تعیین تأثیر اضافه کردن لازیکس به درمان آنتی هایپرتنسیو (نیفیدیپین) در کنترل فشارخون postpartum در زنان مبتلا به پره اکلامپسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، کور نشده، 58 بیمار در هر گروه، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی و با مشارکت 116 نفر از زنان مبتلا به پرهاکلامپسی پست پارتوم که فشار خون بالا داشته و به بیمارستان مهدیه مراجعه مینمایند، انجام خواهد شد. بیماران دارای معیار ورود به مطالعه به صورت نمونه در دسترس انتخاب شده و سپس به صورت تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفت. همه خانمها تحت درمان نیفیدیپین 10 میلی گرم هر 8 ساعت قرار خواهند گرفت. در هر مرتبهای که فشار خون بیشتر از 160/110 باشد دوز stat نیفیدیپین 10 میلی گرم اضافه خواهد شد. در گروه مداخله علاوه بر نیفیدیپین قرص فوروزماید 20 میلی گرم یکبار در روز از 24 ساعت بعد از زایمان تا 3 روز بعد داده خواهد شد. خانمهای گروه کنترل فقط تحت درمان نیفیدیپین قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- معیارهای ورود به مطالعه:
• فشارخون سیستولیک ≥ 150mm Hg
• فشارخون دیاستولیک ≥ 100 mm Hg
• میزان ادرار> 50 ml/h
• ختم درمان با سولفات منیزیوم
- معیارهای خروج از مطالعه:
• سابقه فشارخون مزمن
• استفاده از دیورتیک ها
• اختلالات کلیوی زمینه ای قبلی
• ابتلا به دیابت
• بی ثباتی همودینامیک
• کنتراندیکاسیون مصرف لازیکس
گروههای مداخله
همه بیماران تحت درمان نیفیدیپین 10 میلی گرم هر 8 ساعت قرار خواهند گرفت. در هر مرتبهای که فشار خون بیشتر از 160/110 باشد دوز stat نیفیدیپین 10 میلی گرم اضافه خواهد شد. در گروه مداخله علاوه بر نیفیدیپین قرص فوروزماید 20 میلی گرم یکبار در روز از 24 ساعت بعد از زایمان تا 3 روز بعد داده خواهد شد. خانمهای گروه کنترل فقط تحت درمان نیفیدیپین قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
کنترل سریع تر فشار خون در دوره پست پارتوم بیماران مبتلا به پره الامپسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191031045289N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-06, ۱۳۹۹/۰۵/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-06, ۱۳۹۹/۰۵/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-06, ۱۳۹۹/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا دهقانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7748 0345
آدرس ایمیل
n.ghaemi.983@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر اضافه کردن لازیکس به درمان آنتی هایپرتنسیو در کنترل فشارخون postpartum در زنان مبتلا به پرهاکلامپسی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر اضافه کردن لازیکس به درمان آنتی هایپرتنسیو در کنترل فشارخون postpartum در زنان مبتلا به پرهاکلامپسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فشارخون سیستولیک بالاتر از 150 میلیمتر جیوه
فشارخون دیاستولیک بالاتر از 100 میلیمتر جیوه
میزان ادرار بیشتر از 50 سی سی در ساعت
ختم درمان با سولفات منیزیوم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه فشارخون مزمن
فشار خون کمتر از 150/100 میلیمتر جیوه
استفاده از دیورتیک ها
اختلالات کلیوی زمینه ای قبلی
ابتلا به دیابت
بی ثباتی همودینامیک
کنتراندیکاسیون مصرف لازیکس
هماتوکریت بیشتر از 37
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
116
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران دارای معیار ورود به مطالعه به صورت نمونه در دسترس انتخاب شده و سپس با استفاده از جدول تصادفی اعداد، به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و عدم مداخله قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان علامه جنوبی، خیابان 22 شرقی، پلاک 30، واحد 20
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1997843341
تاریخ تایید
2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1399.067
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
O15.0
توصیف کد ICD-10
Eclampsia in pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کنترل فشار خون پست پارتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
از 24 ساعت تا 5 روز بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران این گروه تحت درمان نیفیدیپین 10 میلی گرم هر 8 ساعت قرار خواهند گرفت. در هر مرتبهای که فشار خون بیشتر از 160/110 باشد دوز stat نیفیدیپین 10 میلی گرم اضافه خواهد شد. در این گروه علاوه بر نیفیدیپین قرص فوروزماید 20 میلی گرم یکبار در روز از 24 ساعت بعد از زایمان تا 3 روز بعد داده خواهد شد. در صورت نیاز به داروی اضافی جهت کنترل فشار خون، بیمار از مطالعه خارج نمیشود ولی این مورد در اطلاعات بیمار ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه تحت درمان نیفیدیپین 10 میلی گرم هر 8 ساعت قرار خواهند گرفت. در هر مرتبهای که فشار خون بیشتر از 160/110 باشد دوز stat نیفیدیپین 10 میلی گرم اضافه خواهد شد. در این گروه بیماران فقط تحت درمان نیفیدیپین قرار خواهند گرفت. در صورت نیاز به داروی اضافی جهت کنترل فشار خون، بیمار از مطالعه خارج نمیشود ولی این مورد در اطلاعات بیمار ثبت خواهد شد.