بررسی تاثیر رژیم های DASH و استاندارد با و بدون مکمل یاری کورکومین بر بیان ژن های اینترلوکین یک آلفا، 5 آلفا ردوکتاز، سطح تستوسترون و شاخص های گلیسمیک در مبتلایان به سندرم تخمدان پلی کیستیک نابارور کاندید لقاح خارج رحمی ( IVF)
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Study will be conducted at Yazd Reproductive Sciences Institute; dietary assessing, blood sampling, analysis of body composition and anthropometric indices will be performed; mRNA expression levels, androgenic and glycemic profile will be evaluated by using Real-Time PCR and ELISA methods, respectively. After 12 weeks, all of the above steps will be repeated. Curcumin and placebo will be provided in similar bottles with different letters (A, B; labeled by someone not related to the study); participants and researchers will not be aware of bottles content.
Study will be conducted at Yazd Reproductive Sciences Institute; COVID-19 screening,dietary assessing, blood sampling, analysis of body composition and anthropometric indices will be performed; mRNA expression levels, androgenic and glycemic profile will be evaluated by using Real-Time PCR and ELISA methods, respectively. After 12 weeks, all of the above steps will be repeated. Curcumin and placebo will be provided in similar bottles with different letters (A, B; labeled by someone not related to the study); participants and researchers will not be aware of bottles content.
Study will be conducted at Yazd Reproductive Sciences Institute; dietaryCOVID-19 screening,dietary assessing, blood sampling, analysis of body composition and anthropometric indices will be performed; mRNA expression levels, androgenic and glycemic profile will be evaluated by using Real-Time PCR and ELISA methods, respectively. After 12 weeks, all of the above steps will be repeated. Curcumin and placebo will be provided in similar bottles with different letters (A, B; labeled by someone not related to the study); participants and researchers will not be aware of bottles content.
مطالعه در پژوهشکده علوم تولید مثل یزد انجام خواهد شد. ارزیابی رژیم غذایی، نمونه گیری خون، تجزیه و تحلیل ترکیب بدن و شاخص های تن سنجی انجام خواهد شد. سطح بیان mRNA ، مشخصات آندروژنی و گلیسمی به ترتیب با استفاده از روش های Real-Time PCR و ELISA ارزیابی می شوند. پس از 12 هفته، تمام مراحل فوق تکرار می شود. کورکومین و دارونما در بطری های مشابه با حروف مختلف ارائه می شوند(A ، B )؛ بطری ها توسط شخصی که با مطالعه ارتباط ندارد، برچسب زده می شوند. شرکت کنندگان و محققان از محتوای بطری آگاهی نخواهند داشت.
مطالعه در پژوهشکده علوم تولید مثل یزد انجام خواهد شد. غربالگری از نظر ابتلا به کووید19، ارزیابی رژیم غذایی، نمونه گیری خون، تجزیه و تحلیل ترکیب بدن و شاخص های تن سنجی انجام خواهد شد. سطح بیان mRNA ، مشخصات آندروژنی و گلیسمی به ترتیب با استفاده از روش های Real-Time PCR و ELISA ارزیابی می شوند. پس از 12 هفته، تمام مراحل فوق تکرار می شود. کورکومین و دارونما در بطری های مشابه با حروف مختلف ارائه می شوند(A ، B )؛ بطری ها توسط شخصی که با مطالعه ارتباط ندارد، برچسب زده می شوند. شرکت کنندگان و محققان از محتوای بطری آگاهی نخواهند داشت.
مطالعه در پژوهشکده علوم تولید مثل یزد انجام خواهد شد. غربالگری از نظر ابتلا به کووید19، ارزیابی رژیم غذایی، نمونه گیری خون، تجزیه و تحلیل ترکیب بدن و شاخص های تن سنجی انجام خواهد شد. سطح بیان mRNA ، مشخصات آندروژنی و گلیسمی به ترتیب با استفاده از روش های Real-Time PCR و ELISA ارزیابی می شوند. پس از 12 هفته، تمام مراحل فوق تکرار می شود. کورکومین و دارونما در بطری های مشابه با حروف مختلف ارائه می شوند(A ، B )؛ بطری ها توسط شخصی که با مطالعه ارتباط ندارد، برچسب زده می شوند. شرکت کنندگان و محققان از محتوای بطری آگاهی نخواهند داشت.
اطلاعات عمومی
Infertile women with PCOS diagnosed according to Rotterdam criteria.
Aged 18–40 years
Candidate for IVF without previous history of IVF
Infertile women with PCOS diagnosed according to Rotterdam criteria.
Aged 18–40 years
Candidate for IVF without previous history of IVF
Having a BMI range of 18.5-25 and BMI ≥25 kg/m²
Infertile women with PCOS diagnosed according to Rotterdam criteria. Aged 18–40 years Candidate for IVF without previous history of IVF Having a BMI range of 18.5-25 and BMI ≥25 kg/m²
زنان نابارور مبتلا به PCOS که براساس معیارهای روتردام تشخیص داده شده اند.
رنج سنی 18-40 سال
بدون سابقه قبلی IVF کاندید IVF
زنان نابارور مبتلا به PCOS که براساس معیارهای روتردام تشخیص داده شده اند.
رنج سنی 18-40 سال
بدون سابقه قبلی IVF کاندید IVF
دارای محدوده BMI 18.5-25 و BMI ≥25 kg/m²
زنان نابارور مبتلا به PCOS که براساس معیارهای روتردام تشخیص داده شده اند. رنج سنی 18-40 سال بدون سابقه قبلی IVF کاندید IVF دارای محدوده BMI 18.5-25 و BMI ≥25 kg/m²
Participants with metabolic abnormalities including thyroid dysfunction, diabetes or impaired glucose tolerance, and cardiovascular disease
Patients with Hyperprolactinemia, Congenital adrenal hyperplasia, Cushing's syndrome
Patients with Kidney disease, hypertension, liver disease, cancer and known mental illness
Smoking by the patient or her spouse
Alcohol drinking
Taking contraceptives or any other drugs that may affect reproductive physiology (during the three months before the study)
Taking anti-diabetic, anti-obesity, estrogenic and androgenic drugs
Metabolic and endocrine abnormalities including thyroid dysfunction, Cushing's syndrome, diabetes or impaired glucose tolerance, hyperprolactinemia, congenital adrenal hyperplasia, liver disease, cardiovascular disease, kidney disease, hypertension, neurological diseases, any history of mental illness, having cancer, autoimmune and inflammatory disorders (rheumatoid arthritis).
Smoking by the patient or her spouse
Alcohol drinking
Taking contraceptives or any other drugs that may affect reproductive physiology (during the three months before the study)
Taking anti-diabetic, anti-obesity, estrogenic and androgenic drugs
Taking supplements such as vitamin C, vitamin E and omega-3 because of their anti-inflammatory and antioxidant effects, three months before or during the intervention.
Participants with metabolicMetabolic and endocrine abnormalities including thyroid dysfunction, Cushing's syndrome, diabetes or impaired glucose tolerance, and cardiovascular disease Patients with Hyperprolactinemiahyperprolactinemia, Congenitalcongenital adrenal hyperplasia, Cushing's syndrome Patients with Kidneyliver disease, cardiovascular disease, kidney disease, hypertension, liver diseaseneurological diseases, cancer and knownany history of mental illness, having cancer, autoimmune and inflammatory disorders (rheumatoid arthritis). Smoking by the patient or her spouse Alcohol drinking Taking contraceptives or any other drugs that may affect reproductive physiology (during the three months before the study) Taking anti-diabetic, anti-obesity, estrogenic and androgenic drugs Taking supplements such as vitamin C, vitamin E and omega-3 because of their anti-inflammatory and antioxidant effects, three months before or during the intervention.
شرکت کنندگان با ناهنجاری های متابولیکی از جمله اختلال عملکرد تیروئید، دیابت یا اختلال تحمل گلوکز و بیماری قلبی- عروقی
بيماران با هيپرپرولاكتينمي، هيپرپلازي مادرزادي آدرنال، سندرم كوشينگ
بیماران با بیماری کلیوی، هیپرتانسیون، بیماری کبدی، سرطان و بیماری روانی شناخته شده
استعمال دخانیات توسط بیمار و یا همسر ایشان
مصرف الکل
مصرف داروهای پیشگیری از بارداری یا هر داروی دیگری که احتمالاً در فیزیولوژی تولید مثل تأثیر بگذارد( در طی دوره سه ماهه قبل از مطالعه)
مصرف داروهای ضد دیابت، ضد چاقی، استروژنیک و آندروژن
ناهنجاری های متابولیک و غدد درون ریز از جمله اختلال عملکرد تیروئید ، سندرم کوشینگ ، دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز ، هیپرپرولاکتینمی ، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال ، بیماری کبد ، بیماری قلبی عروقی ، فشار خون بالا ، بیماری های عصبی ، سابقه ابتلا به بیماری روانی، ابتلا به سرطان و اختلالات خود ایمنی و التهابی (آرتریت روماتوئید).
استعمال دخانیات توسط بیمار و یا همسر ایشان
مصرف الکل
مصرف داروهای پیشگیری از بارداری یا هر داروی دیگری که احتمالاً در فیزیولوژی تولید مثل تأثیر بگذارد( در طی دوره سه ماهه قبل از مطالعه)
مصرف داروهای ضد دیابت، ضد چاقی، استروژنیک و آندروژن
مصرف مکمل هایی مانند ویتامین C ، ویتامین E و امگا 3 به دلیل اثرات ضد التهابی و آنتی اکسیدانی آنها ، سه ماه قبل یا در طول مداخله.
شرکت کنندگان با ناهنجاری های متابولیکیمتابولیک و غدد درون ریز از جمله اختلال عملکرد تیروئید ، سندرم کوشینگ ، دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز و، هیپرپرولاکتینمی ، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال ، بیماری کبد ، بیماری قلبی- عروقی بيماران با هيپرپرولاكتينمي، هيپرپلازي مادرزادي آدرنال، سندرم كوشينگ بیماران با بیماری کلیوی، هیپرتانسیونفشار خون بالا ، بیماری کبدیهای عصبی ، سابقه ابتلا به بیماری روانی، ابتلا به سرطان و بیماری روانی شناخته شدهاختلالات خود ایمنی و التهابی (آرتریت روماتوئید). استعمال دخانیات توسط بیمار و یا همسر ایشان مصرف الکل مصرف داروهای پیشگیری از بارداری یا هر داروی دیگری که احتمالاً در فیزیولوژی تولید مثل تأثیر بگذارد( در طی دوره سه ماهه قبل از مطالعه) مصرف داروهای ضد دیابت، ضد چاقی، استروژنیک و آندروژن مصرف مکمل هایی مانند ویتامین C ، ویتامین E و امگا 3 به دلیل اثرات ضد التهابی و آنتی اکسیدانی آنها ، سه ماه قبل یا در طول مداخله.
The participants will be assigned to four groups according to the method of Stratified Permuted Block Randomization based on BMI (BMI<25 and BMI ≥25), in equal block sizes of 4; Therefore, participants will have an equal chance for being in each group. A random allocation list will be created by Package ‘blockrand’ in R software, 4.0.2 version.
The intervention groups will be randomly allocated into 4 groups:
Group 1: 500 mg Curcumin twice daily and DASH diet,
Group 2: 500 mg Curcumin twice daily and standard diet,
Group 3: 500 mg Placebo twice daily and DASH diet,
Group 4: 500 mg Placebo twice daily and standard diet.
The participants will be assigned to four groups according to the method of Stratified Permuted Block Randomization based on BMI (BMI:18.5-25 and BMI ≥25), in equal block sizes of 4; Therefore, participants will have an equal chance for being in each group. A random allocation list will be created by Package ‘blockrand’ in R software, 4.0.2 version.
The intervention groups will be randomly allocated into 4 groups:
Group 1: 500 mg Curcumin twice daily and DASH diet,
Group 2: 500 mg Curcumin twice daily and standard diet,
Group 3: 500 mg Placebo twice daily and DASH diet,
Group 4: 500 mg Placebo twice daily and standard diet.
The participants will be assigned to four groups according to the method of Stratified Permuted Block Randomization based on BMI (BMI<:18.5-25 and BMI ≥25), in equal block sizes of 4; Therefore, participants will have an equal chance for being in each group. A random allocation list will be created by Package ‘blockrand’ in R software, 4.0.2 version. The intervention groups will be randomly allocated into 4 groups: Group 1: 500 mg Curcumin twice daily and DASH diet, Group 2: 500 mg Curcumin twice daily and standard diet, Group 3: 500 mg Placebo twice daily and DASH diet, Group 4: 500 mg Placebo twice daily and standard diet.
شرکت کنندگان بر پایه روش Stratified Permuted Block Randomization بر اساس نمایه توده بدن( BMI <25 و BMI ≥25) و در اندازه های بلوک برابر 4، به 4 گروه تخصیص داده می شوند. بنابراین ، شرکت کنندگان برای حضور در هر گروه شانس برابر دارند. لیست تخصیص تصادفی با استفاده از Package 'blockrand' در نرم افزار R ( نسخه 4.0.2 ) ایجاد خواهد شد.
گروه های مداخله به طور تصادفی به 4 گروه تقسیم می شوند:
گروه 1: 500 میلی گرم کورکومین دو بار در روز و رژیم غذایی DASH ،
گروه 2: 500 میلی گرم کورکومین دو بار در روز و رژیم غذایی استاندارد ،
گروه 3: 500 میلی گرم دارونما دو بار در روز و رژیم غذایی DASH ،
گروه 4: 500 میلی گرم دارونما دو بار در روز و رژیم غذایی استاندارد.
شرکت کنندگان بر پایه روش Stratified Permuted Block Randomization بر اساس نمایه توده بدن( BMI: 18.5-25 و BMI ≥25) و در اندازه های بلوک برابر 4، به 4 گروه تخصیص داده می شوند. بنابراین ، شرکت کنندگان برای حضور در هر گروه شانس برابر دارند. لیست تخصیص تصادفی با استفاده از Package 'blockrand' در نرم افزار R ( نسخه 4.0.2 ) ایجاد خواهد شد.
گروه های مداخله به طور تصادفی به 4 گروه تقسیم می شوند:
گروه 1: 500 میلی گرم کورکومین دو بار در روز و رژیم غذایی DASH ،
گروه 2: 500 میلی گرم کورکومین دو بار در روز و رژیم غذایی استاندارد ،
گروه 3: 500 میلی گرم دارونما دو بار در روز و رژیم غذایی DASH ،
گروه 4: 500 میلی گرم دارونما دو بار در روز و رژیم غذایی استاندارد.
شرکت کنندگان بر پایه روش Stratified Permuted Block Randomization بر اساس نمایه توده بدن( BMI <: 18.5-25 و BMI ≥25) و در اندازه های بلوک برابر 4، به 4 گروه تخصیص داده می شوند. بنابراین ، شرکت کنندگان برای حضور در هر گروه شانس برابر دارند. لیست تخصیص تصادفی با استفاده از Package 'blockrand' در نرم افزار R ( نسخه 4.0.2 ) ایجاد خواهد شد. گروه های مداخله به طور تصادفی به 4 گروه تقسیم می شوند: گروه 1: 500 میلی گرم کورکومین دو بار در روز و رژیم غذایی DASH ، گروه 2: 500 میلی گرم کورکومین دو بار در روز و رژیم غذایی استاندارد ، گروه 3: 500 میلی گرم دارونما دو بار در روز و رژیم غذایی DASH ، گروه 4: 500 میلی گرم دارونما دو بار در روز و رژیم غذایی استاندارد.
Supplements and placebos capsules will be provided in the same appearance (in terms of color and shape) and packed in similar bottles. The bottles will be labeled with different marks (A and B), by someone not related to the study. Each bottle contains 64 capsules (for one-month usage). Participants and researchers will not be aware of bottles content. As well as intervention groups will be assigned to receive two different diets (DASH or standard diet). Diets for each participant will be provided during a face to face nutrition consultation by a nutritionist who is not involved in the study; in our opinion, this study is double-blind, because all the researchers and final analysts will remain conceal from the allocation and will not be able to distinguish between groups. Participants will only aware of the type of diet but will not know the content of placebo or curcumin supplement.
Supplements and placebos capsules will be provided in the same appearance (in terms of color and shape) and packed in similar bottles. The bottles will be labeled with different marks (A and B), by someone not related to the study. Each bottle contains 64 capsules (for one month use and two days of grace period). Participants and researchers will not be aware of bottles content. As well as intervention groups will be assigned to receive two healthy dietary patterns (DASH or standard diet). These diets will be designed in the form of an individual diet containing 18 % protein, 52 % carbohydrates, and 30 % total fat. Overall, DASH and standard patterns will be designed using similar foods and recipes, but in different amounts, to achieve the specific characteristics of each diet.The amount of sodium prescribed for each diet will be the same. Two Midwifery experts will check the baseline measurements, a COVID-19 screening, inclusion and exclusion criteria. They will give consecutive numbers to eligible participant and refer them to a nutritionist who is not involved in this study. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling. 12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) for both dietary patterns will be constructed and analyzed. Both diets will be planned by the study dietitian and reviewed by the chief Investigator. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Then the specific diet of each person will be calculated. Nutritionist IV software will be used for calculations. In our opinion, this study is double-blind, because all the researchers and final analysts will remain conceal from the allocation and will not be able to distinguish between groups. Participants will only aware of the type of diet but will not know the content of placebo or curcumin supplement.
Supplements and placebos capsules will be provided in the same appearance (in terms of color and shape) and packed in similar bottles. The bottles will be labeled with different marks (A and B), by someone not related to the study. Each bottle contains 64 capsules (for one-month usageuse and two days of grace period). Participants and researchers will not be aware of bottles content. As well as intervention groups will be assigned to receive two different dietshealthy dietary patterns (DASH or standard diet). DietsThese diets will be designed in the form of an individual diet containing 18 % protein, 52 % carbohydrates, and 30 % total fat. Overall, DASH and standard patterns will be designed using similar foods and recipes, but in different amounts, to achieve the specific characteristics of each diet.The amount of sodium prescribed for each participantdiet will be provided duringthe same. Two Midwifery experts will check the baseline measurements, a faceCOVID-19 screening, inclusion and exclusion criteria. They will give consecutive numbers to face nutrition consultation byeligible participant and refer them to a nutritionist who is not involved in this study. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling. 12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) for both dietary patterns will be constructed and analyzed. Both diets will be planned by the study; in dietitian and reviewed by the chief Investigator. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Then the specific diet of each person will be calculated. Nutritionist IV software will be used for calculations. In our opinion, this study is double-blind, because all the researchers and final analysts will remain conceal from the allocation and will not be able to distinguish between groups. Participants will only aware of the type of diet but will not know the content of placebo or curcumin supplement.
مکمل ها و کپسول های دارونما با ظاهر یکسان (از نظر رنگ و شکل) تهیه و در بطری های مشابه بسته بندی می شوند. بطری ها توسط کسی که به مطالعه ارتباط ندارد، با مارک های مختلف (A و B) برچسب گذاری می شوند. هر بطری حاوی 64 کپسول است (برای استفاده یک ماهه). همچنین دو رژیم غذایی مختلف( DASH یا رژیم غذایی استاندارد) به گروه های مداخله تخصیص داده می شوند. رژیم های غذایی برای هر یک از شرکت کنندگان در طول مشاوره تغذیه حضوری توسط یک متخصص تغذیه که در این مطالعه نقش ندارد ارائه می شود. به نظر ما، این مطالعه دوسوکور است، زیرا همه محققان و تحلیلگران نهایی از تخصیص پنهان می مانند و قادر به تفکیک بین گروه ها نیستند. شرکت کنندگان فقط از نوع رژیم غذایی آگاهی خواهند داشت اما از محتوای دارونما یا مکمل کورکومین اطلاع نخواهند داشت.
مکمل ها و کپسول های دارونما در ظاهر یکسان (از نظر رنگ و شکل) و در بطری های مشابه بسته بندی می شوند. بطری ها با علامت های مختلف A) و ( Bتوسط شخصی غیر مرتبط با مطالعه برچسب گذاری می شوند. هر بطری حاوی 64 کپسول (برای استفاده یک ماهه و دو روز مهلت) است. شرکت کنندگان و محققان از محتوای بطری ها آگاه نخواهند شد. همچنین دو الگوی غذایی سالم DASH) یا رژیم غذایی استاندارد) به گروه‌های مداخله تخصیص داده می شوند. این رژیم‌ها در قالب یک رژیم غذایی فردی شامل 18 درصد پروتئین، 52 درصد کربوهیدرات و 30 درصد چربی کل طراحی خواهند شد. به طور کلی، الگوهای DASH و استاندارد با استفاده از غذاها و دستور العمل های مشابه، اما در مقادیر متفاوت، برای دستیابی به ویژگی های خاص هر رژیم طراحی می شوند. مقدار سدیم تجویز شده برای هر رژیم غذایی یکسان خواهد بود. دو کارشناس مامایی اندازه‌گیری‌های پایه، غربالگری COVID-19، معیارهای ورود و خروج را بررسی خواهند کرد. آنها شماره های متوالی را به شرکت کننده واجد شرایط می دهند و آنها را به یک متخصص تغذیه ارجاع می دهند که در این مطالعه شرکت ندارد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره دریافت خواهند کرد. برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری برای هر دو الگوی رژیمی مشخص و آنالیز شده خواهد بود). هر دو رژیم توسط متخصص تغذیه برنامه ریزی شده و توسط محقق ارشد بررسی می شود. اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. سپس رژیم اختصاصی هر فرد محاسبه می شود. نرم افزار Nutritionist IV برای محاسبات استفاده خواهد شد. به نظر ما، این مطالعه دوسوکور است، زیرا همه محققان و تحلیلگران نهایی از تخصیص پنهان می مانند و قادر به تفکیک بین گروه ها نیستند. شرکت کنندگان فقط از نوع رژیم غذایی آگاهی خواهند داشت اما از محتوای دارونما یا مکمل کورکومین اطلاع نخواهند داشت.
مکمل ها و کپسول های دارونما بادر ظاهر یکسان (از نظر رنگ و شکل) تهیه و در بطری های مشابه بسته بندی می شوند. بطری ها توسط کسی که به مطالعه ارتباط ندارد، با مارکعلامت های مختلف (A) و B)( Bتوسط شخصی غیر مرتبط با مطالعه برچسب گذاری می شوند. هر بطری حاوی 64 کپسول است (برای استفاده یک ماهه و دو روز مهلت) است. شرکت کنندگان و محققان از محتوای بطری ها آگاه نخواهند شد. همچنین دو رژیمالگوی غذایی مختلف(سالم DASH) یا رژیم غذایی استاندارد) به گروه‌های مداخله تخصیص داده می شوند. این رژیم‌ها در قالب یک رژیم غذایی فردی شامل 18 درصد پروتئین، 52 درصد کربوهیدرات و 30 درصد چربی کل طراحی خواهند شد. به طور کلی، الگوهای DASH و استاندارد با استفاده از غذاها و دستور العمل های غذاییمشابه، اما در مقادیر متفاوت، برای دستیابی به ویژگی های خاص هر رژیم طراحی می شوند. مقدار سدیم تجویز شده برای هر یک ازرژیم غذایی یکسان خواهد بود. دو کارشناس مامایی اندازه‌گیری‌های پایه، غربالگری COVID-19، معیارهای ورود و خروج را بررسی خواهند کرد. آنها شماره های متوالی را به شرکت کنندگان در طول مشاوره تغذیه حضوری توسطکننده واجد شرایط می دهند و آنها را به یک متخصص تغذیه ارجاع می دهند که در این مطالعه نقششرکت ندارد ارائه. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره دریافت خواهند کرد. برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری برای هر دو الگوی رژیمی مشخص و آنالیز شده خواهد بود). هر دو رژیم توسط متخصص تغذیه برنامه ریزی شده و توسط محقق ارشد بررسی می شود. اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. سپس رژیم اختصاصی هر فرد محاسبه می شود. نرم افزار Nutritionist IV برای محاسبات استفاده خواهد شد. به نظر ما، این مطالعه دوسوکور است، زیرا همه محققان و تحلیلگران نهایی از تخصیص پنهان می مانند و قادر به تفکیک بین گروه ها نیستند. شرکت کنندگان فقط از نوع رژیم غذایی آگاهی خواهند داشت اما از محتوای دارونما یا مکمل کورکومین اطلاع نخواهند داشت.
متغیر پیامد ثانویه
#1
Measurement of body composition, including fat mass, and fat free mass using Bioelectric Impedance Analyzer ( BIA)
Measurement of body composition, including muscle mass (MM), fat mass (FM), and fat free mass (FFM)], using Bioelectric Impedance Analyzer ( BIA)
Measurement of body composition, including muscle mass (MM), fat mass (FM), and fat free mass (FFM)], using Bioelectric Impedance Analyzer ( BIA)
اندازه گیری ترکیب بدن ، از جمله توده چربی و توده بدون چربی، با استفاده از آنالیز کننده امپدانس بیوالکتریک (BIA)
اندازه گیری ترکیب بدن ، از جمله توده ماهیچه وچربی و توده بدون چربی، با استفاده از آنالیز کننده امپدانس بیوالکتریک (BIA)
اندازه گیری ترکیب بدن ، از جمله توده چربیماهیچه وچربی و توده بدون چربی، با استفاده از آنالیز کننده امپدانس بیوالکتریک (BIA)
#2
خالی
Physical activity
Physical activity
خالی
فعالیت فیزیکی
فعالیت فیزیکی
خالی
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
خالی
در آغاز مطالعه و پس از 12 هفته مداخله
در آغاز مطالعه و پس از 12 هفته مداخله
خالی
physical activity questionnaire
physical activity questionnaire
خالی
پرسشنامه فعالیت فیزیکی
پرسشنامه فعالیت فیزیکی
گروه‌های مداخله
#1
"Intervention group 1:" Curcumin capsules and DASH diet; in this intervention group, 24 patients will receive 500 milligrams of Curcumin capsule twice daily and DASH diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually. The Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet is a diet that emphasizes vegetables, fruits and low-fat dairy products; and moderate amounts of whole grains, poultry, fish, and nuts; while it contains only small amounts of red meat, sweets, and sugar-containing beverages. The DASH diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively
"Intervention group 1:" Curcumin capsules and DASH diet; in this intervention group, 24 patients will receive 500 milligrams of Curcumin capsule twice daily and DASH diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually. The Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet is a diet that emphasizes vegetables, fruits and low-fat dairy products; and moderate amounts of whole grains, poultry, fish, and nuts; while it contains only small amounts of red meat, sweets, and sugar-containing beverages. The DASH diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively.12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) will be constructed and analyzed. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Nutritionist IV software (Diet analysis, Module version 3.5.2) will be used for calculations. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling, initial assessment and intervention for 45 to 60-minutes with a Registered Dietitian (follow- up visits will take 15 to 30 minutes per month). They will also receive a bottle of capsules (on 1st day, 30th day and 60th day of visit), each bottle containing 64 capsules (providing supplement for 1 month and a grace period of 2 days). Administration instructions on taking the pills and what to do if there is a missed dose will be set for patients, including taking two capsules a day (one after breakfast and one after evening meal with water) and taking the missed capsule the same day. Daily supplementation will be checked by contacting the participants using phone interviews and messaging tools (WhatsApp) twice a day.
"Intervention group 1:" Curcumin capsules and DASH diet; in this intervention group, 24 patients will receive 500 milligrams of Curcumin capsule twice daily and DASH diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually. The Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet is a diet that emphasizes vegetables, fruits and low-fat dairy products; and moderate amounts of whole grains, poultry, fish, and nuts; while it contains only small amounts of red meat, sweets, and sugar-containing beverages. The DASH diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectivelyrespectively.12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) will be constructed and analyzed. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Nutritionist IV software (Diet analysis, Module version 3.5.2) will be used for calculations. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling, initial assessment and intervention for 45 to 60-minutes with a Registered Dietitian (follow- up visits will take 15 to 30 minutes per month). They will also receive a bottle of capsules (on 1st day, 30th day and 60th day of visit), each bottle containing 64 capsules (providing supplement for 1 month and a grace period of 2 days). Administration instructions on taking the pills and what to do if there is a missed dose will be set for patients, including taking two capsules a day (one after breakfast and one after evening meal with water) and taking the missed capsule the same day. Daily supplementation will be checked by contacting the participants using phone interviews and messaging tools (WhatsApp) twice a day.
"گروه مداخله 1:" کپسول کورکومین و رژیم DASH ؛ در این گروه مداخله ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول کورکومین به صورت دو بار در روز و رژیم DASH دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. رژیم DASH یک رژیم غذایی است که بر سبزیجات ، میوه ها و لبنیات کم چرب و مقدار متوسطی از غلات، مرغ، ماهی و آجیل تأکید دارد. در حالی که حاوی مقادیر کمی گوشت قرمز ، شیرینی و نوشیدنی های حاوی شکر است.میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد.
"گروه مداخله 1:" کپسول کورکومین و رژیم DASH ؛ در این گروه مداخله ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول کورکومین به صورت دو بار در روز و رژیم DASH دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. رژیم DASH یک رژیم غذایی است که بر سبزیجات ، میوه ها و لبنیات کم چرب و مقدار متوسطی از غلات، مرغ، ماهی و آجیل تأکید دارد. در حالی که حاوی مقادیر کمی گوشت قرمز ، شیرینی و نوشیدنی های حاوی شکر است.میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد. برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری مشخص و آنالیز شده خواهد بود). اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. نرم افزار Nutritionist IV (تجزیه و تحلیل رژیم غذایی، ماژول نسخه 3.5.2) برای محاسبات استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره، ارزیابی اولیه و مداخله به مدت 45 تا 60 دقیقه با یک متخصص تغذیه و رژیم درمانی دریافت خواهند کرد (ویزیت های بعدی 15 تا 30 دقیقه در ماه طول می کشد). آنها همچنین یک قوطی کپسول (در روز اول، روز 30ام و 60 ام مراجعه)، هر قوطی حاوی 64 کپسول (با ارائه مکمل برای 1 ماه و مهلت 2 روزه) دریافت خواهند کرد.دستورالعمل های تجویزی در مورد مصرف کپسول ها ها و اقدامات لازم در صورت فراموشی دوز برای بیماران مشخص می شود، از جمله مصرف دو کپسول در روز (یکی به همراه میان وعده صبح و یکی بعد از میان وعده عصر با آب) و مصرف کپسول فراموش شده در همان روز. مکمل یاری روزانه با تماس با شرکت کنندگان با استفاده از مصاحبه تلفنی و ابزارهای پیام رسان (واتس اپ) دو بار در روز بررسی می شود.
"گروه مداخله 1:" کپسول کورکومین و رژیم DASH ؛ در این گروه مداخله ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول کورکومین به صورت دو بار در روز و رژیم DASH دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. رژیم DASH یک رژیم غذایی است که بر سبزیجات ، میوه ها و لبنیات کم چرب و مقدار متوسطی از غلات، مرغ، ماهی و آجیل تأکید دارد. در حالی که حاوی مقادیر کمی گوشت قرمز ، شیرینی و نوشیدنی های حاوی شکر است.میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد. برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری مشخص و آنالیز شده خواهد بود). اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. نرم افزار Nutritionist IV (تجزیه و تحلیل رژیم غذایی، ماژول نسخه 3.5.2) برای محاسبات استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره، ارزیابی اولیه و مداخله به مدت 45 تا 60 دقیقه با یک متخصص تغذیه و رژیم درمانی دریافت خواهند کرد (ویزیت های بعدی 15 تا 30 دقیقه در ماه طول می کشد). آنها همچنین یک قوطی کپسول (در روز اول، روز 30ام و 60 ام مراجعه)، هر قوطی حاوی 64 کپسول (با ارائه مکمل برای 1 ماه و مهلت 2 روزه) دریافت خواهند کرد.دستورالعمل های تجویزی در مورد مصرف کپسول ها ها و اقدامات لازم در صورت فراموشی دوز برای بیماران مشخص می شود، از جمله مصرف دو کپسول در روز (یکی به همراه میان وعده صبح و یکی بعد از میان وعده عصر با آب) و مصرف کپسول فراموش شده در همان روز. مکمل یاری روزانه با تماس با شرکت کنندگان با استفاده از مصاحبه تلفنی و ابزارهای پیام رسان (واتس اپ) دو بار در روز بررسی می شود.
#2
"Intervention group 2:" Curcumin capsules and standard diet; in this intervention group, 24 patients will receive 500 milligrams of Curcumin capsule twice daily and standard diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually.The standard diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively.
"Intervention group 2:" Curcumin capsules and standard diet; in this intervention group, 24 patients will receive 500 milligrams of Curcumin capsule twice daily and standard diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually.The standard diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively.12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) will be constructed and analyzed. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Nutritionist IV software (Diet analysis, Module version 3.5.2) will be used for calculations. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling, initial assessment and intervention for 45 to 60-minutes with a Registered Dietitian (follow- up visits will take 15 to 30 minutes per month). They will also receive a bottle of capsules (on 1st day, 30th day and 60th day of visit), each bottle containing 64 capsules (providing supplement for 1 month and a grace period of 2 days). Administration instructions on taking the pills and what to do if there is a missed dose will be set for patients, including taking two capsules a day (one after breakfast and one after evening meal with water) and taking the missed capsule the same day. Daily supplementation will be checked by contacting the participants using phone interviews and messaging tools (WhatsApp) twice a day.
"Intervention group 2:" Curcumin capsules and standard diet; in this intervention group, 24 patients will receive 500 milligrams of Curcumin capsule twice daily and standard diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually.The standard diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectivelyrespectively.12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) will be constructed and analyzed. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Nutritionist IV software (Diet analysis, Module version 3.5.2) will be used for calculations. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling, initial assessment and intervention for 45 to 60-minutes with a Registered Dietitian (follow- up visits will take 15 to 30 minutes per month). They will also receive a bottle of capsules (on 1st day, 30th day and 60th day of visit), each bottle containing 64 capsules (providing supplement for 1 month and a grace period of 2 days). Administration instructions on taking the pills and what to do if there is a missed dose will be set for patients, including taking two capsules a day (one after breakfast and one after evening meal with water) and taking the missed capsule the same day. Daily supplementation will be checked by contacting the participants using phone interviews and messaging tools (WhatsApp) twice a day.
"گروه مداخله 2:" کپسول کورکومین و رژیم استاندارد ؛ در این گروه مداخله ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول کورکومین به صورت دو بار در روز و رژیم استاندارد دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد.
"گروه مداخله 2:" کپسول کورکومین و رژیم استاندارد ؛ در این گروه مداخله ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول کورکومین به صورت دو بار در روز و رژیم استاندارد دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد.برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری مشخص و آنالیز شده خواهد بود). اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. نرم افزار Nutritionist IV (تجزیه و تحلیل رژیم غذایی، ماژول نسخه 3.5.2) برای محاسبات استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره، ارزیابی اولیه و مداخله به مدت 45 تا 60 دقیقه با یک متخصص تغذیه و رژیم درمانی دریافت خواهند کرد (ویزیت های بعدی 15 تا 30 دقیقه در ماه طول می کشد). آنها همچنین یک قوطی کپسول (در روز اول، روز 30ام و 60 ام مراجعه)، هر قوطی حاوی 64 کپسول (با ارائه مکمل برای 1 ماه و مهلت 2 روزه) دریافت خواهند کرد.دستورالعمل های تجویزی در مورد مصرف کپسول ها ها و اقدامات لازم در صورت فراموشی دوز برای بیماران مشخص می شود، از جمله مصرف دو کپسول در روز (یکی به همراه میان وعده صبح و یکی بعد از میان وعده عصر با آب) و مصرف کپسول فراموش شده در همان روز. مکمل یاری روزانه با تماس با شرکت کنندگان با استفاده از مصاحبه تلفنی و ابزارهای پیام رسان (واتس اپ) دو بار در روز بررسی می شود.
"گروه مداخله 2:" کپسول کورکومین و رژیم استاندارد ؛ در این گروه مداخله ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول کورکومین به صورت دو بار در روز و رژیم استاندارد دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابدیابد.برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری مشخص و آنالیز شده خواهد بود). اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. نرم افزار Nutritionist IV (تجزیه و تحلیل رژیم غذایی، ماژول نسخه 3.5.2) برای محاسبات استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره، ارزیابی اولیه و مداخله به مدت 45 تا 60 دقیقه با یک متخصص تغذیه و رژیم درمانی دریافت خواهند کرد (ویزیت های بعدی 15 تا 30 دقیقه در ماه طول می کشد). آنها همچنین یک قوطی کپسول (در روز اول، روز 30ام و 60 ام مراجعه)، هر قوطی حاوی 64 کپسول (با ارائه مکمل برای 1 ماه و مهلت 2 روزه) دریافت خواهند کرد.دستورالعمل های تجویزی در مورد مصرف کپسول ها ها و اقدامات لازم در صورت فراموشی دوز برای بیماران مشخص می شود، از جمله مصرف دو کپسول در روز (یکی به همراه میان وعده صبح و یکی بعد از میان وعده عصر با آب) و مصرف کپسول فراموش شده در همان روز. مکمل یاری روزانه با تماس با شرکت کنندگان با استفاده از مصاحبه تلفنی و ابزارهای پیام رسان (واتس اپ) دو بار در روز بررسی می شود.
#3
"Intervention group 3:" Placebos capsules and DASH diet; in this intervention group, 24 patients will receive 500 milligrams of placebo capsule twice daily and DASH diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually. Placebos capsules will be provided in the similar appearance with curcumin capsules (in terms of color and shape) and packed in same bottles. The DASH diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively
"Intervention group 3:" Placebos capsules and DASH diet; in this intervention group, 24 patients will receive 500 milligrams of placebo capsule twice daily and DASH diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually. Placebos capsules will be provided in the similar appearance with curcumin capsules (in terms of color and shape) and packed in same bottles. The DASH diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively. 12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) will be constructed and analyzed. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Nutritionist IV software (Diet analysis, Module version 3.5.2) will be used for calculations. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling, initial assessment and intervention for 45 to 60-minutes with a Registered Dietitian (follow- up visits will take 15 to 30 minutes per month). They will also receive a bottle of capsules (on 1st day, 30th day and 60th day of visit), each bottle containing 64 capsules (providing supplement for 1 month and a grace period of 2 days). Administration instructions on taking the pills and what to do if there is a missed dose will be set for patients, including taking two capsules a day (one after breakfast and one after evening meal with water) and taking the missed capsule the same day. Daily supplementation will be checked by contacting the participants using phone interviews and messaging tools (WhatsApp) twice a day.
"Intervention group 3:" Placebos capsules and DASH diet; in this intervention group, 24 patients will receive 500 milligrams of placebo capsule twice daily and DASH diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually. Placebos capsules will be provided in the similar appearance with curcumin capsules (in terms of color and shape) and packed in same bottles. The DASH diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively. 12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) will be constructed and analyzed. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Nutritionist IV software (Diet analysis, Module version 3.5.2) will be used for calculations. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling, initial assessment and intervention for 45 to 60-minutes with a Registered Dietitian (follow- up visits will take 15 to 30 minutes per month). They will also receive a bottle of capsules (on 1st day, 30th day and 60th day of visit), each bottle containing 64 capsules (providing supplement for 1 month and a grace period of 2 days). Administration instructions on taking the pills and what to do if there is a missed dose will be set for patients, including taking two capsules a day (one after breakfast and one after evening meal with water) and taking the missed capsule the same day. Daily supplementation will be checked by contacting the participants using phone interviews and messaging tools (WhatsApp) twice a day.
"گروه مداخله 3:" کپسول دارونما و رژیم DASH ؛ در این گروه مداخله ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول دارونما به صورت دو بار در روز و رژیم DASH دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. کپسول های دارونما با ظاهری مشابه با کپسول های کورکومین (از نظر رنگ و شکل) تهیه و در بطری های مشابه بسته بندی می شوند. میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد.
"گروه مداخله 3:" کپسول دارونما و رژیم DASH ؛ در این گروه مداخله ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول دارونما به صورت دو بار در روز و رژیم DASH دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. کپسول های دارونما با ظاهری مشابه با کپسول های کورکومین (از نظر رنگ و شکل) تهیه و در بطری های مشابه بسته بندی می شوند. میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد.برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری مشخص و آنالیز شده خواهد بود). اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. نرم افزار Nutritionist IV (تجزیه و تحلیل رژیم غذایی، ماژول نسخه 3.5.2) برای محاسبات استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره، ارزیابی اولیه و مداخله به مدت 45 تا 60 دقیقه با یک متخصص تغذیه و رژیم درمانی دریافت خواهند کرد (ویزیت های بعدی 15 تا 30 دقیقه در ماه طول می کشد). آنها همچنین یک قوطی کپسول (در روز اول، روز 30ام و 60 ام مراجعه)، هر قوطی حاوی 64 کپسول (با ارائه مکمل برای 1 ماه و مهلت 2 روزه) دریافت خواهند کرد.دستورالعمل های تجویزی در مورد مصرف کپسول ها ها و اقدامات لازم در صورت فراموشی دوز برای بیماران مشخص می شود، از جمله مصرف دو کپسول در روز (یکی به همراه میان وعده صبح و یکی بعد از میان وعده عصر با آب) و مصرف کپسول فراموش شده در همان روز. مکمل یاری روزانه با تماس با شرکت کنندگان با استفاده از مصاحبه تلفنی و ابزارهای پیام رسان (واتس اپ) دو بار در روز بررسی می شود.
"گروه مداخله 3:" کپسول دارونما و رژیم DASH ؛ در این گروه مداخله ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول دارونما به صورت دو بار در روز و رژیم DASH دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. کپسول های دارونما با ظاهری مشابه با کپسول های کورکومین (از نظر رنگ و شکل) تهیه و در بطری های مشابه بسته بندی می شوند. میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابدیابد.برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری مشخص و آنالیز شده خواهد بود). اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. نرم افزار Nutritionist IV (تجزیه و تحلیل رژیم غذایی، ماژول نسخه 3.5.2) برای محاسبات استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره، ارزیابی اولیه و مداخله به مدت 45 تا 60 دقیقه با یک متخصص تغذیه و رژیم درمانی دریافت خواهند کرد (ویزیت های بعدی 15 تا 30 دقیقه در ماه طول می کشد). آنها همچنین یک قوطی کپسول (در روز اول، روز 30ام و 60 ام مراجعه)، هر قوطی حاوی 64 کپسول (با ارائه مکمل برای 1 ماه و مهلت 2 روزه) دریافت خواهند کرد.دستورالعمل های تجویزی در مورد مصرف کپسول ها ها و اقدامات لازم در صورت فراموشی دوز برای بیماران مشخص می شود، از جمله مصرف دو کپسول در روز (یکی به همراه میان وعده صبح و یکی بعد از میان وعده عصر با آب) و مصرف کپسول فراموش شده در همان روز. مکمل یاری روزانه با تماس با شرکت کنندگان با استفاده از مصاحبه تلفنی و ابزارهای پیام رسان (واتس اپ) دو بار در روز بررسی می شود.
#4
"Control group:" Placebos capsules and standard diet; in this group, 24 patients will receive 500 milligrams of placebo capsule twice daily and standard diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually. The standard diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively.
"Control group:" Placebos capsules and standard diet; in this group, 24 patients will receive 500 milligrams of placebo capsule twice daily and standard diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually. The standard diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively. 12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) will be constructed and analyzed. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Nutritionist IV software (Diet analysis, Module version 3.5.2) will be used for calculations. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling, initial assessment and intervention for 45 to 60-minutes with a Registered Dietitian (follow- up visits will take 15 to 30 minutes per month). They will also receive a bottle of capsules (on 1st day, 30th day and 60th day of visit), each bottle containing 64 capsules (providing supplement for 1 month and a grace period of 2 days). Administration instructions on taking the pills and what to do if there is a missed dose will be set for patients, including taking two capsules a day (one after breakfast and one after evening meal with water) and taking the missed capsule the same day. Daily supplementation will be checked by contacting the participants using phone interviews and messaging tools (WhatsApp) twice a day.
"Control group:" Placebos capsules and standard diet; in this group, 24 patients will receive 500 milligrams of placebo capsule twice daily and standard diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually. The standard diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively. 12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) will be constructed and analyzed. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Nutritionist IV software (Diet analysis, Module version 3.5.2) will be used for calculations. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling, initial assessment and intervention for 45 to 60-minutes with a Registered Dietitian (follow- up visits will take 15 to 30 minutes per month). They will also receive a bottle of capsules (on 1st day, 30th day and 60th day of visit), each bottle containing 64 capsules (providing supplement for 1 month and a grace period of 2 days). Administration instructions on taking the pills and what to do if there is a missed dose will be set for patients, including taking two capsules a day (one after breakfast and one after evening meal with water) and taking the missed capsule the same day. Daily supplementation will be checked by contacting the participants using phone interviews and messaging tools (WhatsApp) twice a day.
"گروه کنترل:" کپسول دارونما و رژیم استاندارد ؛در این گروه ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول دارونما به صورت دو بار در روز و رژیم استاندارد دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد.
"گروه کنترل:" کپسول دارونما و رژیم استاندارد ؛در این گروه ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول دارونما به صورت دو بار در روز و رژیم استاندارد دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد. برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری مشخص و آنالیز شده خواهد بود). اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. نرم افزار Nutritionist IV (تجزیه و تحلیل رژیم غذایی، ماژول نسخه 3.5.2) برای محاسبات استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره، ارزیابی اولیه و مداخله به مدت 45 تا 60 دقیقه با یک متخصص تغذیه و رژیم درمانی دریافت خواهند کرد (ویزیت های بعدی 15 تا 30 دقیقه در ماه طول می کشد). آنها همچنین یک قوطی کپسول (در روز اول، روز 30ام و 60 ام مراجعه)، هر قوطی حاوی 64 کپسول (با ارائه مکمل برای 1 ماه و مهلت 2 روزه) دریافت خواهند کرد.دستورالعمل های تجویزی در مورد مصرف کپسول ها ها و اقدامات لازم در صورت فراموشی دوز برای بیماران مشخص می شود، از جمله مصرف دو کپسول در روز (یکی به همراه میان وعده صبح و یکی بعد از میان وعده عصر با آب) و مصرف کپسول فراموش شده در همان روز. مکمل یاری روزانه با تماس با شرکت کنندگان با استفاده از مصاحبه تلفنی و ابزارهای پیام رسان (واتس اپ) دو بار در روز بررسی می شود.
"گروه کنترل:" کپسول دارونما و رژیم استاندارد ؛در این گروه ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول دارونما به صورت دو بار در روز و رژیم استاندارد دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد. برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری مشخص و آنالیز شده خواهد بود). اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. نرم افزار Nutritionist IV (تجزیه و تحلیل رژیم غذایی، ماژول نسخه 3.5.2) برای محاسبات استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره، ارزیابی اولیه و مداخله به مدت 45 تا 60 دقیقه با یک متخصص تغذیه و رژیم درمانی دریافت خواهند کرد (ویزیت های بعدی 15 تا 30 دقیقه در ماه طول می کشد). آنها همچنین یک قوطی کپسول (در روز اول، روز 30ام و 60 ام مراجعه)، هر قوطی حاوی 64 کپسول (با ارائه مکمل برای 1 ماه و مهلت 2 روزه) دریافت خواهند کرد.دستورالعمل های تجویزی در مورد مصرف کپسول ها ها و اقدامات لازم در صورت فراموشی دوز برای بیماران مشخص می شود، از جمله مصرف دو کپسول در روز (یکی به همراه میان وعده صبح و یکی بعد از میان وعده عصر با آب) و مصرف کپسول فراموش شده در همان روز. مکمل یاری روزانه با تماس با شرکت کنندگان با استفاده از مصاحبه تلفنی و ابزارهای پیام رسان (واتس اپ) دو بار در روز بررسی می شود.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر رژیم غذایی DASH و مکمل کورکومین بر بیان اینترلوکین 1 آلفا ، 5 آلفا ردوکتاز و پروفایل آندروژنیک و گلیسمی، در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCOS)
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سو کور، کنترل شده با دارونما، با طرح فاکتوریل 2 * 2 ؛ 96 بیمار با استفاده از تصادفی سازی بلوکی، به طور تصادفی با بلوک های چهار تایی به چهار گروه مساوی طبقه بندی می شوند. با استفاده از Package ‘blockrand’ در نرم افزار R ، نسخه 4.0.2.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در پژوهشکده علوم تولید مثل یزد انجام خواهد شد. غربالگری از نظر ابتلا به کووید19، ارزیابی رژیم غذایی، نمونه گیری خون، تجزیه و تحلیل ترکیب بدن و شاخص های تن سنجی انجام خواهد شد. سطح بیان mRNA ، مشخصات آندروژنی و گلیسمی به ترتیب با استفاده از روش های Real-Time PCR و ELISA ارزیابی می شوند. پس از 12 هفته، تمام مراحل فوق تکرار می شود. کورکومین و دارونما در بطری های مشابه با حروف مختلف ارائه می شوند(A ، B )؛ بطری ها توسط شخصی که با مطالعه ارتباط ندارد، برچسب زده می شوند. شرکت کنندگان و محققان از محتوای بطری آگاهی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زنان نابارور مبتلا به PCOS با سن 18 تا 40 سال، کاندیدای لقاح خارج رحمی . معیارهای خروج عمده: داشتن ناهنجاری های متابولیکی، فشار خون بالا، سرطان و بیماری های روانی. مصرف داروهای ضد دیابت ، آندروژنیک و ضد بارداری.
گروه‌های مداخله
همه شرکت کنندگان، کورکومین یا دارونما500 میلی گرم دو بار در روز) به علاوه رژیم غذایی فردی (DASH یا استاندارد) دریافت خواهند کرد: 1) کورکومین رژیم+ DASH ؛ 2) کورکومین + رژیم غذایی استاندارد ؛ 3) دارونما + رژیم غذایی DASH ؛ 4) دارونما + رژیم غذایی استاندارد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقادیر بیان ژن های اینترلوکین 1 آلفا و 5 آلفا ردوکتاز. سطح سرمی تستوسترون و 5α-دی هیدروتستوسترون. قند ناشتای خون، انسولین و مدل هموستاز ارزیابی مقاومت به انسولین.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تاریخ شروع مطالعه تغییر کرد و اسپانسر دوم برای مطالعه اضافه شد
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200915048731N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-29, ۱۳۹۹/۰۷/۰۸
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-13, ۱۴۰۱/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-29, ۱۳۹۹/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیبه ظهرابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3149 2237
آدرس ایمیل
zohrabitayebeh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-03, ۱۴۰۱/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم های DASH و استاندارد با و بدون مکمل یاری کورکومین بر بیان ژن های اینترلوکین یک آلفا، 5 آلفا ردوکتاز، سطح تستوسترون و شاخص های گلیسمیک در مبتلایان به سندرم تخمدان پلی کیستیک نابارور کاندید لقاح خارج رحمی ( IVF)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رژیم درمانی با و بدون کورکومین در درمان سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور مبتلا به PCOS که براساس معیارهای روتردام تشخیص داده شده اند.
رنج سنی 18-40 سال
بدون سابقه قبلی IVF کاندید IVF
دارای محدوده BMI 18.5-25 و BMI ≥25 kg/m²
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهنجاری های متابولیک و غدد درون ریز از جمله اختلال عملکرد تیروئید ، سندرم کوشینگ ، دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز ، هیپرپرولاکتینمی ، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال ، بیماری کبد ، بیماری قلبی عروقی ، فشار خون بالا ، بیماری های عصبی ، سابقه ابتلا به بیماری روانی، ابتلا به سرطان و اختلالات خود ایمنی و التهابی (آرتریت روماتوئید).
استعمال دخانیات توسط بیمار و یا همسر ایشان
مصرف الکل
مصرف داروهای پیشگیری از بارداری یا هر داروی دیگری که احتمالاً در فیزیولوژی تولید مثل تأثیر بگذارد( در طی دوره سه ماهه قبل از مطالعه)
مصرف داروهای ضد دیابت، ضد چاقی، استروژنیک و آندروژن
مصرف مکمل هایی مانند ویتامین C ، ویتامین E و امگا 3 به دلیل اثرات ضد التهابی و آنتی اکسیدانی آنها ، سه ماه قبل یا در طول مداخله.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان بر پایه روش Stratified Permuted Block Randomization بر اساس نمایه توده بدن( BMI: 18.5-25 و BMI ≥25) و در اندازه های بلوک برابر 4، به 4 گروه تخصیص داده می شوند. بنابراین ، شرکت کنندگان برای حضور در هر گروه شانس برابر دارند. لیست تخصیص تصادفی با استفاده از Package 'blockrand' در نرم افزار R ( نسخه 4.0.2 ) ایجاد خواهد شد.
گروه های مداخله به طور تصادفی به 4 گروه تقسیم می شوند:
گروه 1: 500 میلی گرم کورکومین دو بار در روز و رژیم غذایی DASH ،
گروه 2: 500 میلی گرم کورکومین دو بار در روز و رژیم غذایی استاندارد ،
گروه 3: 500 میلی گرم دارونما دو بار در روز و رژیم غذایی DASH ،
گروه 4: 500 میلی گرم دارونما دو بار در روز و رژیم غذایی استاندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مکمل ها و کپسول های دارونما در ظاهر یکسان (از نظر رنگ و شکل) و در بطری های مشابه بسته بندی می شوند. بطری ها با علامت های مختلف A) و ( Bتوسط شخصی غیر مرتبط با مطالعه برچسب گذاری می شوند. هر بطری حاوی 64 کپسول (برای استفاده یک ماهه و دو روز مهلت) است. شرکت کنندگان و محققان از محتوای بطری ها آگاه نخواهند شد. همچنین دو الگوی غذایی سالم DASH) یا رژیم غذایی استاندارد) به گروه‌های مداخله تخصیص داده می شوند. این رژیم‌ها در قالب یک رژیم غذایی فردی شامل 18 درصد پروتئین، 52 درصد کربوهیدرات و 30 درصد چربی کل طراحی خواهند شد. به طور کلی، الگوهای DASH و استاندارد با استفاده از غذاها و دستور العمل های مشابه، اما در مقادیر متفاوت، برای دستیابی به ویژگی های خاص هر رژیم طراحی می شوند. مقدار سدیم تجویز شده برای هر رژیم غذایی یکسان خواهد بود. دو کارشناس مامایی اندازه‌گیری‌های پایه، غربالگری COVID-19، معیارهای ورود و خروج را بررسی خواهند کرد. آنها شماره های متوالی را به شرکت کننده واجد شرایط می دهند و آنها را به یک متخصص تغذیه ارجاع می دهند که در این مطالعه شرکت ندارد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره دریافت خواهند کرد. برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری برای هر دو الگوی رژیمی مشخص و آنالیز شده خواهد بود). هر دو رژیم توسط متخصص تغذیه برنامه ریزی شده و توسط محقق ارشد بررسی می شود. اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. سپس رژیم اختصاصی هر فرد محاسبه می شود. نرم افزار Nutritionist IV برای محاسبات استفاده خواهد شد. به نظر ما، این مطالعه دوسوکور است، زیرا همه محققان و تحلیلگران نهایی از تخصیص پنهان می مانند و قادر به تفکیک بین گروه ها نیستند. شرکت کنندگان فقط از نوع رژیم غذایی آگاهی خواهند داشت اما از محتوای دارونما یا مکمل کورکومین اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی. یزد، خیابان صفائیه ، میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2020-09-09, ۱۳۹۹/۰۶/۱۹
کد کمیته اخلاق
ir.ssu.sph.rec.1399.145
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ژن اینترلوکین 1 آلفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز مطالعه و پس از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واکنش زنجیره‌ای پلیمراز در زمان واقعی
2
شرح متغیر پیامد
ژن 5 آلفا ردوکتاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز مطالعه و پس از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واکنش زنجیره‌ای پلیمراز در زمان واقعی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تستوسترون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز مطالعه و پس از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الیزا
2
شرح متغیر پیامد
5α-دی هیدروتستوسترون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز مطالعه و پس از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الیزا
3
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز مطالعه و پس از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الیزا
4
شرح متغیر پیامد
مدل هموستاز ارزیابی مقاومت به انسولین(HOMA-IR)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز مطالعه و پس از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA-IR
5
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز مطالعه و پس از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک
6
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری های آنتروپومتریک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز مطالعه و پس از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص های تن سنجی اندازه گیری خواهد شد، از جمله وزن با استفاده از ترازوی کالیبره شده Seca با دقت 1/. کیلوگرم و حداقل لباس; قد، دور کمر و دور باسن با استفاده از متر نواري با دقت 5/. سانتی متر ؛ و همچنین نمایه توده بدن و نسبت دور کمر و به دور باسن محاسبه خواهد شد.
7
شرح متغیر پیامد
ترکیب بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز مطالعه و پس از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری ترکیب بدن ، از جمله توده ماهیچه وچربی و توده بدون چربی، با استفاده از آنالیز کننده امپدانس بیوالکتریک (BIA)
8
شرح متغیر پیامد
دریافت انرژی و مواد مغذی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز مطالعه و پس از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از یادداشت خوراک سه روزه (شامل دو روز کاری و یک روز تعطیل) و تجزیه و تحلیل با نرم افزار Nutritionist IV
9
شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز مطالعه و پس از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه فعالیت فیزیکی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله 1:" کپسول کورکومین و رژیم DASH ؛ در این گروه مداخله ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول کورکومین به صورت دو بار در روز و رژیم DASH دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. رژیم DASH یک رژیم غذایی است که بر سبزیجات ، میوه ها و لبنیات کم چرب و مقدار متوسطی از غلات، مرغ، ماهی و آجیل تأکید دارد. در حالی که حاوی مقادیر کمی گوشت قرمز ، شیرینی و نوشیدنی های حاوی شکر است.میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد. برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری مشخص و آنالیز شده خواهد بود). اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. نرم افزار Nutritionist IV (تجزیه و تحلیل رژیم غذایی، ماژول نسخه 3.5.2) برای محاسبات استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره، ارزیابی اولیه و مداخله به مدت 45 تا 60 دقیقه با یک متخصص تغذیه و رژیم درمانی دریافت خواهند کرد (ویزیت های بعدی 15 تا 30 دقیقه در ماه طول می کشد). آنها همچنین یک قوطی کپسول (در روز اول، روز 30ام و 60 ام مراجعه)، هر قوطی حاوی 64 کپسول (با ارائه مکمل برای 1 ماه و مهلت 2 روزه) دریافت خواهند کرد.دستورالعمل های تجویزی در مورد مصرف کپسول ها ها و اقدامات لازم در صورت فراموشی دوز برای بیماران مشخص می شود، از جمله مصرف دو کپسول در روز (یکی به همراه میان وعده صبح و یکی بعد از میان وعده عصر با آب) و مصرف کپسول فراموش شده در همان روز. مکمل یاری روزانه با تماس با شرکت کنندگان با استفاده از مصاحبه تلفنی و ابزارهای پیام رسان (واتس اپ) دو بار در روز بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
"گروه مداخله 2:" کپسول کورکومین و رژیم استاندارد ؛ در این گروه مداخله ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول کورکومین به صورت دو بار در روز و رژیم استاندارد دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد.برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری مشخص و آنالیز شده خواهد بود). اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. نرم افزار Nutritionist IV (تجزیه و تحلیل رژیم غذایی، ماژول نسخه 3.5.2) برای محاسبات استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره، ارزیابی اولیه و مداخله به مدت 45 تا 60 دقیقه با یک متخصص تغذیه و رژیم درمانی دریافت خواهند کرد (ویزیت های بعدی 15 تا 30 دقیقه در ماه طول می کشد). آنها همچنین یک قوطی کپسول (در روز اول، روز 30ام و 60 ام مراجعه)، هر قوطی حاوی 64 کپسول (با ارائه مکمل برای 1 ماه و مهلت 2 روزه) دریافت خواهند کرد.دستورالعمل های تجویزی در مورد مصرف کپسول ها ها و اقدامات لازم در صورت فراموشی دوز برای بیماران مشخص می شود، از جمله مصرف دو کپسول در روز (یکی به همراه میان وعده صبح و یکی بعد از میان وعده عصر با آب) و مصرف کپسول فراموش شده در همان روز. مکمل یاری روزانه با تماس با شرکت کنندگان با استفاده از مصاحبه تلفنی و ابزارهای پیام رسان (واتس اپ) دو بار در روز بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
"گروه مداخله 3:" کپسول دارونما و رژیم DASH ؛ در این گروه مداخله ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول دارونما به صورت دو بار در روز و رژیم DASH دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. کپسول های دارونما با ظاهری مشابه با کپسول های کورکومین (از نظر رنگ و شکل) تهیه و در بطری های مشابه بسته بندی می شوند. میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد.برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری مشخص و آنالیز شده خواهد بود). اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. نرم افزار Nutritionist IV (تجزیه و تحلیل رژیم غذایی، ماژول نسخه 3.5.2) برای محاسبات استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره، ارزیابی اولیه و مداخله به مدت 45 تا 60 دقیقه با یک متخصص تغذیه و رژیم درمانی دریافت خواهند کرد (ویزیت های بعدی 15 تا 30 دقیقه در ماه طول می کشد). آنها همچنین یک قوطی کپسول (در روز اول، روز 30ام و 60 ام مراجعه)، هر قوطی حاوی 64 کپسول (با ارائه مکمل برای 1 ماه و مهلت 2 روزه) دریافت خواهند کرد.دستورالعمل های تجویزی در مورد مصرف کپسول ها ها و اقدامات لازم در صورت فراموشی دوز برای بیماران مشخص می شود، از جمله مصرف دو کپسول در روز (یکی به همراه میان وعده صبح و یکی بعد از میان وعده عصر با آب) و مصرف کپسول فراموش شده در همان روز. مکمل یاری روزانه با تماس با شرکت کنندگان با استفاده از مصاحبه تلفنی و ابزارهای پیام رسان (واتس اپ) دو بار در روز بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
"گروه کنترل:" کپسول دارونما و رژیم استاندارد ؛در این گروه ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول دارونما به صورت دو بار در روز و رژیم استاندارد دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد. برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری مشخص و آنالیز شده خواهد بود). اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. نرم افزار Nutritionist IV (تجزیه و تحلیل رژیم غذایی، ماژول نسخه 3.5.2) برای محاسبات استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره، ارزیابی اولیه و مداخله به مدت 45 تا 60 دقیقه با یک متخصص تغذیه و رژیم درمانی دریافت خواهند کرد (ویزیت های بعدی 15 تا 30 دقیقه در ماه طول می کشد). آنها همچنین یک قوطی کپسول (در روز اول، روز 30ام و 60 ام مراجعه)، هر قوطی حاوی 64 کپسول (با ارائه مکمل برای 1 ماه و مهلت 2 روزه) دریافت خواهند کرد.دستورالعمل های تجویزی در مورد مصرف کپسول ها ها و اقدامات لازم در صورت فراموشی دوز برای بیماران مشخص می شود، از جمله مصرف دو کپسول در روز (یکی به همراه میان وعده صبح و یکی بعد از میان وعده عصر با آب) و مصرف کپسول فراموش شده در همان روز. مکمل یاری روزانه با تماس با شرکت کنندگان با استفاده از مصاحبه تلفنی و ابزارهای پیام رسان (واتس اپ) دو بار در روز بررسی می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
نام کامل فرد مسوول
طیبه ظهرابی
آدرس خیابان
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد، یزد، صفاییه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
zohrabitayebeh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشکده بهداشت
آدرس خیابان
دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، بلوار شهدای گمنام ، میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
zohrabitayebeh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
صندوق حمایت از پژوهشگران و فناوران ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایمان افتخاری
آدرس خیابان
تهران - کارگر شمالی-خیابان پنجم- پلاک 33
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439634665
تلفن
+98 21 8216 1000
فکس
+98 21 8800 3981
ایمیل
info@insf.org
ردیف بودجه
کد بودجه
99019137
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
صندوق حمایت از پژوهشگران و فناوران ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
طیبه ظهرابی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، یزد، بلوار شهدای گمنام ، میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
zohrabitayebeh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
حسن مظفری خسروی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، یزد، بلوار شهدای گمنام ، میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
mozaffari.kh@gmail.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
طیبه ظهرابی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، بلوار شهدای گمنام ، میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
zohrabitayebeh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
من هنوز در این مورد تصمیم نگرفته ام
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
من هنوز در این مورد تصمیم نگرفته ام
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
من هنوز در این مورد تصمیم نگرفته ام
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
من هنوز در این مورد تصمیم نگرفته ام
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
من هنوز در این مورد تصمیم نگرفته ام
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند