مقایسه بین اثرات انفوزیون استامینوفن و دکسمدتومدین و نرمال سالین بر شدت درد بعد از جراحی کاتاراکت؛ یک کارازمایی بالینی کنترل شده ی تصادفی

مقایسه‌ی تاثیر انفوزیون استامینوفن با دکسمدتومدین بر شدت درد بعد از عمل جراحی کاتاراکت تحت آرامبخشی کامل وریدی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر 135 بیمار، برای تصادفی سازی از وبسایت sealedenvelope استفاده شد

همه بیماران از نظر الکتروکاردیوگرافی ، پالس اکسی متری و اندازه گیری فشار خون تحت نظر قرار گرفتند. در طول عمل ، علائم حیاتی توسط یک پرستار آموزش دیده در زمان های مشخص ثبت شد. شدت درد بر اساس مقیاس Visual Analog ارزیابی و ثبت شد. وجود حالت تهوع و استفراغ بعد از جراحی ثبت شد. مقدار و زمان اولین درخواست مواد مخدر برای هر بیمار ثبت شد. عوارض جانبی داروها و رضایت جراح چشم پزشک از آرام بخشی بیمار در حین عمل ثبت شد. پس از انتقال به بخش ، مدت اقامت در بخش ریکاوری ثبت شد. مطالعه در محل بیمارستان چشم پزشکی فیض شهر اصفهان انجام شد.

معیار های ورود به مطالعه : 1- رضایت بیماران برای شرکت در مطالعه 2- بیمارانی که به منظور درمان کاتاراکت باید تحت عمل جراحی قرار گیرند. 3- سن 50 تا 80 سال 4- وضعیت فیزیکی I , II طبق تقسیم بندی انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا معیار های عدم ورود شامل : 1- ممنوعیت استفاده از آلفا 2 آگونیست ها (دکسمدوتومیدین) و استامینوفن 2- آلرژی به هرکدام از داروهای مورد استفاده در کارآزمایی بالینی 3- مشکلات انعقادی 4- اختلال روانی 5- بیماری قلبی – عروقی شدید 6- بیماری انسدادی ریوی مزمن

بیماران برای دریافت درمان آرامبخش به طور تصادفی به سه گروه تقسیم شدند. در گروه A، استامینوفن در 15 دقیقه اول جراحی با دوز 15 میلی گرم بر کیلوگرم تزریق شد. در گروه B، دکسمدتومیدین در 15 دقیقه اول جراحی با دوز 0.5 میکروگرم بر کیلوگرم تزریق شد. در گروه C، فقط تزریق نرمال سالین انجام شد. در هر سه گروه، داروی داده شده رقیق شده و به حجم کلی 100 میلی لیتر رسید.

شدت درد؛ رضایت جراح

نمونه های مطالعه به صورت متوالی انتخاب شد. برای تصادفی سازی شرکت کنندگان ، ابتدا محقق اصلی از وب سایت "Sealedenvelope" برای ایجاد بلوک های حاوی 9 نفر ، حاوی سه شرکت کننده برای هر یک از سه گروه استفاده کرد. هر شرکت کننده یک کد منحصر به فرد داشت که از دو حرف و یک عدد تشکیل شده بود. این لیست تهیه شده برای شرکت کنندگان، پزشکانی که بیماران را در این مطالعه وارد کرده بودند، پزشکان تزریق کننده داروها و آنالیزکننده داده ها محرمانه ماند. بیماران پس از توضیح کامل روند مطالعه و کسب رضایت کتبی ، طبق لیست مذکور وارد گروه های مطالعه (A، B و C) شدند

این مطالعه یک مطالعه یک سو کور می باشد که پزشک و پژوهشگر و بیماران از گروه های مطالعه آگاه هستند و تنها آنالیز کننده ی اطلاعات از گروه مطالعه آگاه نیست این کور سازی به وسیله ی اختصاص حرف های A و B و C به هریک از گروه ها و آنالیز نتایج بر اساس آنها (نه مشخصات حقیقی گروه ها) صورت می گیرد.