیل تعطیل شدن مقطعی بخش نورولوژی بیمارستان موردنظر به دلیل پاندمی کرونا.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201015049037N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-11-07, ۱۳۹۹/۰۸/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-11-02, ۱۴۰۰/۰۸/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-07, ۱۳۹۹/۰۸/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا تدین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 4452 6568
آدرس ایمیل
tadayonh1@nums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی برنامه کاربردی خودمراقبتی مبتنی بر تلفن همراه با درمان های معمول بر روی بهبود بازتوانی بیماران مبتلا به استروک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر برنامه کاربردی خودمراقبتی مبتنی بر تلفن همراه بر روی پیامدهای استروک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به فلج یکطرفه اندام ناشی از استروک اخیر دارا بودن تلفن همراه مبتنی بر اندروید بوسیله بیمار یا مراقب وی سپری شدن حداقل 72 ساعت از استروک (فاز حاد بیماری سپری شده باشد) دارا بودن هوشیاری و شنوایی مناسب تمایل به شرکت در مطالعه داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دارای درجاتی از اختلال سطح هوشیاری باشند بیمارانی که دارای اختلالات شناختی مانند دمانس و یا اختلال حافظه باشند بیمارانی که مبتلا به آفازی گلوبال باشند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش بلوکی (Permuted Block Randomization) صورت میگیرد بطوریکه ابتدا تمام بلوک های 4 تایی که شامل دو کد A و B می باشد تهیه شده (6 بلوک) سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی بلوک های تصادفی با جایگذاری انتخاب می شوند (15 بلوک). این بلوک ها دنباله 60 تایی از کد های A و B تشکیل میدهند که هر کدام از کد ها به صورت تصادفی به یکی از گروه های کنترل و مداخله اختصاص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک مطالعه مداخله ای با کورسازی بیمار و تحلیلگر به منظور ارزیابی تاثیر برنامه کاربردی بر روی خودمراقبتی بیماران انجام می شود. نحوه کورسازی بیماران به این شکل است که یک برنامه کاربردی بر روی گوشی هر دو گروه بیماران مداخله و کنترل نصب می شود. اما برنامه ای که برای بیماران گروه کنترل نصب می شود تنها حاوی پرسشنامه های آنلاین می باشد که بیماران باید آن ها را در فواصل تعیین شده تکمیل کرده و ارسال کنند. پرسشنامه های آنلاین، شامل برخی پرسشنامه های مورد استفاده برای سنجش متغیرهای مورد هدف و شامل پرسشنامه های BDI-II, EQ-5D-3L, MMAS-8 و PSQ می باشد که به شکل خوداظهاری توسط بیماران دو گروه پاسخ داده شده و به صورت آنلاین ارسال می شود. اما برنامه نصب شده بر روی گوشی بیماران گروه مداخله دارای تمامی قابلیت های مداخله می باشد. اما بیماران از ماهیت برنامه نصب شده بر روی گوشی گروه مقابل اطلاعی ندارند. همچنین برای تحلیلگر نیز از کدهای عددی برای گروه های مداخله و کنترل استفاده می شود و زمانی که می خواهیم اطلاعات را برای تحلیل ارسال کنیم از حروف A و B برای گروه های کنترل و مداخله استفاده خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تاریخ تایید
2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.NUHEPM.REC.1399.055

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
I63
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره شدت استروک در NIHSS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا، پس از دو ماه، پس از سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکمیل پرسشنامه شدت استروک NIHSS توسط نورولوژیست

2

شرح متغیر پیامد
نمره انجام فعالیت های روزانه بارتل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا، پس از دو ماه، پس از سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکمیل پرسشنامه شاخص بارتل توسط نورولوژیست

3

شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی در EQ-5D
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا، پس از دو ماه، پس از سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکمیل پرسشنامه EQ-5D توسط بیماران

4

شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی بک II
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا، پس از دو ماه، پس از سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکمیل پرسشنامه افسردگی بک II بوسیله بیماران

5

شرح متغیر پیامد
نمره رضایت از درمان PSQ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا، پس از دو ماه، پس از سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکمیل پرسشنامه PSQ بوسیله بیماران

6

شرح متغیر پیامد
نمره تبعیت درمانی موریسکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا، پس از دو ماه، پس از سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکمیل پرسشنامه MMSA-8 بوسیله بیماران

7

شرح متغیر پیامد
تعداد عوارض استروک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا، پس از دو ماه، پس از سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکمیل چک لیست عوارض استروک بوسیله نورولوژیست

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده برنامه کاربردی خودمراقبتی. مداخله شامل برنامه کاربردی حاوی فایل های متنی، صوتی و ویدئویی آموزشی و احتمالا بازی هایی برای بهبود عملکرد اندام فوقانی و تحتانی است. همچنین برنامه های یادآوری برای مصرف داروها و یادآوری ویزیت ها برای بیماران تنظیم خواهد شد. الزامات عملکردی برنامه به صورت دقیق در مرحله طراحی برنامه مشخص می شود. تعداد جلسات پیشنهادی به بیماران به صورت 5 روز در هفته و هر روز به مدت یک ساعت و در مجموع به مدت 2 ماه (مجموعا 40 جلسه) خواهد بود.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت مراقبت های معمول بر اساس نظر نورولوژیست مسئول و دریافت برنامه کاربردی فاقد فایلهای آموزشی و صرفا حاوی پرسشنامه های الکترونیک به منظور انجام کورسازی
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهرداد فرزندی پور
آدرس خیابان
بلوار پزشک
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
farzandipour_m@kaums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
banafsheh_h@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد فرزندی پور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مدیریت اطلاعات سلامت
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973449
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
farzandipour_m@kaums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
سید علی مسعود
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
نورولوژی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
masoud_a@kaums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا تدین
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مدیریت اطلاعات سلامت
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973449
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
tadayonh1@nums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان، آنالیز آماری و کدهای استفاده شده در آنالیز در قالب فایل spss در دسترس قرار خواهد گرفت. داده های مطالعه بالینی و پروتکل مطالعه در قالب مقاله قابل انتشار خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج نهایی مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
نتایج نهایی مطالعه و پروتکل برای عموم و فایل داده و آنالیز آماری در صورت درخواست موسسات علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها موسسات علمی و دانشگاهی می توانند برای انجام تحلیل های علمی، درخواست دسترسی به داده ها را ارسال کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی کاشان، گروه مدیریت و فناوری اطلاعات سلامت، حمیدرضا تدین یا حسین اکبری
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست باید مستقیما به محل مربوطه تحویل داده شده و یا به ایمیل زیر ارسال شود: tadayonh1@nums.ac.ir
سایر توضیحات
در حال خواندن...