بررسی تاثیر تمرین هوازی و مکمل یاری امگا 3 بر سطوح ﭘﺎﺭﺍﻛﺴﻮﻧﺎﺯ، میلوپراکسیداز و برخی عناصر التهابی و اکسایشی در زنان دارای اضافه وزن و چاق
طراحی
مطالعه مورد نظر یک مطالعه کارآزمایی بالینی فاکتوریال، تصادفی شده دو سو کور می باشد. جمعیت هدف شامل 40زن چاق شهر کرمان می باشد . افراد به چهارگروه ، 10 نفره تقسیم خواهند شد گروه مداخله و کنترل، روزانه به میزان2000میلی گرم مکمل امگا 3 یا پلاسبوی آن را به مدت 8 هفته دریافت می کنند. . برنامه تمرین هوازی 8 هفته، هفته ای 3 جلسه، به مدت 25دقیقه وشدت 50 تا 70 درصد حداکثر ضربان قلب اجرا می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
با توجه به اینکه پلاسبو و مکمل امگا 3در داخل کپسول کاملا مشابه گذاشته میشوند, شرکت کنندگان و محقق از نوع مکمل دریافتی مطلع نیستند. تمرینات ورزشی در باشگاه ورزشی ولیعصر کرمان انجام می شود.وخونگیری توسط مسیول خونگیری آزمایشگاه رازی انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان چاق 25 تا 40 ساله که از نظر جسمانی سالم باشند (عدم سابقه هرگونه بیماری قلبی- عروقی، عدم سابقه ابتلا به بیماری خاص یا بیماری عصبی-
روانی)، عدم هرگونه حساسیت به مواد و داروها، عدم مصرف هرگونه
مکمل غذایی، رژیم دارویی یا تغذیه ای در 3 ماه گذشته، عدم انجام فعالیت ورزشی منظم در 6 ماه گذشته.
گروههای مداخله
آزمودنی ها پس از پر کردن فرم رضایت نامه فردی شرکت در پژوهش به صورت تصادفی ساده (براساس جدول اعداد تصادفی به چهار گروه 10نفره:
1. گروه دارونما
2. گروه مکمل امگا3
3. گروه تمرین هوازی
4. گروه تمرین هوازی+مکمل امگا3
تقسیم می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
پاراکسوناز 1 ،میلوپراکسیداز،آپولیپوپروتئین A1،آپولیپوپروتئین B ،پروتئین واکنشگر سی،مقاومت به انسولین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200722048167N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-08, ۱۳۹۹/۰۵/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-08, ۱۳۹۹/۰۵/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-08, ۱۳۹۹/۰۵/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیلا منتظر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3245 3916
آدرس ایمیل
sh.montazer@srbiau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تمرین هوازی و مکمل یاری امگا 3 بر سطوح ﭘﺎﺭﺍﻛﺴﻮﻧﺎﺯ، میلوپراکسیداز و برخی عناصر التهابی و اکسایشی در زنان دارای اضافه وزن و چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تمرین هوازی وامگا3 برعناصر اکسا یشی والتهابی در زنان چاق
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دامنه سنی 25 تا 40 سال
سلامتی جسمی
شاخص توده بدن آزمودنی ها بیشتر از 25 کیلوگرم بر متر مربع و کمتر 35 کیلوگرم بر متر مربع
توانایی شرکت در برنامه ورزشی هوازی
عدم شرکت در تمرینات ورزشی منظم طی یکسال گذشته
عدم ابتلابیماری های تشخیص داده شده نظیردیابت،قلبی عروقی ،سرطان، بیماری های گوارشی،کبدی، کلیوی، بیماری های اتوایمیون، التهابی، تیروئیدی، سندرم تخمدان پلی کیستیک
عدم مصرف داروهای کنترل فشار خون یا داروهای پایین آوردن چربی گردش خون
عدم مصرف مکمل های تغذیه ای حداقل در شش ماه قبل از اجرای پژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم امضای رضایت نامه آگاهانه
مصرف سیگار یا الکل حداقل یک بار در هفته
استفاده از داروهای ضدبارداری و ضد التهاب های غیراستروئیدی در 3 ماه گذشته
بارداری و شیردهی
سن
از سن 25 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش قرعه کشی، اسامی آزمودنی ها روی کاغذهای
مجزا نوشته می شود و درون یک ظرف قرار می گیرد سپس اسامی آزمودنی
ها به صورت تصادفی بیرون آورده می شود ودر گروه مداخله یا دارونما
قرار می گیرد 30 اسم اول در گروه مداخله و مابقی در گروه دارونما
قرارمی گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور از بین بردن خطای ناشی از آگاهی شرکت کنندگان و محقق
به نوع درمان دریافتی و تاثیر احتمالی آن بر نتیجه تحقیق، مطالعه
بصورت دو سویه کور انجام می دهیم. با توجه به اینکه پلاسبو و مکمل
امگا3 در داخل کپسول کاملا مشابه گذاشته میشوند, شرکت
کنندگان و محقق از نوع مکمل دریافتی مطلع نیستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه ازاد اسلامی -واحد غلوم وتحقیقات
گروه مداخله: گروه مکمل امگا3 (مصرف مکمل امگا3، عدم شرکت در برنامه تمرین هوازی) :به مدت 8 هفته و روزانه 2000 میلی گرم مکمل اسیدهای چرب امگا 3به صورت 2 کپسول 1000میلی گرمی حاوی 360 میلی گرم اسید ایکوزا پنتانوییک و 240میلی گرم اسید دوکوزاهگزانوییک (صبح وشب)ساخت شرکت کارن) و انجام فعالیت های روزانه زندگی
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تمرین هوازی (شرکت در برنامه تمرین هوازی -مصرف پلاسبو) : برنامه تمرینی شامل 8 هفته تمرین هوازی (دویدن یا راه رفتن سریع)و هر هفته 3 جلسه. شدت تمرین در دو هفته نخست 50 تا 55 درصد، در دو هفته دوم 55 تا 60 درصد، در دو هفته سوم 60 تا 65 درصد و در دو هفته چهارم 65 تا 70 درصد ضربان قلب بیشینه طراحی می شودو مدت زمان هر جلسه تمرین ورزشی حدود 25 دقیقه می باشد .قبل و بعد از هر جلسه تمرین ورزشی به ترتیب 10 دقیقه گرم کردن و هشت دقیقه سرد کردن اجرا می شودودر طول این 8هفته مصرف کپسول پلاسبو صبح وشب. (شبیه کپسول امگا3 ولی حاوی پارافین خوراکی).ساخت شرکت داروگستر
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تمرین هوازی+مکمل امگا3 (مصرف مکمل امگا3 و به صورت همزمان شرکت در برنامه تمرین هوازی) :به مدت 8 هفته و روزانه 2000 میلی گرم مکمل اسیدهای چرب امگا 3به صورت 2 کپسول 1000میلی گرمی حاوی 360 میلی گرم اسید ایکوزا پنتانوییک و 240میلی گرم اسید دوکوزاهگزانوییک (صبح وشب)ساخت شرکت کارن) بعلاوه برنامه تمرینی شامل 8 هفته تمرین هوازی (دویدن یا راه رفتن سریع )و هر هفته 3 جلسه. شدت تمرین در دو هفته نخست 50 تا 55 درصد، در دو هفته دوم 55 تا 60 درصد، در دو هفته سوم 60 تا 65 درصد و در دو هفته چهارم 65 تا 70 درصد ضربان قلب بیشینه طراحی میشودو مدت زمان هر جلسه تمرین ورزشی حدود 25 دقیقه می باشد .قبل و بعد از هر جلسه تمرین ورزشی به ترتیب 10 دقیقه گرم کردن و هشت دقیقه سرد کردن اجرا می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دارونما (عدم شرکت در برنامه تمرین هوازی، مصرف پلاسبو ):به مدت 8هفته مصرف کپسول شبیه امگا 3 ولی با محتوای پارافین خوراکی(پلاسبو)صبح وشب ساخت شرکت داروگستر بعلاوه فعالیت های روزانه زندگی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
شیلا منتظر
آدرس خیابان
ابتدای محور هفت باغ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان