بررسی اثر اسانس روغنی گیاه آویشن شیرازی (Zataria Miltiflora Boiss) بر جلوگیری از آسیب پرتویی غدد بزاقی در بیماران مبتلا به سرطان تیروئید تمایز یافته در مقایسه با پلاسیبو در کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
تعیین اثر اسانس روغنی گیاه آویشن شیرازی (Zataria Multiflora Boiss L) بر جلوگیری از آسیب پرتویی غدد بزاقی در بیماران مبتلا به سرطان تیروئید تمایزیافته ارجاع شده به بخش پزشکی هسته ای بیمارستان نمازی جهت درمان با ید رادیواکتیو، در مقایسه با اثر پلاسیبو در کارآزمایی بالینی دو سوکور
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 88 بیمار، برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد با استفاده از روش تصادفي سازي بلوكي به صورت تصادفي به 2 گروه A و B دسته بندی خواهند شد. یک دسته گروه مداخله و دسته ی دیگر گروه کنترل خواهند بود. بیماران گروه مداخله و کنترل از 1 هفته قبل از دریافت ید رادیواکتیو تا 4 هفته پس از آن سه بار در روز هر بار 20 قطره به ترتیب از محلول 2% اسانس روغنی گیاه آویشن شیرازی یا محلول پلاسیبو را دریافت میکنند. اسکن غدد بزاقی قبل از دریافت ید رادیو اکتیو و 6 ماه پس از آن جهت مقایسه عملکرد غدد بزاقی برای بیماران انجام خواهد شد. مدت مداخله 5 هفته خواهد بود. بیماران قبل از شروع مطالعه بر اساس چك لیست به روش تصادفي سازي بلوكي به دو گروه 44 نفره ی A وB تقسیم خواهند شد. دارو و پلاسیبو درشیشه هایی با برچسب A و B قرار خواهند گرفت بیماران گروه A، داروی A و بیماران گروه B، داروی B را دریافت خواهند نمود. مطالعه در سطح بیمار، ارزیابي كننده ي پیامد و تحلیل كننده ي آماري نتایج، كورخواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مبتلایان به سرطان تیروئید کاندید درمان با یدرادیواکتیو
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه تقسیم شده و از یک هفته قبل تا 4 هفته پس از یددرمانی اسانس روغنی آویشن شیرازی و یا پلاسیبو دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
جلوگیری از آسیب پرتویی غدد بزاقی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140514017684N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-12, ۱۳۹۹/۰۸/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-12, ۱۳۹۹/۰۸/۲۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-12, ۱۳۹۹/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی حقیقت افشار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4835
آدرس ایمیل
afsharm@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اسانس روغنی گیاه آویشن شیرازی (Zataria Miltiflora Boiss) بر جلوگیری از آسیب پرتویی غدد بزاقی در بیماران مبتلا به سرطان تیروئید تمایز یافته در مقایسه با پلاسیبو در کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آویشن شیرازی بر جلوگیری از آسیب پرتویی غدد بزاقی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران مبتلا به سرطان تیروئید که كاندید درمان با ید رادیواکتیو هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سن زیر 18 سال دارند
بیمارانی که مبتلا به بیماری های درگیرکننده غدد بزاقی مانند شوگرن هستند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک بندی، استفاده از فانکشن rand نرم افزار اکسل، دسته بندی به صورت گروه آ و بی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو و پلاسیبو توسط سازنده ی دارو در ظرف هایی با برچسب A و B تقسیم بندی خواهند شد. بیماران گروه A، داروی A و بیماران گروه B، داروی B را دریافت خواهند نمود. مسئول تحویل دارو، بیمار و محقق اصلی از كد بندي ها اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۳۴۸۱۴۳۳۶
تاریخ تایید
2020-06-15, ۱۳۹۹/۰۳/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1399.244
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب غدد بزاقی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کسر تخلیه غدد پاروتید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع ید درمانی و 6 ماه بعد از ید درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکن غدد بزاقی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران از 1 هفته قبل از دریافت ید رادیواکتیو تا 4 هفته پس از آن سه بار در روز هر بار 20 قطره از محلول 2% اسانس روغنی گیاه آویشن شیرازی با نام تجاری گاسترولیت ساخت شرکت باریج اسانس را دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران از 1 هفته قبل از دریافت ید رادیواکتیو تا 4 هفته پس از آن سه بار در روز هر بار 20 قطره از محلول پلاسیبو حاوی محلول پایه را دریافت میکنند.