مقایسه شدت درد بعد از درمان کانال ریشه تک جلسه ای به دنبال استفاده از شست و شو دهنده های متفاوت
طراحی
کار آزمایی بالینی با گروه های مداخله ی موازی، تصادفی شده می باشد.روش تصادفی سازی، ساده و با استفاده از نرم افزار RandList1.2 است. 51 نفر هر یک از گروه های دندانی نکروز - علامت دار و بدون علامت به سه گروه 17 تایی تقسیم حواهند شد. سرم شست و شو ، هیپوکلریت سدیم و کلرهگزیدین هرسه به ترتیب برای هریک از گروه های 17 دندانی در حین کانال ریشه استفاده خواهد شد. در نهایت مقادیر درد در گروهها اندازی گیری ومقایسه خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش اندودنتیکس دانشکده دندانپزشکی تبریز انجام خواهدشد. 153نفر بیمار انتخاب خواهند شد. به منظور بررسی اثرات شست و شو دهنده های مختلف سرم استریل، هیپوکلریت سدیم و کلرهگزیدین گلوکونات در گروه های مختلف استفاده خواهد شد. درمدت یک هفته بصورت روزانه شدت درد در فرم VAS ثبت خواهد شد. شرکت کننده ها و همچنین محقق ارزیابی کننده از نوع درمان انجام شده بی اطلاع است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
فاقد پاراستزی فاسیال
،عدم وجود سابقه تروما
،عدم وجود پاکت پاتولوژیک در حین پروب کردن،-تکمیل پرسش نامه اخلاقی و تمایل به شرکت در مطالعه
معیار های خروج:
درد بدون دلیل قبل از درمان،
بارداری و شیردهی،
بیماری پریودنتال شدید،
پرکردن بیش از حد فضای کانال ریشه،
دندان هایی که نمی توانند با سد لاستیکی جدا شوند،
کلسیفیکاسیون کانال ریشه،
ریشه و دندان هایی که برای ترمیم بیشتر مناسب نیستند،
استفاده از مواد مخدر یا داروی خاص
گروههای مداخله
گروه اول : استفاده از سرم استریل بعنوان شست و شو دهنده
گروه دوم : استفاده از هیپوکلریت سدیم 2.5 درصد بعنوان شست و شو دهنده
گروه سوم: استفاده از کلرهگزیدین گلوکونات2 درصد بعنوان شست و شو دهنده
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101108005141N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-24, ۱۳۹۹/۰۹/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-24, ۱۳۹۹/۰۹/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-24, ۱۳۹۹/۰۹/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهریار شاهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41133559659
آدرس ایمیل
shahis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه شدت درد بعد از درمان کانال ریشه تک جلسه ای به دنبال استفاده از شست و شو دهنده های متفاوت ؛ کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه شدت درد بعد از درمان کانال ریشه با استفاده از شست و شو دهنده های متفاوت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار سالم از نظر سیستمیک
سن بیمار 65_18 ساله
فاقد حساسیت به کلرهگزیدین، هیپوکلریت سدیم
فاقد پاراستزی فاسیال
عدم مصرف هرگونه داروی مسکن 6 ساعت قبل درمان
عدم مصرف هرگونه دارو که با بی حسی تداخل کند
عدم وجود سابقه تروما
عدم وجود پاکت پاتولوژیک در حین پروب کردن
تکمیل پرسش نامه اخلاقی و تمایل به شرکت در مطالعه
بیماری که به درمان کانال ریشه نیاز دارد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد بدون دلیل قبل از درمان
بارداری و شیردهی
بیماری پریودنتال شدید
پرکردن بیش از حد فضای کانال ریشه
دندان هایی که نمی توانند با سد لاستیکی جدا شوند
کلسیفیکاسیون کانال ریشه
ریشه و دندان هایی که برای ترمیم مناسب نیستند
استفاده از مواد مخدر یا داروی خاص
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
153
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
153نفر بیمار انتخاب شده در این مطالعه به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب خواهند شد. مطالعه در سه گروه متفاوت بر روی دندان های مولر( اسیای بزرگ) نکروز - علامت دار و بدون علامت صورت خواهد گرفت. به منظور بررسی اثرات شست و شو دهنده های مختلف در هر یک از گروه های دندانی (نکروز - بدون علامت - علامت دار ) 51 تایی افراد مورد نظر در هر یک از گروه ها با استفاده از نرم افزار Rand list 1,2 در سه گروه 17 تایی به صورت تصادفی قرار خواهند گرفت. در هر یک از این گروه های 17 تایی یکی از شست و شو دهنده های کلرهگزیدین - هیپوکلریت سدیم و یا سرم مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز آدرس خیابان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز؛ساختمان مرکزی شماره 2؛طبقه سوم شهر
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.562
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پوسیدگی های دندانی
کد ICD-10
K02.5
توصیف کد ICD-10
Caries with pulp exposure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه به مدت یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: استفاده از سرم استریل بعنوان شست و شو دهنده حین درمان کانال ریشه در دندان های مولر علامت دار، بدون علامت ، نکروز.بین هر اینسترومنیشن حجم محلول شست و شو 2 میلی لیترخواهد بود
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: استفاده از هیپوکلریت سدیم 2.5درصد بعنوان شست و شو دهنده حین درمان کانال ریشه در دندان های مولر علامت دار، بدون علامت ، نکروز.بین هر اینسترومنیشن حجم محلول شست و شو 2 میلی لیترخواهد بود
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: استفاده از کلرهگزیدین گلوکونات 2 درصد بعنوان شست و شو دهنده حین درمان کانال ریشه در دندان های مولر علامت دار، بدون علامت ، نکروز.بین هر اینسترومنیشن حجم محلول شست و شو 2 میلی لیترخواهد بود
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تبریز دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
شهریار شاهی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز؛ساختمان مرکزی شماره 2؛طبقه سوم شهر
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
sshahriar32@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز؛ساختمان مرکزی شماره 2؛طبقه سوم شهر
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
sshahriar32@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
شهریار شاهی
موقعیت شغلی
استاد اندودنتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز؛ساختمان مرکزی شماره 2؛طبقه سوم شهر
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
sshahriar32@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
شهریار شاهی
موقعیت شغلی
استاد اندودنتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز؛ساختمان مرکزی شماره 2؛طبقه سوم شهر
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
sshahriar32@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
شهریار شاهی
موقعیت شغلی
استاد اندودنتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز؛ساختمان مرکزی شماره 2؛طبقه سوم شهر
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
sshahriar32@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست