مقایسه تأثیر متفورمین و اینوفولیک در القاء تخمک گذاری در بیماران مبتلا به سندرم مقاوم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروهای موازی،بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 40بیمار: ز جدول اعداد تصادفی برای تخصیص استفاده شد . این جدول شامل اعداد 0 تا 9 با احتمال رخ داد تقریبا برابر بود. پنهان سازی تخصیص تصادفی توسط کامپیوتر انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور بر روی 40 بیمار مراجعه کننده به کلینیک نازایی بیمارستان امام خمینی اهواز مبتلا به PCOS بر اساس معیارهای روتردام (شامل دو معیار از سه معیار : عدم تخمک گذاری ،علئم بالینی یا بیوشیمیایی هایپراندروژنیسم ، تخمدان های پلی کیستیک در سونوگرافی) انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: شامل الیگومنوره، آمنوره، شواهد تخمدان پلی کیستیک در سونوگرافی، هایپرگنادیسم با یا بدون چاقی .
معیارهای خروج از مطالعه: عدم همکاری بیمار و عدم توانایی پیگیری درمان طی 3 ماه .
گروههای مداخله
بیماران به طور تصادفي به دو گروه متفورمین (دریافت 1 قرص 500 میلي گرمي دو بار در روز)
و اینوفولیك (دریافت 1 عدد sachet دو بار در روز ، نیم ساعت قبل از صبحانه و نیم ساعت قبل از
شام) تقسیم شدند. درمان به مدت 3 ماه ادامه داشت .
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه مقایسه رشد فولیکولی در هر دو گروه بود. پیامد ثانویه مقایسه میزان بارداری و تعداد
فولیکول های بالغ بین هر دو گروه بود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200816048427N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-15, ۱۳۹۹/۰۷/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-15, ۱۳۹۹/۰۷/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-15, ۱۳۹۹/۰۷/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه قنبر زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3624 1035
آدرس ایمیل
12azie.gh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر متفورمین و اینوفولیک در القاء تخمک گذاری در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر متفورمین و اینوفولیک در القا موفق تخمک گذاری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود الیگومنوره
وجود آمنوره
وجود شواهد تخمدان پلی کیستیک در سونوگرافی
هایپرگنادیسم
عدم پاسخ به درمان القایی تخمک گذاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری بیمار
عدم توانایی پیگیری درمان طی 3 ماه
سن
از سن 22 ساله تا سن 32 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصافی سازی ساده فردی، شماره گذاری همه نمونه ها با شروع از شماره 01 تا 40، 20 نفر انتخاب شده اول برای مداخله A و مابقی برای مداخله B انتخاب می شوند، انتخاب شماره ها از جدول اعداد تصافی به اندازه حجم نمونه 20 نفر به این صورت است که ابتدا محقق جهت خواندن اعداد جدول را از پيش تعيين می نمايد (مثلاً بالا، پايين، چپ و يا راست) سپس محقق بر روي يكي از اعداد دست ميگذارد و در يكي از جهات از پيش تعيين شده حركت كرده و اعداد را ثبت و به گروه A تخصيص مـيدهـد. بقیه افراد به گروه B تخصیص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
کوی جهادگران، خیابان اخلاص ۶، منزل دکتر قنبرزاده
شهر
دورود
استان
لرستان
کد پستی
۶۸۸۱۷۹۴۶۷۱
تاریخ تایید
2018-11-17, ۱۳۹۷/۰۸/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.615
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رشد فولیکولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه فولیکولها در شروع درمان(قبل از شروع مداخله) و 90 روز بعد از شروع مصرف متفورمین و اینوفولیک
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکول های بالغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 90 روز پس از شروع مصرف متفورمین و اینوفولیک
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: گروه متفورمین ( دریافت 1 عدد قرص 500 میلی گرمی دو بار در روز )
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم:گروه اینوفولیک ( دریافت 1 عدد sochet دو بار در روز، نیم ساعت قبل از صبحانه و نیم ساعت قبل از شام)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
راضیه قنبرزاده
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، مرکز آموزشی درمانی امام خمینی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3222 2118
فکس
+98 61 3222 5763
ایمیل
12azie.gh@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://himam.ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
راضیه قنبرزاده
آدرس خیابان
خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3336 7570
فکس
+98 61 3336 1514
ایمیل
12azie.gh@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟