تا ثير اپيدورال سینه ای پائین توام با بيهوشي كامل وريدي بر میزان پروپوفول مورد نیاز برای اینداکشن بیهوشی و مونیتورینگ عمق بیهوشی بر اساس اندکس bis pectoral دربیماران تحت عمل جراحی شکمی فوقانی / كار آزمائي باليني اتفاقي شده
هدف از انجام این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی بررسی اثربلوک اپیدورال سینه ای توام بابیهوشی وریدی بر میزان پروپوفول لازم برای القای بیهوشی و اندکس bispectoral (BIS
دراعمال جراحی شکمی فوقانی است.
40بیماربزرگسالASAکلاس 1و2وازهردو جنس دردوگروه مداخله یاکنترل قرارمیگیرند.دربیماران بعداز تعبیه کاتتراپیدورال سینه ای مارکایین0.25%به مقدار0.7ml/m/seg
برای 10 سگمان تزریق میشود.
بعدازتکمیل بلوک القای بیهوشی باانفوزیون پروپوفول باسرعت1mg/s
شروع میشود.بارسیدن BISبه زیر 50بیمار با0.15ml/kgسیس آترا شل شده وانتوبه میشود.سپس نگهداری بیهوشی با انفوزیون پروپوفول ورمی فنتانیل خواهد بود .
درگروه کنترل سالین نرمال باهمان دوز درفضای اپیدورال تزریق خواهد شد.بااتمام عمل انفوزیون داروها قطع شده,بعدریورس شلی بیماراکستوبه
میشودوبه ریکاوری منتقل میشود.از زمان تعبیه کاتتر اپیدورال بافواصل زمانی معین تا30دقیقه بعدازشروع جراحی ,تعداد ضربان قلب,فشارخون,BIS,O2Sat
ومیزان پروپوفول برای القاونگهداری بیهوشی
درهردوگروه یادداشت ومقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201111074731N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-03-03, ۱۳۹۰/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-03, ۱۳۹۰/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمزه حسین زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 7055
آدرس ایمیل
hosseinz@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تا ثير اپيدورال سینه ای پائین توام با بيهوشي كامل وريدي بر میزان پروپوفول مورد نیاز برای اینداکشن بیهوشی و مونیتورینگ عمق بیهوشی بر اساس اندکس bis pectoral دربیماران تحت عمل جراحی شکمی فوقانی / كار آزمائي باليني اتفاقي شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بلوک اپیدورال سینه ای توام با بیهوشی وریدی بر دوز داروی القای بیهوشی و
BIS
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه= بيماران بزرگسال از هر دو جنس كانديداي عمل جراحي الكتيو شكمي فوقاني با كلاس ASA II و I.
معيارهاي خروج از مطالعه= عدم رضايت بيمار، آنومالي فقرات، اختلالات نورولوژيك، بيماري قلبي و عروقي شناخته شده، هموگلوبين كمتر از 12 ، نارسائي كليه و يا كبد، تروماي قفسه سينه، حساسيت به بي حس كنندههاي موضعي، ترومبوسيتوپني(پلاكت كمتر از 000/100)، اختلالات انعقادي و درمان با بتابلاكرها.
سن
از سن 18 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی
آدرس خیابان
گلگشت دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-06-28, ۱۳۹۰/۰۴/۰۷
کد کمیته اخلاق
5/4/2756
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تغییرات BIS ناشی از اپیدورال سینه ای
کد ICD-10
T66 -T78
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified effects of external causes
2
شرح
تغییرات دوز داروی بیهوشی ناشی از اپیدورال سینه ای
کد ICD-10
T66 - T78
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified effects of external causes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل اپیدورال-بعداپیدورال-قبل پره مد-3دقیقه بعد پره مد-قبل اینداکشن-بعد اینداکشن-بعدانتوباسیون-هر5دقیقه بعداز شروع جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل اپیدورال-بعداپیدورال-قبل پره مد-3دقیقه بعد پره مد-قبل اینداکشن-بعد اینداکشن-بعدانتوباسیون-هر5دقیقه بعداز شروع جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
باکاف خودکار
3
شرح متغیر پیامد
BIS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل اپیدورال-بعداپیدورال-قبل پره مد-3دقیقه بعد پره مد-قبل اینداکشن-بعد اینداکشن-بعدانتوباسیون-هر5دقیقه بعداز شروع جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه BIS
4
شرح متغیر پیامد
دوز پروپوفول مصرفی برای القاونگهداری بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد انتوباسیون-بعد اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
پمپ انفوزیون
5
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل اپیدورال-بعداپیدورال-قبل پره مد-3دقیقه بعد پره مد-قبل اینداکشن-بعد اینداکشن-بعدانتوباسیون-هر5دقیقه بعداز شروع جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بادستگاه مونیتور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله بعد از تعبیه کاتتراپیدورال به بیماران از طریق کاتتر مارکائین 0.25%به مقدار 0.7ml/m/segبرای 10 سگمان داده میشود
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در گروه دارونما بعداز تعبیه کاتتر اپیدورال به بیماران محلول سالن نرمال با همان دوز وحجم داروی مارکائین از طریق کاتتر داده میشود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
حمزه حسین زاده
آدرس خیابان
گلگشت
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد رضارشیدی
آدرس خیابان
گلگشت.دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟