مقایسه بی دردی بعد از ترمیم هیپوسپادیازیس با دو روش بلوک کودال و بلوک پنایل همراه استامینوفن رکتال درکودکان 6 ماه تا 5 سال.
طراحی
کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده با روش بلوک جایگشتی، فاز 3 بر روی 50 بیمار در دو گروه برابر شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآمایی بالینی فاز 3 با دو گروه موازی برروی 50 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان شهید مطهری ارومیه انجام گرفت. بیماران در دو گروه برابر (گروه کودال=25 نفر و گروه پنایل=25 نفر) وارد مطالعه شدند. در این مطالعه بیماران و ارزیاب بالینی و همچنین آنالیزور آماری از تخصیص گروه ها نا آگاه بود. روش تصادفی سازی بلوک جایگشتی بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : کلاس بیهوشی (ASA) دو و بالاتر، عدم وجود دفورمیته ستون فقرات و سن بین 6 ماه الی 5 سال.کودکان نیازمند ترمیم هیپوسپادیازیس شرایط عدم ورود: مشکلات انعقادی، عفونتهای شدید مانند سپتیسمی ، مننژیت، تومورهای مغزی با افزایش فشار اینتراکرانیال، حساسیت واقعی به بیحس کننده های موضعی، کموتراپی، هیپوولمی اصلاح نشده،
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: بلوک کودال
گروه مداخله دوم:بلوک پنایل همراه استامینوفن رکتال
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170516033992N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
توحید کرمی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3222 2010
آدرس ایمیل
karami.t@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-26, ۱۳۹۸/۱۲/۰۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-07-19, ۱۳۹۹/۰۴/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-07-19, ۱۳۹۹/۰۴/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بی دردی بعد از ترمیم هیپوسپادیازیس با دو روش بلوک کودال و بلوک پنایل همراه استامینوفن رکتال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بلوک کودال و بلوک پنایل در بی دردی بعد از ترمیم هیپوسپادیازیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• سن بین 6 ماه الی 5 سال
• عدم وجود دفورمیته ستون فقرات
کلاس بیهوشی (ASA) دو و بالاتر
کودکان نیازمند ترمیم هیپوسپادیازیس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشکلات انعقادی
عفونتهای شدید مانند سپتیسمی ، مننژیت
تومورهای مغزی با افزایش فشار اینتراکرانیال
حساسیت واقعی به بیحس کننده های موضعی
کموتراپی
هیپوولمی اصلاح نشده
سن
از سن 6 ماهه تا سن 5 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی براساس روش permuted block randomization انجام خواهد شد. در هر بلوک افراد به صورت تصادفی وبرابر وارد گروه کودال (25نفر) یا گروه پنایل (25 نفر) میشوند. تصادفی سازی در داخل هر بلوک بر اساس جدول اعداد تصادفی صورت خواهد گرفت. یعنی با کمک دستور () Rand در اکسل اعداد تصادفی ایجاد می کنیم سپس بالای عدد نیم را با P یعنی گروه پنایل و زیر نیم را با Q یعنی گروه کودال مشخص میکنیم. توالی ایجاد شده تصادفیست و بلوک ها تا تکمیل تعداد نمونه ادامه می یابد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از قرار گیری در گروه های مداخله بی خبر ماندند و ارزیاب بالینی نسبت به قرارگیری بیماران در گروه های مطالعه نااگاه بود و آنالیزور آماری نیز داده ها را بصورت کد دریافت کرد نه گروه بندی واقعی.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
خیابان رسالت، فلکه جهاد، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715833631
تاریخ تایید
2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1398.508
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپوسپادیازیس
کد ICD-10
Q54
توصیف کد ICD-10
Hypospadias
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری، 6، 12 و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس فلاسک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: این گروه از بیماران تحت بلوک کودال در وضعیت لترال دکوبیتوس با نیدل 22 Guage از فضای ساکرال هیاتوس با 1 میلی لیتر بوپیواکایین 0.25 % (شرکت بریتانیایی سوئید آسترازنکا ) واپینفرین با غلظت 200000 /1(5میکروگرم بر کیلوگرم ) قرار گرفتند. در واقع مداخله یک روش بیحسی رژیونال از طریق ناحیه کودال می باشد. گروه تحت بیهوشی عمومی بود ولی کودال نیز برای بی دردی بعد عمل انجام گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: ودر گروه بلوک پنایل نیز پس از بیهوشی عمومی با شرایط گروه بلوک کودال در پوزیشن سوپاین تحت بلوک پنایل با نیدل 22 Guageوبوپیواکایین0.25 %،1/0 میلی لیتر بر کیلوگرم از دومحل در فضای رترو پوبیک زیر فاسیای بوک انجام شدو یک عدد شیاف استامینوفن با دوز 40میلی گرم بر کیلوگرم قبل از شروع عمل جراحی انجام شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی شهید مطهری ارومیه
نام کامل فرد مسوول
توحید کرمی
آدرس خیابان
خیابان رسالت، فلکه جهاد، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715833631
تلفن
+98 44 3348 9752
فکس
+98 44 3345 7287
ایمیل
karami.tohid@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
توحید كرمي
آدرس خیابان
خیابان رسالت، فلکه جهاد، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715833631
تلفن
+98 44 3348 9752
ایمیل
karami.tohid@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
توحید کرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان جهاد،دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715833631
تلفن
+98 44 3193 7000
فکس
+98 44 3345 7287
ایمیل
karami.tohid@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
توحید کرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان جهاد،دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715833631
تلفن
+98 44 3193 7000
فکس
+98 44 3345 7287
ایمیل
karami.tohid@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
توحید کرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان جهاد،دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715833631
تلفن
+98 44 3193 7000
فکس
+98 44 3345 7287
ایمیل
karami.tohid@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطالاعات بدون نام بیماران قابل ارائه می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1 سال پس از اتمام مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ارسال ایمیل به دکتر توحید کرمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به دکتر توحید کرمی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند