تاثیر مکمل یاری گلوکونات روی بر بیان ژن های TLR2 و TLR4، سطح سرمی TNFα، کیفیت زندگی و فعالیت بیماری در بیماران مبتلا به سندرم بهجت: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار دوسوکور

تعیین تاثیر مکمل یاری گلوکونات روی بر بیان TLR2 و TLR4، سطح سرمی TNF-α ، کیفیت زندگی و فعالیت بیماری در بیماران مبتلا به سندرم بهجت

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3-2 بر روی 52 بیمار مبتلا به سندرم بهجت. برای تصادفی سازی از دستور ralloc نرم افزار STATA استفاده خواهد شد.

کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار دو سو کور (شرکت کنندگان و محققین) بر روی 52 فرد مبتلا به سندرم بهجت مراجعه کننده به کلینیک روماتولوژی دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد گرفت. بعد از تخصیص تصادفی، گروه مداخله روزانه 1 قرص گلوکونات (حاوی 30 میلیگرم روی المنتال) و گروه کنترل مقادیر مشابه دارونما به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. برای کورسازی کد دهی به ظروف توسط شخص ثالث انجام می شود. در ابتدا و انتهای مداخله از تمامی شرکت کنندگان 5 سی سی نمونه خون ناشتا جمع آوری و پرسشنامه های بین المللی فعالیت فیزیکی، کیفیت زندگی، فعالیت بیماری و 3 روزه ثبت غذایی تکمیل خواهند شد.

شرکت کنندگان: 52 فرد مبتلا به سندرم بهجت از هر دوجنس معیار ورود: محدوده سنی 18 تا 50 سال، افرادی که تمایل به شرکت در مطالعه داشته باشند معیار خروج از مطالعه : افرادی که کمتر از 70% مکمل گلوکونات روی را دریافت کرده اند و تغییر دوز و نوع داروهای دریافتی در طول مطالعه. معیار عدم ورود به مطالعه: بارداری و شیردهی، سابقه ابتلا به بیماریهای مزمن و مصرف مکملهای تغذیه ای در طی یک ماه قبل از مطالعه.

گروه مداخله روزانه 1 قرص حاوی 30 میلی گرم روی المنتال (231 میلی گرم قرص گلوکونات روی) و گروه کنترل مقادیر مشابه دارونما (نشاسته ذرت و میکروکریستالین سلولز) به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.

بیان ژن TLR2 و TLR4، بیان پروتئین های TLR2 و TLR4، سطح سرمی TNFα ، سطح سرمی روی، کیفیت زندگی و فعالیت بیماری

افراد بعد از دارا بودن معیارهای ورود به مطالعه به دو گروه مداخله و کنترل بصورت تصادفی با روش بلوک بندی تقسیم خواهند شد به صورتی که بلوک بندی بر اساس جنس و سن انجام خواهد گرفت تا دو گروه از نظر سن و جنس همسان شوند. بلوک های چهار گانه به وسیله نرم افزار آماری STATA با فرمان ralloc ایجاد خواهد شد که به وسیله حروف A, B, C, D مشخص خواهند شد. قبل از تخصیص فرد، گروه تخصیص یافته مشخص نمی باشد.

تمامی قرص ها (زینک و پلاسبو) در شکل و رنگ یکسان توسط شخص ثالثی در ظروف قرار گرفته و برچسب زده می شود و دو کد به افراد داده شده و تا آنتهای مطالعه برای محقق این کدها نامعلوم خواهد بود.