دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
این مطالعه با هدف ارزیابی اثربخشی یک برنامه مداخله آموزشی بر دانش باروری ، قصد باروری و میزان بارداری برنامه ریزی شده در بین 1240 زوج مراجعه کننده به مراکز مشاوره قبل از ازدواج انجام شده است.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی موازی با طرح پیش آزمون / پس آزمون است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در پنج کلان شهر ایران با توزیع جغرافیایی متنوع (تهران ، مشهد ، اهواز ، تبریز و شیراز) انجام خواهد شد. داده ها توسط پرسشنامه ها در ابتدا و 3 ، 12 و 18 ماه پس از مداخله در هر شهر انتخاب شده جمع آوری می شود. شرکت کنندگان به یک پرسشنامه مشخصات دموگرافیک، مقیاس دانش باروری کاردیف (CFKS) ، پرسشنامه قصد باروری و برخی از سوالات در مورد بارداری (بارداری برنامه ریزی شده یا برنامه ریزی نشده) پاسخ می دهند.با توجه به ماهیت مداخله، کور کردن شرکت کنندگان در برابر محققانی که در ارائه مداخله و جمع آوری داده ها فعالیت می کنند، امکان پذیر نیست.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ما قصد داریم زوج های جدید (زن و مرد) که برای مشاوره اجباری پیش از ازدواج مراجعه می کنند را وارد مطالعه کنیم.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله هم آموزش معمول مشاوره قبل از ازدواج و هم یک بسته دانش باروری را که شامل بسته آموزشی مجازی (آفلاین) است را دریافت می کنند. ما برنامه های آموزشی را طی دو مرحله به فاصله یک ماه ارسال خواهیم کرد. مداخله شامل پیام های کوتاه و فیلم های کوتاه است. گروه کنترل فقط مشاوره معمول قبل از ازدواج را دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه دانش باروری، قصد باروری و نرخ اولین بارداری برنامه ریزی شده (تست بارداری مثبت) است.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
با توجه به تعطیلی کلاس های آموزشی حضوری قبل از ازدواج در دوران اپیدمی کووید-19 در ایران، مجبور به تغییر پروتکل هستیم. در این راستا در مطالعه حاضر نیز آموزش حضوری برای گروه مداخله انجام نخواهد شد و گروه مداخله فقط بسته دانش باروری حاوی بسته آموزشی مجازی (آفلاین) را در دو مرحله با فاصله زمانی یک ماهه دریافت خواهند کرد. مداخله شامل پیام های متنی و فیلم کوتاه است.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201005048925N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-10-12, ۱۳۹۹/۰۷/۲۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-12, ۱۳۹۹/۰۷/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فهیمه رنجبر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8867 1613
آدرس ایمیل
ranjbar.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی یک برنامه آموزشی بر بهبود معلومات باروری، قصد باروری و بارداری برنامه ریزی شده در زوجین در شرف ازدواج مراجعه کننده به مراکز مشاوره پیش ازدواج: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی یک برنامه آموزشی بر بهبود معلومات باروری، قصد باروری و بارداری برنامه ریزی شده در زوجین در شرف ازدواج
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زوجین بدون فرزند که قرار است در آینده نزدیک با هم زیر یک سقف زندگی کنند داشتن ملیت ایرانی داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن سن 18 تا 35 برای زنان و سن 18 تا 45 برای مردان نداشتن سابقه ازدواج قبلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دانشجویان یا کارکنان رشته های علوم پزشکی داشتن بیماری مزمن شناخته شده
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 1240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری از طریق روش طبقه ای صورت می گیرد و نمونه های تصادفی از هر طبقه انتخاب می شوند. طبقه ها شامل 5 شهر است و در هر شهر لیست های تصادفی سازی جداگانه با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی تهیه خواهد شد. بنابراین ما از روش تصادفی سازی مرکزی استفاده می کنیم که به شهر ها طبقه بندی می شود. برای تصادفی سازی ، از روش تصادفی بلوک جایگزین استفاده خواهد شد (اندازه بلوک = 4). با توجه به حجم نمونه 440 نفر ، 110 بلوک با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope. com) برای تهران تولید می شود. با توجه به حجم نمونه 200 ، 50 بلوک با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope. com) برای شهرهای دیگر تولید می شود. تخصیص با استفاده از پاکت های مات و مهر و موم شده صورت می گیرد و تخصیص گروه ها بر اساس توالی های تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر است.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به ماهیت مداخله ، کور کردن شرکت کنندگان در برابر محققانی که در ارائه مداخله و جمع آوری داده ها فعالیت می کنند، امکان پذیر نیست. با این حال ، تخصیص به گروه های مداخله یا کنترل برای محققان در هنگام تجزیه و تحلیل داده ها کور خواهد بود. برای جلوگیری از آلودگی احتمالی بین دو گروه ، ما مداخله آموزشی را پس از مشاوره معمول پیش از ازدواج ارائه خواهیم داد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
موسسه ملی توسعه تحقیقات پزشکی ایران (NIMAD)
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، ابتدای خیابان بعثت، پلاک ۲۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۶۹۳۱۱۱
تاریخ تایید
2020-08-09, ۱۳۹۹/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.NIMAD.REC.1399.123

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دانش باروری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

2

شرح
قصد باروری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

3

شرح
بارداری برنامه ریزی شده
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دانش باروری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
داده ها در ابتدا و 3 ، 12 و 18 ماه پس از مداخله جمع آوری می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دانش باروری کاردیف (CFKS)

2

شرح متغیر پیامد
قصد باروری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
داده ها در ابتدا و 3 ، 12 و 18 ماه پس از مداخله جمع آوری می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه قصد باروری

3

شرح متغیر پیامد
بارداری برنامه ریزی شده (تست بارداری مثبت)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
داده ها در ابتدا و 3 ، 12 و 18 ماه پس از مداخله جمع آوری می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مشخصات دموگرافیک و باروری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
روش پیشگیری از بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا، 3، 12 و 18 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مشخصات دموگرافیک و باروری

2

شرح متغیر پیامد
سقط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا، 3، 12 و 18 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مشخصات دموگرافیک و باروری

3

شرح متغیر پیامد
بارداری بدون برنامه ریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا، 3، 12 و 18 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مشخصات دموگرافیک و باروری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله هم آموزش معمول مشاوره قبل از ازدواج و هم یک بسته دانش باروری را که شامل بسته آموزشی مجازی (آفلاین) است ، دریافت می کنند. مداخله شامل پیام ها و فیلم های کوتاه است که در دو مرحله به فاصله یک ماه ارسال خواهد شد. محتوای برنامه آموزشی یا مشاوره ای براساس جدیدترین متون مربوط به دانش باروری خواهد بود. بسته دانش باروری شامل اطلاعات مربوط به نرخ باروری، نرخ ناباروری، خطرات تأخیر در باروری، دوره انتظار ایمن برای والد شدن، ​​تأثیر سن بر باروری زنان، محدودیت دوره باروری برای زنان، پنجره باروری و چگونگی بهینه سازی باروری، تأثیر وزن و سبک زندگی بر روی باروری، تعریف ناباروری، عوامل خطر ناباروری، تأثیر STD بر باروری، نیاز به ارزیابی زودتر و درمان ناباروری، میزان موفقیت و هزینه های مالی درمان های ناباروری، کمک به بارداری و حفظ باروری است.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل فقط آموزش های معمول پیش از ازدواج در مراکز بهداشت را دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت هفتم تیر
نام کامل فرد مسوول
زیبا نجفی پور
آدرس خیابان
خیابان منجم، نرسیده به چهارراه ناصر
شهر
تبریز
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
00000000000
تلفن
+98 41 3283 0361
ایمیل
name@domian.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت اسد آبادی
نام کامل فرد مسوول
ناهید عظیم زاده
آدرس خیابان
خیابان بهار
شهر
تبریز
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
000000000000
تلفن
+98 41 3282 1068
ایمیل
name@domian.com

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت فرمانفرمایان
نام کامل فرد مسوول
رقیه ورمزیاری
آدرس خیابان
خیابان آذربایجان، بین گلشن و باستان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 21 6692 8488
ایمیل
name@domian.com

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شمیرانات
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایمان عموزاده
آدرس خیابان
خيابان شريعتی، نرسیده به میدان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 21 2223 5000
ایمیل
name@domian.com

5

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بهارنکو
نام کامل فرد مسوول
عباس سلطانی
آدرس خیابان
خیابان ملا صدار، کوچه 10
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۹۳۶۴۵۵۵۱
تلفن
+98 71 3234 2110
ایمیل
name@domian.com

6

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت کن
نام کامل فرد مسوول
هاله احمد نیا
آدرس خیابان
شهران-خیابان کوهسار-رو به روی خیابان یکم شهران-خیابان شهید ادهمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
000000000
تلفن
+98 21 4430 0894
ایمیل
name@domian.com

7

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت غرب اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهران احمدی بلوطکی
آدرس خیابان
کمپلو، کوی 15 خرداد
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
000000000
تلفن
+98 61 1391 4230
ایمیل
name@domian

8

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت 17 شهریور
نام کامل فرد مسوول
امرالله مردانی
آدرس خیابان
برزگراه بهبهانی، خیابان شهید رستگاری، روبروی پارک هفت تیر
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 61 1221 5633
ایمیل
name@domian.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی ایران (NIMAD)
نام کامل فرد مسوول
رضا ملک زاده
آدرس خیابان
تهران، خیابان فاطمی غربی، ابتدای خیابان بعثت، پلاک ۲۱،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۶۹۳۱۱۱
تلفن
+98 21 6693 8037
فکس
ایمیل
NIMAD@RESEARCH.AC.IR
ردیف بودجه
گرنت پژوهشگر جوان 99
کد بودجه
۹۸۸۵۲۳
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی ایران (NIMAD)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فهیمه رنجبر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت باروری
آدرس خیابان
ونک، رشید یاسمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-4798
تلفن
+98 21 8867 1613
فکس
ایمیل
ranjbar.f@iums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فهیمه رنجبر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت باروری
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، خیابان رشید یاسمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-4798
تلفن
0098218671613
ایمیل
ranjbar.f@iums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فهیمه رنجبر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت باروری
آدرس خیابان
ونک، خیابان رشید یاسمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-4798
تلفن
+98 21 8867 1613
ایمیل
ranjbar.f@iums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یکسال بعد از شروع مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پروتکل مطالعه بعد از چاپ آن به صورت مقاله در دسترس همگان قرار خواهد داشت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پروتکل مطالعه می تواند جهت طراحی مطالعات مشابه مورد استفاده قرار گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پروتکل از طریق وب سایت مجله قابل دسترسی خواهد بود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پروتکل مطالعه بلافاصله پس از چاپ مقاله در دسترس خواهد بود.
سایر توضیحات
https://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-020-10029-4 لینک مقاله پروتکل
در حال خواندن...