تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-07-26, ۱۴۰۰/۰۵/۰۴ 194194
1 2020-08-23, ۱۳۹۹/۰۶/۰۲ 148132
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    In this randomized controlled clinical trial, 54 eligible patients with schizophrenia will be selected by convenience method. then, they will be assigned to two groups of intervention and control by permuted block randomization One-way blind method.
    In this randomized controlled clinical trial, 52 eligible patients with schizophrenia will be selected by convenience method. then, they will be assigned to two groups of intervention and control by permuted block randomization One-way blind method.
    در اين کارآزمايي باليني شاهد دار تصادفي شده، ابتدا 54 نفر از بیماران مبتلا به اسکيزوفرني واجد شرایط شرکت در مطالعه به روش در دسترس انتخاب خواهند شد و سپس به روش بلوک بندی تصادفی و یک سو کور به دو گروه مداخله و کنترل تخصيص داده خواهند شد.
    در اين کارآزمايي باليني شاهد دار تصادفي شده، ابتدا 52 نفر از بیماران مبتلا به اسکيزوفرني واجد شرایط شرکت در مطالعه به روش در دسترس انتخاب خواهند شد و سپس به روش بلوک بندی تصادفی و یک سو کور به دو گروه مداخله و کنترل تخصيص داده خواهند شد.
  • اطلاعات عمومی

    54
    52
    خالی
    50
    2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
    2020-10-11, ۱۳۹۹/۰۷/۲۰
    خالی
    2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
    خالی
    2020-10-31, ۱۳۹۹/۰۸/۱۰
    خالی
    2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
    خالی
    Correction of sample size and completion date of sampling
    خالی
    اصلاح حجم نمونه و تاريخ اتمام نمونه گيري
    Sampling will be perform by permuted block randomization One-way blind method. Eligible patients will be selected by the convenience method and will be divided into two groups A and B by a researcher who is blind to the study conditions. Then, 12 blocks of six (AAABBB, ABABAB, BABABA, BBBAAA, ABBABA, BAABBA BABAA, etc.) were determined and each of them was assigned a number between 1 and 12. Based on the table of random numbers, it was determined that the order of entry of blocks into the study and assignment of individuals to intervention and control groups.
    Sampling will be perform by permuted block randomization. Eligible patients will be selected by the convenience method and will be divided into two groups A and B by a researcher. for this purpose, 13 blocks of four (AABB, ABAB, BABA, BBAA, ABBA, BABA, etc.) were determined and each of them was assigned a number between 1 and 13. Based on the table of random numbers, it was determined that the order of entry of blocks into the study and assignment of individuals to intervention and control groups.
    نمونه گيري به روش بلوک بندي تصادفي و يک سو کور انجام خواهد گرديد. بيماران واجد شرايط به صورت در دسترس انتخاب و توسط پژوهشگري که به شرايط مطالعه کور است در دو گروه A و B قرار خواهند گرفت. سپس، 13 بلوک شش تايي (AAABBB، ABABAB، BABABA، BBBAAA، ABBABA، BAABBA BABAA و ....) تعیین و به هر کدام عددی بین 1 تا 13 اختصاص داده شد. براساس جدول اعداد تصادفی ترتیب ورود بلوک ها به مطالعه و تخصیص افراد به گروههای مداخله و کنترل تعیین گردید.
    نمونه گيري به روش بلوک بندي تصادفي انجام خواهد گرديد. بيماران واجد شرايط به صورت در دسترس انتخاب و توسط پژوهشگر در دو گروه A و B قرار خواهند گرفت. براي اين منظور، 13 بلوک چهار تايي (AABB, ABAB, BABA, BBAA, ABBA, BABA, ....) تعیین و به هر کدام عددی بین 1 تا 13 اختصاص داده شد. براساس جدول اعداد تصادفی ترتیب ورود بلوک ها به مطالعه و تخصیص افراد به گروههای مداخله و کنترل تعیین گردید.
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Before intervention, after intervention and three months after intervention
    Before intervention, after intervention and six months after intervention
    قبل از مداخله، پس از مداخله و سه ماه پس از مداخله
    قبل از مداخله، پس از مداخله و شش ماه پس از مداخله
    #2
    Before intervention, after intervention and three months after intervention
    Before intervention, after intervention and six months after intervention
    قبل از مداخله، پس از مداخله و سه ماه پس از مداخله
    قبل از مداخله، پس از مداخله و شش ماه پس از مداخله
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ebn'e Sina Psychiatric Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بيمارستان روانپزشکي ابن سينا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Hossein bayazi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد حسين بياضي
    آدرس خیابان - انگلیسی: Next Astan Ghods Naghlie, end Hor Ameli of the street, Mashhad
    آدرس خیابان - فارسی: مشهد، انتهای خیابان حرعاملی، جنب نقلیه آستان قدس
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 919583134
    تلفن: +98 51 3732 6767
    فکس:
    ایمیل: bayazi123@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ebn'e Sina psychiatric hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بيمارستان روانپزشکي ابن سينا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Hossein Bayazi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد حسين بياضي
    آدرس خیابان - انگلیسی: Next Astan Ghods Naghlie, end Hor Ameli of the street, Mashhad
    آدرس خیابان - فارسی: مشهد، انتهای خیابان حرعاملی، جنب نقلیه آستان قدس
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 919583134
    تلفن: +98 51 3732 6767
    فکس:
    ایمیل: Bayazi123@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Islamic Azad University Torbat-e Jam branch
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه آزاد اسلامي واحد تربت جام
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Hossein Bayazi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد حسين بياضي
    آدرس خیابان - انگلیسی: Campus of Islamic Azad University Torbat-e Jam branch, 5 km of Freeman road, Torbat-e Jam
    آدرس خیابان - فارسی: تربت جام، کیلومتر 5 جاده فریمان، پردیس دانشگاه آزاد اسلامی واحد تربت جام
    شهر - انگلیسی: Torbat-e Jam
    شهر - فارسی: تربت جام
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9576174814
    تلفن: +98 51 5251 0220
    فکس:
    ایمیل: mh.bayazi@iautj.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://iautj.ac.ir/index.php/en/
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice Chancellor for research of Islamic Azad university Torbat-e Jam branch
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشي دانشگاه آزاد اسلامي واحد تربت جام
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sayyed Mehdi Sadat
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید مهدی سادات
    آدرس خیابان - انگلیسی: Campus of Islamic Azad university Torbat-e Jam branch, 5 km of Freeman road, Torbat-e Jam
    آدرس خیابان - فارسی: تربت جام، کیلومتر 5 جاده فریمان، پردیس دانشگاه آزاد اسلامی واحد تربت جام
    شهر - انگلیسی: Torbat-e Jam
    شهر - فارسی: تربت جام
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9576174814
    تلفن: +98 51 5251 0220
    فکس:
    ایمیل: mh.bayazi@iautj.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://iautj.ac.ir/index.php/en/

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين تأثير آموزش گروهی شناختی-رفتاری مهارت مراقبت از خود بر علائم مثبت، منفی، آسیب شناسی عمومی و خود مراقبتي در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی
طراحی
در اين کارآزمايي باليني شاهد دار تصادفي شده، ابتدا 52 نفر از بیماران مبتلا به اسکيزوفرني واجد شرایط شرکت در مطالعه به روش در دسترس انتخاب خواهند شد و سپس به روش بلوک بندی تصادفی و یک سو کور به دو گروه مداخله و کنترل تخصيص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه در بيمارستان روانپزشکي ابن سینا در شهرستان مشهد انجام شد. بیماران مبتلا به اسکيزوفرني پس از کسب رضايتنامه کتبي از قيم آن ها، در صورت واجد شرايط ورود به مطالعه دعوت شدند و سپس به صورت بلوک بندی تصادفي توسط پژوهشگری که به شرایط مطالعه کور بود، به دو گروه مداخله و کنترل تخصيص داده شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: گذشت حداقل شش ماه و حداکثر سه سال از تشخیص بیماری اسکیزوفرنی سابقه حداقل یک بار بستری قبلی در بیمارستان کسب نمره بالای 50 از مقیاس نشانگان بالینی مثبت و منفی (PANSS) داشتن توانایی کلامی، تحصیلات 8 کلاس یا بیشتر عدم تغییر دوز استاندارد آنتی سایکوتیک در 3ماه اخیر شرایط عدم ورود: سابقه سوء مصرف مواد و الکل درگیری فیزیکی با اعضا گروه و درمانگران قبل از شروع مداخلات درمانی درگيري با مسائل قانوني
گروه‌های مداخله
گروه مداخله آموزش گروهي شناختي رفتاري با محتواي مهارت هاي مراقبت از خود از طريق به چالش کشيدن خطاهاي شناختي مربوط به مهارت هاي مراقبت از خود در طي 10 جلسه يک و نيم ساعته دريافت خواهند کرد. گروه کنترل مراقبت هاي معمول را دريافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم مثبت، منفی و آسیب شناسی روانی کلی، خود- مراقبتی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
اصلاح حجم نمونه و تاريخ اتمام نمونه گيري
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180817040818N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-08-23, ۱۳۹۹/۰۶/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-08-16, ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-23, ۱۳۹۹/۰۶/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود کاشانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2701
آدرس ایمیل
kashanim1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-19, ۱۳۹۹/۰۴/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-11, ۱۳۹۹/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-10-31, ۱۳۹۹/۰۸/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير آموزش گروهي شناختي - رفتاري مهارت مراقبت از خود بر علائم مثبت، منفي، آسيب شناسي کلي و خود مراقبتي در بيماران مبتلا به اسکيزوفرني
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير آموزش گروهي شناختي - رفتاري مهارت مراقبت از خود بر علائم مثبت، منفي، آسيب شناسي کلي و خود مراقبتي
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گذشت حداقل شش ماه و حداکثر سه سال از تشخیص بیماری اسکیزوفرنی سابقه حداقل یک بار بستری قبلی در بیمارستان کسب نمره بالای 50 از مقیاس نشانگان بالینی مثبت و منفی (PANSS) داشتن توانایی کلامی، تحصیلات 8 کلاس یا بیشتر عدم تغییر دوز استاندارد آنتی سایکوتیک در 3ماه اخیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه سوء مصرف مواد و الکل درگیری فیزیکی با اعضا گروه و درمانگران قبل از شروع مداخلات درمانی درگيري با مسائل قانوني
سن
از سن 25 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 52
حجم نمونه تحقق یافته: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گيري به روش بلوک بندي تصادفي انجام خواهد گرديد. بيماران واجد شرايط به صورت در دسترس انتخاب و توسط پژوهشگر در دو گروه A و B قرار خواهند گرفت. براي اين منظور، 13 بلوک چهار تايي (AABB, ABAB, BABA, BBAA, ABBA, BABA, ....) تعیین و به هر کدام عددی بین 1 تا 13 اختصاص داده شد. براساس جدول اعداد تصادفی ترتیب ورود بلوک ها به مطالعه و تخصیص افراد به گروههای مداخله و کنترل تعیین گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پژوهشگري که عمل آمار مطالعه را انجام داد، به شرايط مطالعه کور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد تربت جام
آدرس خیابان
تربت جام - کیلومتر 5 جاده فریمان - پردیس دانشگاه آزاد اسلامی تربت جام
شهر
تربت جام
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9576174814
تاریخ تایید
2020-07-18, ۱۳۹۹/۰۴/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TJ.REC.1399.007

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکيزوفرني
کد ICD-10
F20-F29
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia, schizotypal and delusional disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علائم مثبت، منفي و آسيب شناسي عمومي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، پس از مداخله و شش ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس نشانگان بالینی مثبت و منفی (PANSS)

2

شرح متغیر پیامد
خود- مراقبتي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، پس از مداخله و شش ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس نيازهاي خود مراقبتي (SCRS-H)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: آنها آموزش گروهي شناختي رفتاري با محتواي مهارت هاي مراقبت از خود از طريق به چالش کشيدن خطاهاي شناختي مربوط به مهارت هاي مراقبت از خود در طي 10 جلسه يک و نيم ساعته دريافت خواهند کرد.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: آنها مراقبت هاي معمول را دريافت خواهند کرد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان روانپزشکي ابن سينا
نام کامل فرد مسوول
محمد حسين بياضي
آدرس خیابان
مشهد، انتهای خیابان حرعاملی، جنب نقلیه آستان قدس
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
919583134
تلفن
+98 51 3732 6767
ایمیل
Bayazi123@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه آزاد اسلامي واحد تربت جام
نام کامل فرد مسوول
سید مهدی سادات
آدرس خیابان
تربت جام، کیلومتر 5 جاده فریمان، پردیس دانشگاه آزاد اسلامی واحد تربت جام
شهر
تربت جام
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9576174814
تلفن
+98 51 5251 0220
فکس
ایمیل
mh.bayazi@iautj.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://iautj.ac.ir/index.php/en/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه آزاد اسلامي واحد تربت جام
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامي واحد تربت جام
نام کامل فرد مسوول
مسعود کاشاني لطف آبادي
موقعیت شغلی
دانشجوي دکتراي روانشناسي
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
تربت جام، کیلومتر 5 جاده فریمان، پردیس دانشگاه آزاد اسلامی واحد تربت جام
شهر
تربت جام
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9576174814
تلفن
0098515282210222
فکس
ایمیل
Kashanim1@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامي واحد تربت جام
نام کامل فرد مسوول
مسعود کاشاني لطف آبادي
موقعیت شغلی
دانشجوي دکتراي روانشناسي
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
تربت جام، کیلومتر 5 جاده فریمان، پردیس دانشگاه آزاد اسلامی واحد تربت جام
شهر
تربت جام
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9576174814
تلفن
+985282210222
ایمیل
Kashanim1@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامي واحد تربت جام
نام کامل فرد مسوول
مسعود کاشاني لطف آبادي
موقعیت شغلی
دانشجوي دکتراي روانشناسي
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
تربت جام، کیلومتر 5 جاده فریمان، پردیس دانشگاه آزاد اسلامی واحد تربت جام
شهر
تربت جام
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9576174814
تلفن
+985282210222
ایمیل
Kashanim1@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتايج باليني مطالعه به صورت مقاله منتشر خواهد گرديد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
نتايج مطالعه پس از جمع آوري داده ها در طي 6 ماه آينده منتشر خواهد گرديد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مستندات داده ها در قالب پایان نامه و مقاله به اشتراک گذاشته خواهند شد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها با مجوز دانشگاه آزاد اسلامي واحد تربت جام فقط در اختیار محققین شاغل در موسسات دانشگاهی در دسترس خواهند بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
داده ها با مجوز دانشگاه آزاد اسلامي واحد تربت جام فقط در اختیار محققین شاغل در موسسات دانشگاهی در دسترس خواهند بود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بايستي از طريق معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامي واحد تربت جام اقدام گردد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...