مقایسه رژیمهای درمانی سه دارویی و متوالی در ریشهکنی هلیکو باکتری پیلوری در بیماران مراجعهکننده به کلینیک گوارش بیمارستان امام خمینی ارومیه
طراحی
بر روی 270 بیمار (بهصورت سه گروه 90 نفره)
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک گوارش بیمارستان امام خمینی ارومیه
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه 1- ابتلا به عفونت اولیه هلیکوباکترپیلوری که بهوسیله آندوسکوپی تائید شده باشد 2- داشتن علائم دیس پپسی حداقل به مدت 6 ماه یا بیشتر 3- عدم سابقه مصرف هرگونه آنتیبیوتیک در طی یک ماه اخیر و عدم سابقه مصرف داروهای مهارکننده پمپ پروتون و آنتیاسید در یک ماه اخیر و معیارهای خروج: 1- جراحی قسمت بالای معده و روده، سرطان معده، نارسایی کلیه و کبد 2- بارداری و شیردهی 3- سن کمتر از 18 سال 4- حساسیت به داروهای موردمطالعه 5- مصرف الکل در بیماران 6- بیماران دریافتکننده داروهای ضد آریتمی
گروههای مداخله
گروه اول: امپرازول 20mg دو بار در روز+ آموکسی سیلین یک گرم دو بار در روز+ کلاریترومایسین 500mg دو بار در روزبه مدت 10 روز
گروه دوم: امپرازول 20mg دو بار در روز+ آموکسی سیلین یک گرم در روزبه مدت 2 هفته+ لووفلوکساسین 500mg دو بار در روز در هفته اول رژیم
گروه سوم: امپرازول 20mg دو بار در روز+ آموکسی سیلین یک گرم دو بار در روز برای 5 روز+ مترونیدازول 500mg دو بار در روز برای 5 روز دوم+ کلاریترومایسین 500mg دو بار در روز برای 5 روز دوم که (این داروها، داروهایی روتین بوده که برای درمان بیماران استفاده میشد) سپس پس از پایان درمان بیماران ازنظر عوارض جانبی داروها بررسی شدند، بیماران 2 هفته و 6 هفته و 10 هفته پس از شروع درمان به درمانگاه مراجعه داشتند
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش عوارض و بهبود وضعیت بیماری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200907048643N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-14, ۱۳۹۹/۰۶/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-14, ۱۳۹۹/۰۶/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-14, ۱۳۹۹/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
omid گرکز
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3232 5054
آدرس ایمیل
omid.garkaz23@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه رژیمهای درمانی سه دارویی و متوالی در ریشهکنی هلیکو باکتری پیلوری در بیماران مراجعهکننده به کلینیک گوارش بیمارستان امام خمینی ارومیه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه رژیمهای درمانی سه دارویی و متوالی در ریشهکنی هلیکو باکتری پیلوری در بیماران مراجعهکننده به کلینیک گوارش بیمارستان امام خمینی ارومیه
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- ابتلا به عفونت اولیه هلیکوباکترپیلوری که بهوسیله آندوسکوپی تائید شده باشد
2- داشتن علائم دیس پپسی حداقل به مدت 6 ماه یا بیشتر
3- عدم سابقه مصرف هرگونه آنتیبیوتیک در طی یک ماه اخیر و عدم سابقه مصرف داروهای مهارکننده پمپ پروتون و آنتیاسید در یک ماه اخیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- ابتلا به عفونت اولیه هلیکوباکترپیلوری که بهوسیله آندوسکوپی تائید شده باشد
2- داشتن علائم دیس پپسی حداقل به مدت 6 ماه یا بیشتر
3- عدم سابقه مصرف هرگونه آنتیبیوتیک در طی یک ماه اخیر و عدم سابقه مصرف داروهای مهارکننده پمپ پروتون و آنتیاسید در یک ماه اخیر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
270
حجم نمونه تحقق یافته:
270
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران گوارشی پس از ورود به کلینیک گوارش انتخاب و بصورت بلوک های تصادفی در سه گروه تقسیم بندی شدند.که در مجموع 270 بیمار انتخاب شدند که در گروه های 90 نفره که سه گروه بودند تقسیم بندی شدند که به هر کدام از این گروه ها به صورت تصادفی یکی از گروه های دارویی را داده می شد. همچنین ابزار ساخت بلوک های تصادفی نیز سایت https://www.sealedenvelope.com بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
خیابان رسالت، جنب اورژانس استان
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2018-10-03, ۱۳۹۷/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1397.239
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقایسه رژیمهای درمانی سه دارویی و متوالی در ریشهکنی هلیکو باکتری پیلوری در بیماران مراجعهکننده به کلینیک گوارش بیمارستان امام خمینی ارومیه
کد ICD-10
K20
توصیف کد ICD-10
Oesophagitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درمان هلیکو باکتری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران 2 هفته و 6 هفته و 10 هفته پس از شروع درمان به درمانگاه مراجعه داشتند. بیماران با آزمایش Stool Ag ازنظر هلیکوباکتر پیلوری موردبررسی قرار گرفتند. که افرادی که ازنظر تست منفی بودن موفق آمیز درمان برای ریشهکنی H.pylori ثبت شد. در ویزیت هفته دوم کلیه عوارض جانبی شامل( طعم بددهان، خشکی دهان، اسهال، گیجی، سوختگی زبان، تهوع و استفراغ، درد شکمی، یبوست و سردرد) و compliance بیمار بر اساس شمارش تعداد قرص باقیمانده ثبت شد و سپس چهار هفته PPI تنها مصرف شد و آنگاه 4 هفته هیچگونه PPI و آنتیبیوتیک مصرف نمیکردند و سپس از طریق Stool Ag ریشهکنی عفونت هلیکو باکتر پیلوری در هر گروه اثبات شد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون و مدفوع
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول: امپرازول 20mg دو بار در روز+ آموکسی سیلین یک گرم دو بار در روز+ کلاریترومایسین 500mg دو بار در روزبه مدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم: امپرازول 20mg دو بار در روز+ آموکسی سیلین یک گرم در روزبه مدت 2 هفته+ لووفلوکساسین 500mg دو بار در روز در هفته اول رژیم
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه سوم: امپرازول 20mg دو بار در روز+ آموکسی سیلین یک گرم دو بار در روز برای 5 روز+ مترونیدازول 500mg دو بار در روز برای 5 روز دوم+ کلاریترومایسین 500mg دو بار در روز برای 5 روز دوم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک گوارش بیمارستان امام خمینی ارومیه با اندیکاسیون ریشهکنی هلیکوباکترپیلوری
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا مهریار
آدرس خیابان
Resalat Steret
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
omid.garkaz23@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محبی
آدرس خیابان
خیابان رسالت
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
omid.garkaz23@gmail.com
ردیف بودجه
-
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا مهریار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان رسالت
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
omid.garkaz23@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا مهریار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان رسالت
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
Hamidrezamehryar2010@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا مهریار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان رسالت
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
Hamidrezamehryar2010@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در مورد بهترین درمان است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
همیشه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگر
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
همیشه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیماران مراجعه کننده به کلینیک گوارش
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند