تعیین کمی میزان ولع مصرف اپیوم در معتادان به مواد اپیوییدي وبررسی تاثیر tDCS بر آن. تعیین کمی میزان اختالال کارکردهاي اجرایی (تصمیم گیري، مهارپاسخ و حافظه کاري) در معتادان به مواد اپیوییدي و بررسی تاثیر tDCS بر آن.تعیین تغییر سطح سرمی BDNF درنتیجه درمان با tDCS. تعیین کارآمدي یک پروتکل درمانی.
طراحی
در این مطالعه 72 نفر، بطور تصادفی در دو گروه آزمایش و شاهد قرار می گیرند. برای تصادفی سازی از تابع rand در ++C استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مراکز MMT شهر تهران انجام می شود. آزمون های ارزیابی کارکردهای اجرایی، ولع مصرف و تعیین سطح سرمی BDNF قبل از مداخله و بلافاصله بعد از مداخله انجام می شوند و آزمون ها 8 هفته بعد تکرار می شوند(بجز BDNF). شرکت کنندگان و تحلیل گر آمار، کور هستند و از روش پاکت نامه هاي غیر شفاف، مهر و موم شده استفاده شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مصرف کنندگان مواد اپیوییدی بالاتر از 18 سال بیشترین نفع را از این درمان می برند و در نتیجه در مطالعه وارد می شوند و کسانی که کنتراندیکاسیون انجام tDCS را دارند، شامل کسانی که هرنوع فلزدرسریا جراحت در مغز دارند، اختالل پوستی مزمن دارند، واکنشهاي شدید به tDCS در درمان هاي قبلی داشتند وسابقه تشنج دارند، بیشترین آسیب را می بینندو در مطالعه وارد نمی شوند.
گروههای مداخله
tDCS ، (طی 5 روز متوالی ، هر روز 2 جلسه انجام می شود. تحریک در گروه آزمایش دوبار به مدت 13 دقیقه وبفاصله 10دقیقه، 2 میلی آمپر انجام می شود. در گروه شاهد جریان الکتریکی بعد از 30 ثانیه قطع می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
ولع مصرف؛ سطح سرمی BDNF؛ مهار پاسخ؛ حافظه کاری؛ تصمیم گیری و ریسک پذیری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200927048850N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رقیه بهاره برزویی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2277 8364
آدرس ایمیل
b.borzooee@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثير تحریک الكتریكي مستقيم فراجمجمه ای ) tDCS ) برکارکردهای اجرایي و ولع مصرف در مصرف کنندگان مواد اپيویيدی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرtDCS بر معتادان به اپیویدها و کارکرد مغزی آن ها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرد باشند
راست دست باشند
سنین 18-55 سال باشند
حداقل تحصیلات پنجم ابتدایی باشد
براساس معیارهای 5- DSM، معیارهای وابستگی به مواد اپیوئیدی داشته باشند
بیماری روانپزشکی یا نورولوژیک دیگر نداشته باشند
ماده مصرفی عمده اپیوم باشد
مصرف مواد دیگر در زمان انجام طرح نداشته باشند
شرکت کنندگان از شرکت در پژوهش رضایت داشته باشند و فرم رضایت را امضا کرده باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود کنتر اندیکاسیونهای tDCS شامل:وجود هرنوع فلزدرسریا جراحت در مغز، اختلال پوستی مزمن، داشتن واکنشهای شدید بهtDCS در درمان های قبلی، سابقه تشنج.
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش بلوک بندي براي تصادفی سازي در این مطالعه استفاده می شود.
در این روش ابتدا حجم هر بلوک مشخص می شود.
بادر نظر گرفتن ریزش احتمالی حجم نمونه را 72 در نظر گرفته و با توجه به اینکه دو گروه R
(Real) و (S( Sham داریم، حجم بلوک ها را ، 4در نظر گرفته و سپس لیست بلوک ها نوشته می شود.(SRRS),(SRSR),(SSRR),(RSSR),(RSRS),(RRSS) .با نوشتن یک برنامه در ++C، اعداد تصادفی ایجاد می کنیم (اعداد بین 0تا 51 را مساوي R و اعداد بین 51 تا 100 را مساوي S
در نظر گرفتیم) و درنهایت بلوک ها را براساس اعداد تصادفی اختصاص یافته مشخص می کنیم. از شرکت کنندگان میخواهیم بین اعداد 0 تا6 یک عدد انتخاب کنند. چون 6 بلوک داریم در هر بلوک 12 نفر میتوانیم داشته باشیم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان و آنالیز کننده داده ها نسبت به اختصاص گروه های مطالعه کور نگه داشته می شوند. پس از تصادفی سازی، از روش پاکت غیر شفاف مهر و موم شده، استفاده می شود. محقق و مجریان طرح نسبت به اختصاص گروه ها کور نیستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه تغییر سطح سرمی BDNF نیز ارزیابی می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
میدان هفتم تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تاریخ تایید
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1397.222
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال مصرف مواد
کد ICD-10
F11.188
توصیف کد ICD-10
Opioid abuse with other opioid-induced disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تغییر ولع مصرف مواد(مخدر) پایه و ولع مصرف ناشی از نشانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از پایان مداخله( روز پنجم) و 2 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری، پرسشنامه میل به مواد، پرسشنامه مصرف وسواسی-اجباری مواد
2
شرح متغیر پیامد
تغییر سطح سرمی فاکتور نوروتروفیک مشتق شده از مغز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از پایان مداخله( روز پنجم)
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش جاذب ایمنی وابسته به آنزیم
3
شرح متغیر پیامد
ارزیابی تغییرات در حافظه کوتاه مدت و حافظه کاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از پایان مداخله( روز پنجم) و 2 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون فراخنای ارقام مستقیم ومعکوس
4
شرح متغیر پیامد
ارزیابی تغییرات بازداری پاسخ و تکانشگری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از پایان مداخله( روز پنجم) و 2 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تست برو- نرو
5
شرح متغیر پیامد
ارزیابی تغییرات تصمیم گیری و ریسک پذیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از پایان مداخله( روز پنجم) و 2 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون خطرپذیری بادکنکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:تحریک الکتریکی مستقیم فراجمجمه اي (tDCS )، طی 5 روز متوالی ، هر روز 2 جلسه انجام می شود. تحریک در گروه مداخله دوبار به مدت13 دقیقه وبفاصله 10 دقیقه، 2 میلی آمپر انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه تحریک الکتریکی مستقیم فراجمجمه اي (tDCS ) به میزان2 میلی آمپر پس از 30 ثانیه قطع می شود.این پروتکل در 5 روز متوالی ، هر روز 2 جلسه و هر جلسه 13 دقیقه با فاصله 10 دقیقه اجرا می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سایه
نام کامل فرد مسوول
میلاد تکسیبی
آدرس خیابان
بلوار آیت الله کاشانی، خیابان اعتمادیان، پلاک 15، واحد 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1481798364
تلفن
+98 21 4496 4355
ایمیل
milad_taksibi@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بهجو
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان حسنی ابهریان
آدرس خیابان
بلوار فردوس شرق، پلاک 242، ساختمان افرا، واحد44
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1481737449
تلفن
+98 21 4407 6066
ایمیل
Abharian1972@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن امامیان
آدرس خیابان
میدان هفتم تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
+98 23 3239 5009
ایمیل
emamian@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shmu.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت تحقیقات و فناوری
کد بودجه
97135
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
رقیه بهاره برزویی
موقعیت شغلی
دانشجو PhD/ دوره پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مطالعات اعتیاد
آدرس خیابان
هفتم تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
+98 23 3239 5009
ایمیل
b.borzooee@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shmu.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
شاهرخ آقایان
موقعیت شغلی
معاون دانشجویی و فرهنگی- عضو هیات علمی دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان هفتم تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
+98 23 3239 5009
ایمیل
aghayan@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
رقیه بهاره برزویی
موقعیت شغلی
دانشجو PhD/ دوره پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مطالعات اعتیاد
آدرس خیابان
میدان هفتم تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
+98 23 3239 5009
ایمیل
b.borzooee@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های فردی شرکت کنندگان بدون نام و اطلاعات شخصی (بصورت غیرقابل شناسایی) به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از کلیه داده ها یا مستندات برای پژوهشگران جهت استفاده در پژوهش های علمی با ارجاع به منبع مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به پژوهشگر این مطالعه رقیه بهاره برزویی به آدرس ایمیل b.borzooee@shmu.ac.ir مراجعه شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با ارسال ایمیل به آدرس b.borzooee@shmu.ac.ir حداکثر ظرف 15 روز فایل ها در اختیار تقاضا کننده قرار می گیرد.