تعیین اثر مکمل قهوه سبز بر کنترل گلایسمیک، شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو، پروفایل لیپیدی و تن سنجی در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
تعیین اثر مکمل قهوه سبز بر کنترل گلایسمیک، شاخص های استرس اکسیداتیو، پروفایل لیپیدی و تن سنجی در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ,با گروه های موازی,یک سو کور ,تصادفی شده , فاز دو بر روی 60 بیمار,برای تصادفی سازی از روش Block Randomization توسط نرم افزارRandom Allocation Software استفاده شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از مراجعه کننده به درمانگاه مهرگان و کرونی شهر شیراز انتخاب شدند. قبل از تخصیص تصادفی افراد, اطلاعات دموگرافیک، تاریخچه پزشکی و دارویی افراد به همراه اطلاعات قد و وزن آنان در پرسشنامه دموگرافیک ثبت گردید. پرسشنامه IPAQ و یاد آمد 24 ساعته غذایی گرفته شد. همچنین 5 سی سی خون گرفته شد.بیماران گروه مداخله مکمل حاوی 800 میلیگرم عصاره ی قهوه ی سبز را بصورت روزانه 2 قرص 400 میلی گرمی را به مدت 8 هفته دریافت کردند. همچنین بیماران گروه دارونما روزانه دو عدد پلاسبو دریافت کردند.انتهای هفته چهارم و هشتم، مجدداپرسشنامه ها پر و نمونه خون بیماران گرفته شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه:
تشخیص قطعی دیابت نوع دو بیماران توسط پزشک بالینی همکار تحت معیار های ADA
سن 40 الی 69 سال
مدت زمان ابتلا به دیابت نوع دو حداقل 3 سال
تمایل به شرکت در مطالعه
عدم حساسیت به قهوه ی سبز
ثابت بودن نوع و دوز داروهاي مصرفی در 6 ماه گذشته
عدم ابتلا به بیماریهاي مزمن
عدم بارداري و شیردهی
عدم استفاده ازهر گونه مکمل غذایی در 6 ماه گذشته
معیار خروج از مطالعه:
باردار شدن در طول مدت مطالعه
تغییر در دوزاژ داروها در طول مدت مطالعه
ابتلا به یکی از بیماری های فوق الذکر در طول مدت مطالعه
نارضایتی برای ادامه شرکت در مطالعه
عدم مصرف قرص قهوه سبز به میزان کمتر از 80% مقدار تخصیص یافته یا عدم پیروی از طراحی مطالعه برای بیش از یک هفته
گروههای مداخله
گروه مداخله مکمل قهوه سبز حاوی 50 درصد کلرژنیک دریافت کردند و گروه کنترل پلاسبو ساخته شده توسط همان شرکت با مشخصات ظاهری کاملا یکسان
تعیین اثر مکمل قهوه سبز بر کنترل گلایسمیک، شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو، پروفایل لیپیدی و تن سنجی در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر قهوه سبز بر دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی دیابت نوع دو بیماران توسط پزشک بالینی همکار تحت معیار های ADA
مدت زمان ابتلا به دیابت نوع دو حداقل 3سال
عدم حساسیت به قهوه ی سبز
ثابت بودن نوع و دوز داروهاي مصرفی در 6 ماه گذشته
عدم ابتلا به بیماریهاي فشار خون مزمن، كليوي، كبدي، ريوي و بيماري های مزمن يا حاد التهابي به خصوص التهاب حاد پانکراس و اندوکاردیت)،عدم ابتلا به بیماری دریچه قلب، سندروم روده کوتاه، آلرژی و بیماری های غده ی تیروئید
عدم استفاده ازهر گونه مکمل غذایی در 6 ماه گذشته
عدم بارداري و شیردهی
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باردار شدن در طول مدت مطالعه
تغییر در دوزاژ داروها در طول مدت مطالعه
ابتلا به یکی از بیماری های فوق الذکر در طول مدت مطالعه
نارضایتی برای ادامه شرکت در مطالعه
عدم مصرف قرص قهوه سبز به میزان کمتر از 80% مقدار تخصیص یافته یا عدم پیروی از طراحی مطالعه برای بیش از یک هفته
سن
از سن 40 ساله تا سن 69 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران بر اساس روش Block Randomization توسط نرم افزارRandom Allocation Software به یکی از گروه های مداخله و دارونما اختصاص داده شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با تهیه پلاسبو دقیقا شبیه مکمل مصرفی شرکت کنندگان نمیداستند در کدام یک از گروه های کداخله یا کنترل قرار گرفتند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم چزشکی شیراز
آدرس خیابان
باهنر جنوبی کوچه 40 پلاک 270
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7177916419
تاریخ تایید
2019-01-12, ۱۳۹۷/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1398.585
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E11.8
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with unspecified complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
گلوكز خون ناشتا به روش گلوكز اكسيداز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا مطالعه انتهای هفته چهارم و انتهای هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن افراد با لباس سبك بدون كفش و در حالت ناشتا به وسيله ترازوی دیجیتال ( مدل 703سکا) با دقت 100 گرم اندازه گرفته شد
2
شرح متغیر پیامد
حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص مقاومت به انسولین
3
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تری گلیسیرید و كلسترول و LDL به روش آنزيماتيك و كالريمتريك با استفاده از كيت ها ي تجاري روچ دو, HDL به روش آنزيماتيک كالريمتريك با استفاده از كيت هاي تجاري كوباس روچ
4
شرح متغیر پیامد
حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
انسولين به روش كميلومينسانس(40) مورد ارزيابي قرار گرفت غلظت انسولین با استفاده از کیت ELISA شرکت مونوبایند آمریکا تعیین شد. همچنين مقاومت انسوليني و اجزاي آن با استفاده ازIndex assessment) HOMA Homeostasis Model) قبل و بعد از مداخله به صورت زير محاسبه گرديد:Fasting insulin (microu/L) x fasting glucose (nmol/L)/22.5
5
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش Ferric Reducing Ability of Plasmaو با استفاده از ماده اصلی تري پیریدیل–اس–تریازین تعیین شد. اندازه گیري ظرفیت تام آنتی اکسیدانی با استفاده از اسیدکلریدریک 40 میلی مولار، استات سدیم 3 آبه، 6 آبه و محلول تریازین در طول Fecl اسیداستیک غلیظ، در طول موج 593 نانومتر انجام شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:دریافت مکمل قهوه سبز 800 میلی گرم در روز دو قرص 400 میلیگرمی روزانه
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت روزانه دو عدد دارونما
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه کرونی
نام کامل فرد مسوول
زهرا معین جهرمی
آدرس خیابان
شیراز منطقه کرونی درمانگاه کرونی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7177916419
تلفن
+98 71 3825 2970
ایمیل
niloufarmoein@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
ناشناس
آدرس خیابان
شیراز خیابان زند دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۴۳۳۶ - ۷۱۳۴۸
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
info@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهره مظلوم
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
شیراز بلوار رازی دانشکده تغذیه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۴۳۳۶ - ۷۱۳۴۸
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
zohreh.mazloom@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهرا معین جهرمی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
شیراز بلوار رازی دانشکده تغذیه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۴۳۳۶ - ۷۱۳۴۸
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
niloufarmoein@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهرا معین جهرمی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
شیراز بلوار رازی دانشکده تغذیه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۴۳۳۶ - ۷۱۳۴۸
تلفن
۹۸۷۱۳۲۳۰۵۴۱۰+
ایمیل
niloufarmoein@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
درصورت انجام کارهای مشابه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
همه افراد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
زهرا معین جهرمی
09228031953
کد پستی
7177916419
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند