مقایسه رایحه درمانی و موسیقی بر نتایج آزمون بدون استرس جنین و اضطراب زنان باردار نخست زا.
طراحی
این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی، یه سویه کور و 3 گروهی است (دو گروه آزمون و یک گروه کنترل -درهر گروه 65 شرکت کننده). نمونهگیری به روش تصادفی و با استفاده از بلوک های 6 تایی از بین زنان نخست زایی که اولین بار جهت آزمون بدون استرس جنین مراجعه می کنند، انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در درمانگاه مامایی بیمارستان شهید حسین پور لنگرود انجام خواهد شد. 20 دقیقه قبل از انجام آزمون بدون استرس جنین، در گروه رایحه، 4 قطره رایحه اسطوخودوس 10 درصد بر روی یک دستمال پلی اتیلن 10*10 چکانده شده و به یقهی لباس مادر متصل میگردد. در گروه رایحه – موسیقی، بطور همزمان همراه با رایحه اسطوخودوس، به مدت 20 دقیقه از طریق هدفون موسیقی (صداهای طبیعت) پخش خواهد شد. در گروه کنترل به جای رایحه از آب مقطر به عنوان دارونما استفاده خواهد شد. برای مادران هر دو گروه رایحه و گروه کنترل جهت حذف صداهای محیط، هدفون بدون پخش موسیقی گذاشته خواهد شد. پس از 20 دقیقه اجرای مداخله، آزمون بدون استرس جنین برای تمامی مادران انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: زنان نخست باردار ایرانی، سن بارداری 41 - 32 هفته.
معیار های خروج: سابقه ی نازایی، ابتلا به بیماریهای روحی و روانی.
گروههای مداخله
گروه رایحه درمانی= رایحه درمانی با اسانس اسطوخودوس 10 درصد انجام خواهد شد. جهت حذف صداهای محیط، هدفون بدون پخش موسیقی گذاشته خواهد شد.
گروه رایحه - موسیقی= بطور همزمان همراه با رایحه اسطوخودوس، به مدت 20 دقیقه از طریق هدفون، صداهای طبیعت انتخاب شده بوسیله ی مادر پخش خواهد شد.
گروه کنترل = به جای رایحه از آب مقطر به عنوان پلاسبو استفاده خواهد شد، هم چنین جهت حذف صداهای محیط، هدفون بدون پخش موسیقی گذاشته خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب آشکار، اضطراب پنهان، نتایج آزمون بدون استرس جنین.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090810002324N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-22, ۱۳۹۹/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-22, ۱۳۹۹/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-22, ۱۳۹۹/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم كشاورز
نام سازمان / نهاد
دانشكده پرستاري و مامائي /دانشگاه علوم پزشكي ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4365 1813
آدرس ایمیل
keshavarz@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-01, ۱۴۰۰/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رایحه درمانی و موسیقی بر نتایج آزمون بدون استرس جنین و اضطراب زنان باردار نخست زا.
عنوان عمومی کارآزمایی
رایحه درمانی و موسیقی بر نتایج آزمون بدون استرس جنین و اضطراب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن مادر 40 - 18 سال.
سن بارداری 41 - 32 هفته (از زمان اولین روزآخرین قاعدگی دقیق یا سونوگرافی سه ماهه اول).
خواسته بودن بارداری.
وضعیت همودینامیکی ثابت و پایدار در مادر ( فشار خون بالاتر از mm/Hg 80/60 ).
گذشت حداقل 2 - 1.5 ساعت از آخرین وعده ی غذایی.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه نازایی و یا استفاده از روش های کمک باروری.
خونریزی واژینال و انقباض رحمی.
هر گونه آنومالی در جنین و اختلالات مایع آمنیوتیک.
استفاده از داروهای مسکن و آرامبخش در طی 24 ساعت گذشته.
اختلالات شنوایی.
اعتیاد به مواد مخدر، روان گردان ها و سیگار.
مشکلات اعصاب و روان.
بیماریهای تنفسی و سابقه آلرژی به اسانسهای گیاهی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
195
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به هر یک از 2 گروه آزمون و گروه کنترل یکی از کد های A، B یا C اختصاص داده خواهد شد. تصادفی سازی با استفاده از بلوک های 6 تایی و تعیین بلوک ها با استفاده از برنامه آماری R انجام خواهد شد. جهت پنهان سازی، هر یک از بلوک ها در یک پاکت مات قرار می گیرند. هر پاکت به طور تصادفی و توسط یکی از شرکت کنندگان در مطالعه انتخاب خواهد شد. شرکت کنندگان بر اساس کد های مشخص شده در هر یک از بلوک ها در یکی از 2 گروه آزمون و یا گروه کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تفسیر آزمون بدون استرس در همه گروه ها توسط دو همکار پژوهشی ( متخصص در پریناتالوژی)، که از تخصیص گروه ها اطلاعی ندارند انجام خواهد گرفت. ارایه و جمعآوری تمام پرسشنامهها، توسط همکار پژوهشی که از تخصیص گروه ها اطلاعی ندارد انجام خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethic committee of Iran University of Medical sciences
آدرس خیابان
Iran University of Medical Sciences, Shahid Hemmat Highway, Tehran, IRAN
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.675
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب آشکار و پنهان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره و شدت اضطراب آشکار پرسشنامه اشپیل برگر.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله، 15 دقیقه بعد از اتمام آزمون بدون استرس جنین.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب آشکار اشپیل برگر.
2
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره و شدت اضطراب پنهان پرسشنامه اشپیل برگر.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله، 15 دقیقه بعد از اتمام آزمون بدون استرس جنین.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب پنهان اشپیل برگر.
3
شرح متغیر پیامد
واکنشی و غیر واکنشی بودن آزمون بدون استرس جنین.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام آزمون بدون استرس جنین.
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
4
شرح متغیر پیامد
تعداد موارد افزایش ضربان قلب جنین.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول انجام آزمون بدون استرس جنین.
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
5
شرح متغیر پیامد
تعداد حرکات جنین.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول انجام آزمون بدون استرس جنین.
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
6
شرح متغیر پیامد
حداقل زمان برای مثبت شدن تست آزمون.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول انجام آزمون بدون استرس جنین.
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فشار خون قبل از انجام مداخله در حالت نشسته انجام می شود. پس از اتمام تست بدون استرس جنین، در سمت چپ وضعیت خوابیده ، فشار خون مجددا اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج دیجیتالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول، رایحه درمانی: در ابتدا، مادر در یک اتاق آرام قرار می گیرد. 20 دقیقه قبل از انجام آزمون بدون استرس جنین، 4 قطره رایحه اسطوخودوس 10 درصد (ساخت شرکت باریج اسانس) بر روی یک دستمال پلی اتیلن 10*10 چکانده شده و با سنجاقی به یقهی لباس مادر متصل میگردد. برای مادران این گروه جهت حذف صداهای محیط، هدفون بدون پخش موسیقی گذاشته خواهد شد. مادر به طور معمول رایحه را برای 20 دقیقه استنشاق می کند. بعد از جدا کردن دستمال پلی اتیلن و هدفون، مادر جهت انجام آزمون آماده می گردد. آزمون بدون استرس جنین به مدت 20 دقیقه با استفاده از دستگاه فتال مانیتورینگ انجام خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: رایحه درمانی - موسیقی: در ابتدا، مادر در یک اتاق آرام قرار می گیرد. 20 دقیقه قبل از انجام آزمون بدون استرس جنین، 4 قطره رایحه اسطوخودوس 10 درصد (ساخت شرکت باریج اسانس) بر روی یک دستمال پلی اتیلن 10*10 چکانده شده و با سنجاقی به یقهی لباس مادر متصل میگردد.بطور همزمان همراه با رایحه اسطوخودوس، به مدت 20 دقیقه از طریق هدفون، موسیقی (صداهای طبیعت) با انتخاب نوع موسیقی و میزان حجم صدای تنظیمی مطابق میل مادر (با حداکثر 45 دسی بل)، پخش خواهد شد. بعد از جدا کردن دستمال پلی اتیلن و هدفون، مادر جهت انجام آزمون آماده می گردد. آزمون بدون استرس جنین به مدت 20 دقیقه با استفاده از دستگاه فتال مانیتورینگ انجام خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در ابتدا، مادر در یک اتاق آرام قرار می گیرد. 20 دقیقه قبل از انجام آزمون بدون استرس جنین، چهار قطره آب مقطر به عنوان دارونما بر روی یک دستمال پلی اتیلن 10*10 چکانده شده و با سنجاقی به یقهی لباس مادر متصل میگردد. مادر به طور معمول آن را برای 20 دقیقه استنشاق می کند. برای مادران این گروه جهت حذف صداهای محیط، هدفون بدون پخش موسیقی گذاشته خواهد شد. بعد از جدا کردن دستمال پلی اتیلن و هدفون، مادر جهت انجام آزمون آماده می گردد.NST به مدت 20 دقیقه با استفاده از دستگاه فتال مانیتورینگ انجام خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید حسین پور
نام کامل فرد مسوول
نسرین رضایی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید حسین پور، گیلان، لنگرود، خیابان شورا
شهر
لنگرود
استان
گیلان
کد پستی
00989113425568
تلفن
+98 13 4256 4004
ایمیل
nasrin.r1327@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
Kazeme Malakou
آدرس خیابان
Iran University of Medical Sciences, Shahid Hemmat Highway, Tehran, IRAN
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
فکس
ایمیل
vcm@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم کشاورز
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، خیابان رشید یاسمی دانشکده پرستاری و مامایی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 43651813
ایمیل
keshavarz.m@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم کشاورز
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، خیابان رشید یاسمی دانشکده پرستاری و مامایی ایران