بررسی تاثیر ویتامین دی با دوز کم بر شدت درد دیسمنوره

تعیین شدت درد دیسمنوره در دو گروه مداخله و مقایسه قبل، بلافاصله ، 1 و 3 و 6 ماه بعد از اتمام مداخله

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور با گروه کنترل پلاسبو

نمونه گیری در این پژوهش به صورت در دسترس انجام خواهد شد. با مراجعه به دانشکده های مختلف دانشگاه علوم پزشکی قزوین، از افراد واجد شرایط با تمایل به شرکت در مطالعه ثبت نام به عمل می آید. سپس تخصیص تصادفی در دو گروه با روش بلوک بندی تصادفی ساده با بلوک های ۴ تایی انجام خواهد شد. مشارکت کننده، محقق، ارزیاب پیامدها و آنالیز کننده داده ها نسبت به گروه های مطالعه کورسازی خواهند شد.

معیارهای ورود به مطالعه: 1. دیسمنوره اولیه متوسط تا شدید (نمره بالاتر از 4 بر مبنای مقیاس دیداری درد) 2. مجرد 3. در سنین باروری (18 تا 35 سال) 4. دانشجوی دانشگاه علوم پزشکی قروین 5. تمایل به شرکت در مطالعه معیارهای خروج از مطالعه: 1. وجود دیسمنوره ثانویه و عوامل زمینه ساز آن مانند سابقه اندومتریوز، آدنومیوز، اندومتریت تحت حاد، بیمار التهابی لگن، وسایل داخل رحمی مسی، کیست های تخمدان، ناهنجاری مادرزادی لگن وتنگی سرویکس بر اساس اظهار فرد. 2. سابقه بیماری های روانی شناخته شده بر اساس اظهار فرد 3. اعتیاد به مواد مخدر بر اساس اظهار فرد 4. احتمال فراغت از تحصیل در طول دوره پیگیری 5. استفاده از مکمل ویتامین دی یا کلسیم 6. استفاده همزمان از داروهای کورتیکواستروییدها، ضدتشنج، ضدسل، ضد فشارخون که تداخل با جذب ویتامین دی دارد

گروه مداخله با کپسول ویتامین 1000 واحد/ گروه کنترل با کپسول پلاسبو

شدت درد دیسمنوره

افراد با روش تصادفی سازی بلوکی با استفاده از بلوک های 4 تایی به گروه های مداخله و پلاسبو تخصیص خواهند یافت.با توجه به این که دو گروه مورد مطالعه قرار خواهند گرفت، از بلوک های 4 تایی استفاده می شود و هر یک از حروف به یک گروه تعلق می گیرد (A: گروه مداخله، :B گروه مقایسه) . تمام حالت های ممکن برای بلوک 4 تایی نوشته شده و شماره گذاری می شود، مانند: 1.AABB 2.ABAB 3.BBAA 4.BABA 5.ABBA 6.BAAB 7.--- سپس به روش تصادفی ساده (با استفاده از جدول اعداد تصادفی)، از بین شماره های بلوک ها، تعدادی شماره انتخاب می شوند و با نوشتن محتویات بلوک های مربوط به آن شماره ها (تا زمانی که حجم نمونه تعیین شده به دست آید)، توالی تخصیص تصادفی مشخص می شود. مثلا اگر شماره های به دست آمده به ترتیب 3،2،2،1 و... باشد توالی تخصیص به صورت زیر خواهد شد : AABB ABAB ABAB BBAA سپس نوع مداخله بر اساس توالی تخصیص نوشته می شود و داخل پاکت های در بسته مات قرار داده می شود. روی پاکت ها به ترتیب کد گذاری می شود. در این صورت برای فردی که مداخله کد 1 را دریافت می کند، پرسشنامه ای با همین کد تکمیل می شود.

کورسازی کپسول های دارو و پلاسبو توسط شرکت داروسازی انجام خواهد شد. دارو و پلاسبو از نظر شکل و رنگ و بو مشابه خواهند بود و با کد a, b در اختیار محقق قرار خواهند گرفت. مشارکت کننده، محقق، ارزیاب پیامدها و انالیزکننده داده ها از کدها تا پایان تحلیل بی اطلاع خواهند بود. در پایان تحلیل کدهای مختص هر گروه از شرکت داروسازی گرفته خواهد شد.

داده های فردی مشارکت کنندگان به صورت غیرقابل شناسایی شده همراه با چاپ مقاله پایانی به اشتراک گذاشته می شود

بعد از پایان مطالعه

محدودیتی وجود ندارد

محدودیتی وجود ندارد

مکاتبه با نویسنده مسئول

هدف از نیاز به دسترسی به داده ها مشخص شود