بررسی اثر قطرات موضعی بر نتیجه عمل جراحی تیمپانوپلاستی و یا تیمپانوماستوییدکتومی در بیماران مبتلا به اوتیت مدیای مزمن مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر و بقیه الله در سال 1392 و 1393
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
To mention supervisor.
To mention supervisor.
خالی
درج نام استاد راهنما.
درج نام استاد راهنما.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Valiasr hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Saman Rezaeian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سامان رضائیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Dr Gharib St. Keshavarz Blv.
آدرس خیابان - فارسی: نتهای بلوار کشاورز - خیابان دکتر قریب
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن: +98 21 6119 0000
فکس:
ایمیل: Imamhospital@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Valiasr hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Saman Rezaeian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سامان رضائیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Dr Gharib St. Keshavarz Blv.
آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز - خیابان دکتر قریب
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن: +98 21 6119 0000
فکس:
ایمیل: Imamhospital@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Valiasr hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان ولیعصر نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Saman Rezaeian نام کامل فرد مسوول - فارسی: سامان رضائیان آدرس خیابان - انگلیسی: Dr Gharib St. Keshavarz Blv. آدرس خیابان - فارسی: نتهایانتهای بلوار کشاورز - خیابان دکتر قریب شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱ تلفن: +98 21 6119 0000 فکس: ایمیل: Imamhospital@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Saman Rezaeian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سامان رضائیان
موقعیت شغلی - انگلیسی: Otology fellowship
موقعیت شغلی - فارسی: فلوشیپ اتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 76
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Sa`adi St. Enghelab Ave.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان انقلاب (دروازه دولت)- ابتدای خیابان سعدی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6511111457
تلفن: +98 21 6634 3352
تلفن همراه: +98 911 149 1949
فکس: +98 21 6670 8103
ایمیل: s-rezaeian@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahtab Rabbani Anari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهتاب ربانی اناری
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 76
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Sa`adi St. Enghelab Ave.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان انقلاب (دروازه دولت)- ابتدای خیابان سعدی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6511111457
تلفن: +98 21 6634 3352
تلفن همراه: +98 912 554 4159
فکس: +98 21 6670 8103
ایمیل: m_rabani@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Saman RezaeianMahtab Rabbani Anari نام کامل فرد مسوول - فارسی: سامان رضائیانمهتاب ربانی اناری موقعیت شغلی - انگلیسی: Otology fellowshipAssistant professor موقعیت شغلی - فارسی: فلوشیپ اتولوژیاستادیار آخرین مدرک تحصیلی: specialist حوزه کاری/تخصص: 76 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Sa`adi St. Enghelab Ave. آدرس خیابان - فارسی: خیابان انقلاب (دروازه دولت)- ابتدای خیابان سعدی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 6511111457 تلفن: +98 21 6634 3352 تلفن همراه: +98 911 149 1949912 554 4159 فکس: +98 21 6670 8103 ایمیل: s-rezaeianm_rabani@razi.tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر قطرات موضعی بر نتیجه عمل جراحی تیمپانوپلاستی و یا تیمپانوماستوییدکتومی در بیماران مبتلا به اوتیت مدیای مزمن مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر و بقیه الله در سال 1392 و 1393
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، تصادفی شده و فاز 3 که بر روی 80 بیمار انجام شد. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمامی بيماران تحت نظارت سه جراح ماهر بیمارستان ولیعصر و بیمارستان بقیه الله تحت جراحی قرار می گیرند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيماران مبتلا به اوتيت مدياي مزمن مراجعه کننده به بيمارستان وليعصر و بقیه الله که تحت عمل جراحی تيمپانوپلاستی و یاتیمپانوماستوييدکتومی در بيمارستان وليعصر قرار ميگيرند .
صورت وجود ابتلای به نقص ایمنی زمینه ای شامل دیابت، ایدز، مصرف قبلی کورتیکواسترویید خوراکی، سابقه ابتلا به کلستئاتوم، عدم پذیرش شرکت در مطالعه و سابقه قبلی جراحی گوش، بیماران از مطالعه خارج شدند.
گروههای مداخله
گروههای کاندید دریافت قطرات موضعی ،پس از برداشت پانسمان ،به مدت یک هفته به صورت زیر قطره را دریافت میکنند:
قطره سیپروفلوکساسین چشمی 0.3% یک بار در روز 3 تا 4 قطره و قطره بتامتازون چشمی 0.1 % یک بار در روز 3 تا 4 قطره به مدت یک هفته.در گروه های مقابل قطره ای تجویز نمیشود.
متغیرهای پیامد اصلی
اتوره، موفقیت گرفت، اوتیت اکسترن، خارش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
درج نام استاد راهنما.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200728048241N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-11, ۱۳۹۹/۰۵/۲۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سامان رضائیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3336 6182
آدرس ایمیل
s-rezaeian@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-03, ۱۳۹۳/۱۲/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2015-03-03, ۱۳۹۳/۱۲/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2015-03-03, ۱۳۹۳/۱۲/۱۲
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر قطرات موضعی بر نتیجه عمل جراحی تیمپانوپلاستی و یا تیمپانوماستوییدکتومی در بیماران مبتلا به اوتیت مدیای مزمن مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر و بقیه الله در سال 1392 و 1393
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر قطرات موضعی بر نتیجه عمل جراحی تیمپانوپلاستی و یا تیمپانوماستوییدکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اوتیت میانی مزمن
توصیه جهت جراحی
تمایل خود بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلای به نقص ایمنی زمینه ای شامل دیابت، ایدز، مصرف قبلی کورتیکواسترویید خوراکی و...
سابقه ابتلا به کلستئاتوم
عدم پذیرش شرکت در مطالعه
سابقه قبلی جراحی گوش
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی، از روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود. جهـت اسـتفاده از جـدول اعداد تصادفي ابتدا جهت خواندن اعداد جدول را تعیین می کنیم (مثلاً بالا، پايين، چپ و يا راست). سپس برای هر یک از گروه های مطالعه اعداد مشخصی فرض می کنیم. اعداد زوج براي گروه مداخله ی دریافت کننده قطره موضعی و اعداد فرد براي گروه کنترل در نظر گرفته شد. سپس برروي يكي از اعداد دست ميگذاریم و در يكي از جهات از پيش تعيين شده حركت كرده و اعداد را ثبت و به گروههاي مختلف تخصيص مـي دهـیم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2015-06-06, ۱۳۹۴/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
86100023
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت مزمن گوش میانی
کد ICD-10
H66.3
توصیف کد ICD-10
Other chronic suppurative otitis media
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اتوره ناشی از رد پیوند گرافت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 6 و هفته 12 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه با میکروسکوپ
2
شرح متغیر پیامد
سلامت گرفت پرده گوش
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 6 و هفته 12 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه با میکروسکوپ
3
شرح متغیر پیامد
اوتیت اکسترن پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 6 و هفته 12 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه با میکروسکوپ
4
شرح متغیر پیامد
خارش پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 6 و هفته 12 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه با میکروسکوپ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه کاندید دریافت قطرات موضعی ،پس از برداشت پانسمان ،به مدت یک هفته به صورت زیر قطره را دریافت میکنند: قطره سیپروفلوکساسین چشمی 0.3% یک بار در روز 3 تا 4 قطره و قطره بتامتازون چشمی 0.1 % یک بار در روز 3 تا 4 قطره به مدت یک هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در بیماران این گروه پس از برداشتن پانسمان، قطره موضعی تجویز نمی شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
سامان رضائیان
آدرس خیابان
میدان ونک خیابان ملاصدرا بعد از شیخ بهایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 81261
ایمیل
s-rezaeian@razi.tums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
سامان رضائیان
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز - خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی _ نرسیده به میدان حسن آباد _ بیمارستان سینا _ مرکز تحقیقات ام اس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8571
ایمیل
sahraian1350@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟