هدف از انجام این مطالعه تعیین تاثیر مکمل تزریقی ویتامین د برفاکتور نکروز کننده تومور_آلفا و فرم محلول مولکول چسبندگی سلول عروقی 1 در بیماران دیابت نوع دو مبتلا به کمبود ویتامین د است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 1-2 بر روی 50 بیمار صورت گرفت. برای تصادفی سازی از کدهای تصادفی بدست آمده از کامپیوتر(جدول تخصیص تصادفی) استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به دیابت، با کمبود ویتامین دی که به مرکز دیابت شهر یزد مراجعه میکنند انجام گرفته پژوهشگر و بیمار کورسازی شده اند. جهت پنهان سازی پس از تصادفی سازی توسط جدول تخصیص تصادفی به تعداد حجم نمونه پاکت انتخاب و شماره گذاری کردیم و سپس برگه های معرف گروه کنترل و مداخله رو بر اساس خروجی جدول نوشته و داخل پاکت گذاشته و سپس پاکت پلمپ شده را جهت تخصیص دارو یا کنترل در اختیار منشی یا کادر درمانی قرار دادیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1- ابتلا به دیابت و دارای درصد هموگلوبین گلیکوزیله(HbA1c) کمتر از ۹ درصد
2- سطح 25 هیدروکسی ویتامین D سرم(25OHD) کمتر از 20 نانو گرم بر میلی لیتر
3- محدوده سنی 30- 60 سال
شرایط عدم ورود:
1- عدم علاقه به شرکت در مطالعه
2- استفاده از مکمل ویتامین D در طول 3 ماه گذشته
3- ابتلا به بیماري هاي کلیوي، کبدي، سندرم سوء جذب، عفونت شدید
4- استفاده از دارو های سرکوب کننده ایمنی
5- بارداری و شیردهی
6- استفاده از انسولین
گروههای مداخله
گروه مداخله، مکمل ویتامین د تزریقی با دوز 400000 واحد بین المللی در دو نوبت تزریق (هربار 200000 واحد بین المللی) را دریافت کرد و گروه کنترل مداخله خاصی را دریافت نکرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین و مقایسه میانگین سطح سرمی ویتامین د بین و درون گروه های مورد مطالعه.
تعیین و مقایسه میانگین سطح سرمی فاکتور نکروز کننده تومور_آلفا و فرم محلول مولکول چسبنده سلول عروقی-1 بین و درون گروه های مورد مطالعه.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200913048697N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-28, ۱۳۹۹/۰۷/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-28, ۱۳۹۹/۰۷/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-28, ۱۳۹۹/۰۷/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیاوش بابایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3211 8778
آدرس ایمیل
s.babaie86@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل تزریقی ویتامین د برفاکتور نکروز کننده تومور_آلفا و فرم محلول مولکول چسبندگی سلول عروقی 1 در بیماران دیابت نوع دو مبتلا به کمبود ویتامین د
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین دی بر فاکتورهای التهابی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت و دارای درصد هموگلوبین گلیکوزیله(HbA1c) کمتر از ۹ درصد
سطح 25 هیدروکسی ویتامین D سرم(25OHD) کمتر از 20 نانو گرم بر میلی لیتر
محدوده سنی 30- 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم علاقه به شرکت در مطالعه
استفاده از مکمل ویتامین D در طول 3 ماه گذشته
ابتلا به بیماري هاي کلیوي، کبدي، سندرم سوء جذب، عفونت شدید
استفاده از دارو های سرکوب کننده ایمنی
بارداری و شیردهی
استفاده از انسولین
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
50نفر وارد شده به مطالعه با استفاده از تصادفی سازی ساده و بوسیله نرم افزار آماری SPSS به گروه مداخله با تزریق ماهانه ویتامین دی (25 نفر) و گروه کنترل (25 نفر) تقسیم خواهند شد. افراد به صورت تصادفی سازی ساده به گروه های مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت پنهان سازی پس از تصادفی سازی توسط جدول تخصیص تصادفی به تعداد حجم نمونه پاکت انتخاب و شماره گذاری می کنیم و سپس برگه های معرف گروه کنترل و مداخله رو بر اساس خروجی جدول نوشته و داخل پاکت می گذاریم و سپس پاکت پلمپ شده را جهت تخصیص دارو یا کنترل در اختیار منشی یا کادر درمانی قرار می دهیم.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده بهداشت - دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، پردیس علوم پزشکی-دانشکده بهداشت.
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۵۱۷۳۱۶۰
تاریخ تایید
2020-05-16, ۱۳۹۹/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1399.041
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران دیابتی مبتلا به کمبود ویتامین دی.
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروزه کننده تومور آلفا.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 2 ماه بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت های آزمایشگاهی مخصوص انداره گیری فاکتورهای مورد نظر با تکنیک الایزا.
2
شرح متغیر پیامد
فرم محلول مولکول چسبندگی سلول عروقی 1.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 2 ماه بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت های آزمایشگاهی مخصوص انداره گیری فاکتورهای مورد نظر با تکنیک الایزا.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:دوز 200000 واحد بین المللی ویتامین دی به صورت تزریقی ابتدا و یکماه بعد از شروع مطالعه (در مجموع 400000 واحد بین المللی) دریافت کردند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل چیزی دریافت نمیکند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعید حسین خلیل زاده
آدرس خیابان
یزد-میدان با هنر به طرف میدان آزادی، بلوار شهید صدوقی، انتهای کوچه تالار هنر.
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
7916978477
تلفن
+98 35 3728 0226
ایمیل
drc@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر مسعود میرزایی
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی.
شهر
Yazd
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3146 2136
ایمیل
dvc.research@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سیاوش بابابی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کرمان، بلوار امیر کبیر، کوچه4، شمالی 1، شرقی2، شماره 5.
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618874714
تلفن
+98 34 3211 8778
ایمیل
S.babaie86@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سیاوش بابایی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کرمان، بلوار امیر کبیر، کوچه 4، شمالی 1، شرقی 2، سمت چپ، شماره 3.
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618874714
تلفن
+98 34 3211 8778
فکس
ایمیل
S.babaie86@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سیاوش بابابی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کرمان، بلوار امیر کبیر، کوچه4، شمالی 1، شرقی2، شماره 5.
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618874714
تلفن
+98 34 3211 8778
ایمیل
s.babaie86@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های تن سنجی و فاکتور های التهابی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط به منظور بررسی شخصی داده ها برای تایید صحت مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
s.bababie86@gmail.com
00989133873046
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فقط در صورتی که تقاضا کننده وابسته به مراکز دانشگاهی باشد می تواند از طریق شماره تماس یا ایمل درخواست نماید.