مقايسه اثر بخشي دگزامتازون درون صفاقی با دگزامتازون وریدی بر تهوع و استفراغ پس از کوله سیستکتومی به روش لاپاروسکوپیک

بررسی میزان تهوع و استفراغ پس از کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک با استفاده از داروی دگزامتازون به فرم تزریق درون صفاقی برای اولین بار در مقایسه با فرم تزریق درون وریدی این دارو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و با گروه های موازی و بصورت دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 3 و بر روی ۸۰ بیمار.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسورکور دارای گروه کنترل می باشد که جامعه هدف آن بیماران کاندید عمل جراحی کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک در مرکز آموزشی درمانی الزهرا اصفهان خواهند بود.بیماران به روش تخصیص تصادفی ساده در سه گروه توزیع میشوند. پس از قرار گرفتن بر تخت جراحی و اتصال مانیتورینگ به بیمار به هر گروه یکی از مداخلات داروریی تزریق شده, علایم حیاتی و وضعیت همودینامیک بیمار قبل, حین و پس از عمل کنترل و ثبت میشود. گروههای مداخله کدگذاری شده اند لذا فرد تزریق کننده , مراقب بالینی, جراح و بیمار از مداخله تزریق شده بی اطلاعند و کور میباشند.

کلیه بیماران 18 تا 65 سال کاندید کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک که در کلاس ASA بیهوشی 1و2 قرار داشته در صورت نداشتن حساسیت به کورتیکواستروید‌ و نیز عدم استفاده از آن پیش از عمل میتوانند وارد مطالعه شوند.همچنین وجود تهوع و استفراغ پیش از عمل و بارداری نیز مانع ورود بیماران به مطالعه خواهد شد.

پس از برداشتن آخرین کلامپ،گروه آ،گروهی است که 2 سی سی نرمال سالین صفاقی و 8mg دگزامتازون وریدی دریافت میکند.گروه ب،8mg دگزامتازون صفاقی و 2سی سی نرمال سالین وریدی دریافت میکند.گروه سی، نیز 2سی سی نرمال سالین وریدی و 2سی سی نرمال سالین صفاقی دریافت میکند.

تهوع و استفراغ، درد،فشارخون، ضربان قلب، اشباع خون از اکسیژن و میزان رضایت مندی بیماران.

تصادفی سازی به صورت ساده انجام خواهد شد, بدین صورت که بیماران بر حسب زمان ورودشان به ترتیب وارد گروههای A وB وC میشوند سپس سه بیمار بعدی به همین ترتیب وارد گروهها میشوند تا تعدادشان در هر سه گروه تکمیل شود.

داروها و پلاسبو ها بصورت یک شکل تهیه شده و کدگذاری شده اند.بیمار، کارشناس تزریق کننده ،جراح و نیز فرد پر کننده پاسخنامه از محتویات داروی تزریق شده بی اطلاع هستند و کور میباشند.