مقایسه اثر تجویز دگزامتازون تزریقی با اندانسترون تزریقی قبل از انجام UGIE در کاهش PONV و دليريوم در کودکان مراجعه کننده به بخش آندوسکوپی بیمارستان شهید بهشتی کاشان و امام حسین اصفهان در سال 1399
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه كنترل, با گروه هاي موازي، یک سویه کور, تصادفی شده, فاز سه بر روي 90 بيمار (30 نفر در هر كدام از سه گروه). براي تصادفي سازي از وب سايت www. sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه کارآزمایی بالینی یک سویه کور (عدم اطلاع شرکت کنندگان از نحوه انجام کار) بر روی کودکان کاندید آندوسکوپی فوقانی مراجعه کننده به بیمارستان بهشتی کاشان و امام حسين اصفهان، پس از دریافت رضایت آگاهانه کتبی از والدینشان انجام می گیرد. بیماران به طور تصادفی بین گروه هاي دریافت کننده دگزامتازون، اندانسترون و کنترل تقسیم می شوند. تمام بیماران تحت یک پروسیجر از پیش تعیین شده و یکسان قرار میگیرند و برای آنها رگ گیری و مانیتورینگ استاندارد انجام خواهد شد. جهت حفظ بیهوشی هم زمان با انجام اندوسکوپی از یک ماسک مخصوص اندوسکوپی که دارای محل عبور اندوسکوپ باشد و نشتی نداشته باشد استفاده خواهد شد. بیهوشی با میدازولام و سپس پروپوفول تحت نظارت متخصص بیهوشی انجام می گیرد. قبل از انجام UGIE وقتی میزان بیهوشی به حد کافی رسید به يك گروه، mg/kg 0.1 دگزامتازون وریدی و به گروه ديگر، mg/kg 0.15 اندانسترون وريدي تزریق می شود و گروه کنترل، دارويي دریافت نمیکنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان 5 تا 14 سال که طبق تشخيص گاستروانترولوژیست کودکان کاندید UGIE الکتیو با بیهوشی عمیق هستند.
گروههای مداخله
در دو گروه مداخله هنگامی که بیمار به حد كافي بیهوشی رسيد به يك گروه، دگزامتازون 0.1 میلی گرم برای هر کیلوگرم و به گروه ديگر، اندانسترون 0.15 میلی گرم برای هر کیلوگرم تزريق ميشود و به گروه کنترل دارويي داده نميشود.
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع و استفراغ ,دلیریوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200809048343N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-13, ۱۳۹۹/۰۸/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-13, ۱۳۹۹/۰۸/۲۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-13, ۱۳۹۹/۰۸/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا نساج
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5534 0342
آدرس ایمیل
mahsa.nassaj87@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دگزامتازون و اندانسترون بر تهوع, استفراغ (PONV) و دليريوم در کودکان تحت آندوسکوپی فوقانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دگزامتازون و اندانسترون بر تهوع – استفراغ (PONV) و دليريوم در کودکان تحت آندوسکوپی فوقانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 5 تا 14 سال کاندید UGIE الکتیو با بیهوشی عمیق
قرار داشتن در گروه I و IIبر اساس معيار ASA(جدول 3)
اسکور اپفل مدیفای شده 0-1
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی حساسیت به داروهای مورد استفاده در مطالعه
سابقه ی کموتراپی قبلی
سابقه بدخیمی
سابقه بیماری متابولیک
سابقه ی دیابت
بیماران دارای اختلالات آناتومیک مجاری تنفسی فوقانی
بیماران دارای اختلالات رفتاری یا بیماران تحت درمان با داروهای روانپزشکی
کودکانی که قبل از انجام پروسه ی مورد مطالعه داروی آرام بخش دریافت کرده باشند.
کودکان کاندید ای آر سی پی یا اندوسکوپی اورژانسی
کودکانی که به علت سختی عمل جهت طولانی تر شدن مدت بیهوشی، دوز بیشتری از دارو را دریافت می کنند
سن
از سن 5 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا گروه دريافت كننده دگزامتازون را با حرف A، گروه دريافت كننده اندانسترون را با حرف B و گروه کنترل را با حرف C کدگذاری کرده و سپس با استفاده از وب سایت
www. sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
لیست تصادفی سازی را با انتخاب حجم نمونه 90 (سه گروه 30 تایی) و با روش بلوک بندی شش تایی متعادل شده (15 بلوک 6 تایی) تهیه شد. سپس از طریق لیست تصادفی سازی بدست آمده، افراد وارد شده به مطالعه به یکی از سه گروه A یا B یا C تخصیص داده خواهند شد. به عنوان مثال فرض شود که در بلوک شش تایی اول، نحوه جایگشت به صورت AABCBC باشد بنابراین اولین و دومین نمونه به گروه A (دريافت كننده دگزامتازون)، سومین و پنجمین نمونه به گروه B (دريافت كننده اندانسترون) و چهارمین و ششمین نمونه به گروه C (کنترل) تخصیص داده خواهند شد و به همین منوال تا آخرین نمونه (نفر 90 ام) ادامه خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در اين مطالعه، شركت كنندگان از نحوه انجام كار و تجويز داروها اطلاعي ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کیلومتر 3 جاده راوند بلوار پزشک دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2020-07-13, ۱۳۹۹/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1399.053
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ديس پپسي
کد ICD-10
R10.1
توصیف کد ICD-10
Dyspepsia NOS /Epigastric pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد افراد داراي تهوع- استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
وجود تهوع- استفراغ بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
شدت دليريوم در افراد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گيري شدت دليريوم بعد از مداخله (در زمان ريكاوري)
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس جدول نمره دهي post anaesthesia emergency delirium (PAED)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دگزامتازون زمانی که میزان بیهوشی به حد کافی رسید 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم دگزامتازون تزریق میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه اندانسترون زمانی که میزان بیهوشی به حد کافی رسید 0.15 میلی گرم بر کیلو گرم اندانسترون تزریق میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل، دارويي تزريق نميشود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه شاه حسینی
آدرس خیابان
خ امام خمینی ,قبل از میدان استقلال مرکز آموزشی درمانی امام حسین
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8195163381
تلفن
+98 31 3386 6266
فکس
+98 31 3386 8286
ایمیل
emamhossein_hospital@mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین مدنی - دکتر مهسا نساج
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
+98 31 5554 8900
ایمیل
beheshtihospital@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
Dr. Hamidreza Banafsheh
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5557 8010
ایمیل
education@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهسا نساج
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هییت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان امیرکبیر
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8718646351
تلفن
+98 31 5534 0342
ایمیل
mahsa.nassaj87@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین مدنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5531 7889
ایمیل
drraminmadani@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهسا نساج
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هییت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خ امیرکبیر
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8718646351
تلفن
+98 31 5534 0342
ایمیل
mahsa.nassaj87@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند