بررسی اثر مکمل نانوکورکومین بر شدت علائم و مدت زمان بستری در بیماران مبتلا به کووید-19

هدف این مطالعه تعیین اثر مکمل یاری با نانوکورکومین بر سطح سرمی hs-CRP، شدت علائم تنفسی و مدت زمان بستری در بیماران مبتلا به کووید-19 می باشد.

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی و دارای گروه کنترل می باشد.

بیماران به طور تصادفی به دو گروه 24 نفره تقسیم خواهند شد: گروه مداخله (دریافت کننده مکمل نانوکورکومین) و گروه کنترل (دریافت کننده دارونما). قد، وزن و دور کمر افراد اندازه گیری شده و پرسشنامه های شدت علائم عفونت دستگاه تنفسی فوقانی و تحتانی در مورد آنها تکمیل خواهد شد. از همه افراد ناشتا 10 سی سی خون ابتدا و انتهای مداخله گرفته خواهد شد.

بیماران سن 30 تا 70 سال با تایید ابتلا به کووید-19 (داشتن تست PCR مثبت یا سی تی اسکن ریه درگیر) که نیاز به بستری در ICU نداشته باشند، وارد مطالعه خواهند شد. بیمارانی که سابقه شیمی درمانی، پیوند اعضا، بدخیمی ها، دیالیز، CABG، نارسایی کبدی، ابتلا به HIV، سکته قلبی و مغزی در 3 ماه گذشته، دیابت کنترل نشده، آلرژی غذایی شناخته شده داشته و نیز افراد دارای BMI بالای 40 و زنان باردار و شیرده وارد مطالعه نخواهند شد.

گروه مداخله روزانه 4 کپسول، هرکدام حاوی 40 میلی گرم نانوکورکومین و گروه کنترل روزانه 4 عدد کپسول دارونما کاملا مشابه مکمل نانوکورکومین به مدت 6 روز دریافت خواهند کرد.

سطح سرمی پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا، درصد بهبودی، درصد اشباع اکسیژن، شدت علائم عفونت دستگاه تنفس فوقانی و تحتانی، شمارش کامل سلول های خونی

تصادفی سازی با روش بلوک بندی انجام می شود. ابتدا تمامی بلوک های چهارتایی ممکن در نظر گرفته شده و به هریک از آن ها یک عدد اختصاص داده می شود. سپس با استفاده جدول اعداد تصادفی و عدد اختصاص داده شده به هر بلوک، توالی تصادفی تعیین می گردد. افراد واجد شرایط وارد شده به مطالعه، طبق توالی تعیین شده بر اساس تصادفی سازی در گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند.

به منظور کورسازی بیماران، مراقبان بالینی و فرد ارزیابی کننده پیامد، دارونما با رنگ و شکل کاملا مشابه مکمل تهیه شده تا هیچ فردی قادر به تشخیص مکمل از دارونما نباشند. محقق اصلی که در ارتباط مستقیم با بیماران نمی باشد، تنها فردی است که کور نبوده و مکمل ها و دارونماها را در قوطی های کاملا مشابه ریخته، روی قوطی ها را با یک عدد سه رقمی بدون ترتیب خاصی شماره گذاری می کند و قوطی ها را در اختیار فرد ارزیابی کننده پیامد که مسئول ورود بیماران به طرح و دادن مکمل به آن ها می باشد، قرار می دهد. توالی تصادفی سازی نزد محقق اصلی باقی مانده و براساس آن، به فرد ارزیابی کننده پیامد اطلاع می دهد که به بیمار بعدی کدام قوطی (براساس کد سه رقمی) باید داده شود. بدین ترتیب فرد ارزیابی کننده پیامد قادر به انجام هیچ تداخلی در ترتیب ورود بیماران نبوده و کاملا نسبت به محتویات قوطی دارویی که باید به بیمار بعدی داده شود کور نگه داشته می شود.