1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی تاثیرات نارینجنین بر سطح آمینوترانسفرازهای کبدی، مقاومت به انسولین، ریسک فاکتورهای قلبی عروقی و سطح سرمی آدیپونکتین و نورگولین-4 در ﺑﯿﻤﺎران ﭼﺎق ﯾﺎ ﺑﺎ اﺿﺎﻓﻪ وزن ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ ﮐﺒﺪﭼﺮب ﻏﯿﺮاﻟﮑﻠﯽ:ﯾﮏ ﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ ﮐﻨﺘﺮل ﺷﺪه ﺗﺼﺎدﻓﯽ

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-01-05, ۱۳۹۹/۱۰/۱۶ 167443
1 2020-08-06, ۱۳۹۹/۰۵/۱۶ 146011
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    Patients selection from Naft hospital, Tehran Taking 2 capsules per day for 8 weeks Blood sample collection,anthropometric analysis, sonography and filling out questionnaires before and after the intervention Blinding patients and investigators
    Patients selection from Naft hospital, Tehran Taking 2 capsules per day for 4 weeks Blood sample collection,anthropometric analysis, sonography and filling out questionnaires before and after the intervention Blinding patients and investigators
    انتخاب بیماران از بیمارستان نفت تهران مصرف 2 عدد مکمل در روز برای 8 هفته خون گیری از بیماران، ارزیابی های آنتروپومتری، سونوگرافی و تکمیل پرسشنامه در ابتدا و انتهای مطالعه کورسازی محقق و بیمار
    انتخاب بیماران از بیمارستان نفت تهران مصرف 2 عدد مکمل در روز برای 4 هفته خون گیری از بیماران، ارزیابی های آنتروپومتری، سونوگرافی و تکمیل پرسشنامه در ابتدا و انتهای مطالعه کورسازی محقق و بیمار
    Intervention group should consume two capsules containing 200 mg naringenin, and control group should consume two placebo capsules
    The intervention group should consume two capsules that each containing 100 mg naringenin, and the control group should consume two placebo capsules
    ﮔﺮوه ﻣﺪاﺧﻠﻪ روزاﻧﻪ دو ﮐﭙﺴﻮل 200ﻣﯿﻠﯽ ﮔﺮﻣﯽ ﻧﺎرﯾﻨﺠﻨﯿﻦ وﮔﺮوه ﮐﻨﺘﺮل ﻣﻘﺎدﯾﺮ ﻣﺸﺎﺑﻪ داروﻧﻤﺎ درﯾﺎﻓﺖ ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮐﺮد
    ﮔﺮوه ﻣﺪاﺧﻠﻪ روزاﻧﻪ دو ﮐﭙﺴﻮل 100ﻣﯿﻠﯽ ﮔﺮﻣﯽ ﻧﺎرﯾﻨﺠﻨﯿﻦ وﮔﺮوه ﮐﻨﺘﺮل ﻣﻘﺎدﯾﺮ ﻣﺸﺎﺑﻪ داروﻧﻤﺎ درﯾﺎﻓﺖ ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮐﺮد

  • اطلاعات عمومی

    خالی
    Dosage and duration of naringenin supplementation were respectively changed from 400 mg/day and 8 weeks to 200 mg/day and 4 weeks based on the study pharmacist proposal.
    خالی
    به دلیل پیشنهاد مشاور فارماکولوژیکی طرح، دوز و مدت مکمل یاری نارینجنین از 400 میلی گرم در روز و 8 هفته به ترتیب به 200 میلی گرم در روز و 4 هفته تغییر یافتند.

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Before and after the intervention (on the day of 0 and at the end of the next 8 weeks)
    Before and after the intervention (on the day of 0 and at the end of the next 4 weeks)
    ابتدا و انتهای مداخله (روز صفر و پایان هفته هشتم)
    ابتدا و انتهای مداخله (روز صفر و پایان هفته چهارم)
    #2
    Before and after the intervention (on the day of 0 and at the end of the next 8 weeks)
    Before and after the intervention (on the day of 0 and at the end of the next 4 weeks)
    ابتدا و انتهای مداخله (روز صفر و پایان هفته هشتم)
    ابتدا و انتهای مداخله (روز صفر و پایان هفته چهارم)
    #3
    Before and after the intervention (on the day of 0 and at the end of the next 8 weeks)
    Before and after the intervention (on the day of 0 and at the end of the next 4 weeks)
    ابتدا و انتهای مداخله (روز صفر و پایان هفته هشتم)
    ابتدا و انتهای مداخله (روز صفر و پایان هفته چهارم)
    #4
    Before and after the intervention (on the day of 0 and at the end of the next 8 weeks)
    Before and after the intervention (on the day of 0 and at the end of the next 4 weeks)
    ابتدا و انتهای مداخله (روز صفر وپایان هفته هشتم)
    ابتدا و انتهای مداخله (روز صفر وپایان هفته چهارم)
    #5
    Before and after intervention (on the day of 0 and at the end of the next 8 weeks)
    Before and after intervention (on the day of 0 and at the end of the next 4 weeks)
    ابتدا و انتهای مداخله (روز صفر و پایان هفته هشتم)
    ابتدا و انتهای مداخله (روز صفر و پایان هفته چهارم)

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Before and after the intervention (on the day of 0 and at the end of the next 8 weeks)
    Before and after the intervention (on the day of 0 and at the end of the next 4 weeks)
    ابتدا و انتهای مطالعه (روز صفر و پایان هفته هشتم)
    ابتدا و انتهای مطالعه (روز صفر و پایان هفته چهارم)
    #2
    Before and after the intervention (on the day of 0 and at the end of the next 8 weeks)
    Before and after the intervention (on the day of 0 and at the end of the next 4 weeks)
    ابتدا و انتهای مطالعه (روز صفر و پایان هفته هشتم)
    ابتدا و انتهای مطالعه (روز صفر و پایان هفته چهارم)
    #3
    Before and after the intervention (on the day of 0 and at the end of the next 8 weeks)
    Before and after the intervention (on the day of 0 and at the end of the next 4 weeks)
    ابتدا و انتهای مطالعه (روز صفر و پایان هفته هشتم)
    ابتدا و انتهای مطالعه (روز صفر و پایان هفته چهارم)
    #4
    Before and after the intervention (on the day of 0 and at the end of the next 8 weeks)
    Before and after the intervention (on the day of 0 and at the end of the next 4 weeks)
    ابتدا و انتهای مطالعه (روز صفر و پایان هفته هشتم)
    ابتدا و انتهای مطالعه (روز صفر و پایان هفته چهارم)
    #5
    every two weeks ( on the day 0, 14, 28, 57)
    every two weeks ( on the day 0, 14, 28)
    هر دو هفته یکبار (روز صفر، 14، 28، 57)
    هر دو هفته یکبار (روز صفر، 14، 28)
    #6
    Before and after the intervention (on the day of 0 and at the end of the next 8 weeks)
    Before and after the intervention (on the day of 0 and at the end of the next 4 weeks)
    ابتدا و انتهای مطالعه (روز صفر و پایان هفته هشتم)
    ابتدا و انتهای مطالعه (روز صفر و پایان هفته چهارم)

  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: Naringenin supplement (provided by Exir Nano Sina Co.) should consume before dinner and lunch at the dosages of 400 mg/day that divided into two 200 mg capsule per day for 8 weeks (method of naringenin extraction is alcoholic)
    Intervention group: Naringenin supplement (provided by Exir Nano Sina Co.) should consume before dinner and lunch at the dosages of 200 mg/day that divided into two 100 mg capsule per day for 4 weeks (method of naringenin extraction is alcoholic)
    گروه مداخله: ﻣﮑﻤﻞ ﻧﺎرﯾﻨﺠﻨﯿﻦ (تهیه شده از شرکت اکسیر نانو سینا) ﺑﻪ ﻣﯿﺰان 400ﻣﯿﻠﯽ ﮔﺮم در روز ﺑﻪ ﺻﻮرت دو ﮐﭙﺴﻮل200ﻣﯿﻠﯽ ﮔﺮﻣﯽ(اﺳﺘﺨﺮاج ﺑﻪ روش اﻟﮑﻠﯽ) قبل از ناهار و شام ﺑﻪ ﻣﺪت8ﻫﻔﺘﻪ داده ﻣﯽ ﺷﻮد.
    گروه مداخله: ﻣﮑﻤﻞ ﻧﺎرﯾﻨﺠﻨﯿﻦ (تهیه شده از شرکت اکسیر نانو سینا) ﺑﻪ ﻣﯿﺰان 200ﻣﯿﻠﯽ ﮔﺮم در روز ﺑﻪ ﺻﻮرت دو ﮐﭙﺴﻮل100ﻣﯿﻠﯽ ﮔﺮﻣﯽ(اﺳﺘﺨﺮاج ﺑﻪ روش اﻟﮑﻠﯽ) قبل از ناهار و شام ﺑﻪ ﻣﺪت4ﻫﻔﺘﻪ داده ﻣﯽ ﺷﻮد.
    #2
    Control group: placebo (cellulose) should consume before dinner and lunch at the dosages of 400 mg/day that divided into two 200 mg capsule (provided by Exir Nano Sina Co.) per day for 8 weeks
    Control group: placebo (cellulose) should consume before dinner and lunch at the dosages of 200 mg/day that divided into two 100 mg capsule (provided by Exir Nano Sina Co.) per day for 4 weeks
    گروه کنترل: دارونما (سلولز) ﺑﻪ ﻣﯿﺰان 400ﻣﯿﻠﯽ ﮔﺮم در روز ﺑﻪ ﺻﻮرت دو ﮐﭙﺴﻮل200ﻣﯿﻠﯽ ﮔﺮﻣﯽ (تهیه شده از شرکت اکسیر نانوسینا) قبل از ناهار و شام ﺑﻪ ﻣﺪت8ﻫﻔﺘﻪ داده ﻣﯽ ﺷﻮد.
    گروه کنترل: دارونما (سلولز) ﺑﻪ ﻣﯿﺰان 200ﻣﯿﻠﯽ ﮔﺮم در روز ﺑﻪ ﺻﻮرت دو ﮐﭙﺴﻮل100ﻣﯿﻠﯽ ﮔﺮﻣﯽ (تهیه شده از شرکت اکسیر نانوسینا) قبل از ناهار و شام ﺑﻪ ﻣﺪت4ﻫﻔﺘﻪ داده ﻣﯽ ﺷﻮد.

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Naft hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان فوق تخصصی مرکزی نفت
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Javad Hosseinzadeh Attar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد جواد حسین زاده عطار
    آدرس خیابان - انگلیسی: Sarhang Sakhayi St, Hafez St
    آدرس خیابان - فارسی: تهران-خیابان حافظ،خیابان سرهنگ سخایی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1111111111
    تلفن: +98 21 6670 0021
    فکس:
    ایمیل: Naft@hospital.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Naft hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان فوق تخصصی مرکزی نفت
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Javad Hosseinzadeh Attar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد جواد حسین زاده عطار
    آدرس خیابان - انگلیسی: Sarhang Sakhayi St, Hafez St
    آدرس خیابان - فارسی: تهران-خیابان حافظ،خیابان سرهنگ سخایی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1416643931
    تلفن: +98 21 6670 0021
    فکس:
    ایمیل: Naft@hospital.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ﺗﻌﯿﯿﻦ اﺛﺮات ﻣﮑﻤﻞ ﻧﺎرﯾﻨﺠﻨﯿﻦ ﺑﺮ ﺳﻄﺢ آﻣﯿﻨﻮﺗﺮاﻧﺴﻔﺮازﻫﺎی ﮐﺒﺪی، مقاومت به انسولین، ریسک فاکتور های قلبی عروقی، سطح سرمی آدیپونکتین و نورگولین-4 در ﺑﯿﻤﺎران چاق و یا با اضافه وزن ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ ﮐﺒﺪﭼﺮب ﻏﯿﺮاﻟﮑﻠﯽ
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی، موازی، دوسوکور و کنترل شده با دارونما با دو گروه22 نفره مکمل و دارونما تصادفی سازی شده به روش تصادفی سازی بلوکی طبقه بندی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
انتخاب بیماران از بیمارستان نفت تهران مصرف 2 عدد مکمل در روز برای 4 هفته خون گیری از بیماران، ارزیابی های آنتروپومتری، سونوگرافی و تکمیل پرسشنامه در ابتدا و انتهای مطالعه کورسازی محقق و بیمار
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:ﻣﺤـﺪوده ﺳـﻨﯽ20ﺗﺎ65ﺳﺎل، ﻧﻤـﺎﯾﻪ ﺗـﻮده ﺑـﺪﻧﯽ25ﺗﺎ35، ﺗﺸﺨﯿﺺ بیماری کبد چرب غیرالکلی ﺑـﺮ اﺳـﺎس ﺳﻮﻧﻮﮔﺮاﻓﯽ، رﺿﺎﯾﺖ آﮔﺎﻫﺎﻧﻪ ﺟﻬﺖ ﺷﺮﮐﺖ در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ; معیار عدم ورود: ﻣﺼﺮف ﻣﺮﺗﺐ داروﻫﺎی ﺿﺪ اﻟﺘﻬﺎب ﻏﯿﺮ اﺳﺘﺮوﯾﯿﺪی، آﻧﺘﯽ ﺑﯿﻮﺗﯿﮏ ﻫﺎ، ﮐﻮرﺗﯿﮑﻮاﺳﺘﺮوﺋﯿﺪﻫﺎ، ﺿﺪ ﻓﺸﺎرﺧﻮن، ﮐﺎﻫﻨﺪه وزن و ﮐﺎﻫﻨﺪه ﻟﯿﭙﯿﺪ، ﻣﺼﺮف ﻣﻨﻈﻢ ﻣﮑﻤﻞ ﻫﺎی ﻣﻮﻟﺘﯽ وﯾﺘﺎﻣﯿﻦ- ﻣﯿﻨﺮال، آﻧﺘﯽ اﮐﺴﯿﺪان ﻫﺎ، اﻣﮕﺎ- 3 و ﭘﺮوﺑﯿﻮﺗﯿک و ﻋﺮﻗﯿﺠﺎت ﮔﯿﺎﻫﯽ ﻣﺎﻧﻨﺪ ﺳﯿﻠﯽ ﻣﺎرﯾﻦ، ﺷﺮاﯾﻂ ﭘﺎﺗﻮﻟﻮژﯾﮏ ﺗﺸﺨﯿﺺ داده ﺷﺪه ﻣﻮﺛﺮ ﺑﺮﮐﺒﺪ ﻣﺎﻧﻨﺪ اﻧﻮاع ﻫﭙﺎﺗﯿﺖ وﯾﺮوﺳﯽ و ﭘﯿﻮﻧﺪ ﮐﺒﺪ، ﺳﺎﺑﻘﻪ اﺑﺘﻼ ﺑﻪ دﯾﺎﺑﺖ، ﻧﺎرﺳﺎﯾﯽ ارﮔﺎن ﻫﺎ، اﺧﺘﻼل ﺗﯿﺮوﺋﯿﺪ، ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﮔﻮارﺷﯽ، ﮐﻠﯿﻮی، اﺗﻮاﯾﻤﯿﻮن، رواﻧﯽ ﺷﺪﯾﺪ، ﺳﺎﺑﻘﻪ رﺧﺪاد ﻫﺎی ﻗﻠﺒﯽ ﻋﺮوﻗﯽ ﺣﺎد، ﺑﺎرداری ﯾﺎ ﻗﺼﺪﺑﺎرداری و ﺷﯿﺮدﻫﯽ، ﯾﺎﺋﺴﮕﯽ، اﻋﺘﯿﺎد ﺑﻪ ﻣﻮاد ﻣﺨﺪر، ﻣﺼﺮف ﻣﺸﺮوﺑﺎت اﻟﮑﻠﯽ، اﻧﺠﺎم ورزش ﺣﺮﻓﻪ ای
گروه‌های مداخله
ﮔﺮوه ﻣﺪاﺧﻠﻪ روزاﻧﻪ دو ﮐﭙﺴﻮل 100ﻣﯿﻠﯽ ﮔﺮﻣﯽ ﻧﺎرﯾﻨﺠﻨﯿﻦ وﮔﺮوه ﮐﻨﺘﺮل ﻣﻘﺎدﯾﺮ ﻣﺸﺎﺑﻪ داروﻧﻤﺎ درﯾﺎﻓﺖ ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮐﺮد
متغیرهای پیامد اصلی
ﻣﻘﺎدﯾﺮ آﻣﯿﻨﻮﺗﺮاﻧﺴﻔﺮازﻫﺎی ﮐﺒﺪی، مقاومت به انسواین، ریسک فاکتورهای قلبی عروقی و سطح سرمی آدیپونکتین و نورگولین-4

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
به دلیل پیشنهاد مشاور فارماکولوژیکی طرح، دوز و مدت مکمل یاری نارینجنین از 400 میلی گرم در روز و 8 هفته به ترتیب به 200 میلی گرم در روز و 4 هفته تغییر یافتند.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20131125015536N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-08-06, ۱۳۹۹/۰۵/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-06, ۱۳۹۹/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواد حسین زاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8899 3059
آدرس ایمیل
mhosseinzadeh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرات نارینجنین بر سطح آمینوترانسفرازهای کبدی، مقاومت به انسولین، ریسک فاکتورهای قلبی عروقی و سطح سرمی آدیپونکتین و نورگولین-4 در ﺑﯿﻤﺎران ﭼﺎق ﯾﺎ ﺑﺎ اﺿﺎﻓﻪ وزن ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ ﮐﺒﺪﭼﺮب ﻏﯿﺮاﻟﮑﻠﯽ:ﯾﮏ ﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ ﮐﻨﺘﺮل ﺷﺪه ﺗﺼﺎدﻓﯽ
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل نارینجنین بر کبد چرب غیرالکلی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا ﺑـﻮدن ﻣﺤـﺪوده ﺳـﻨﯽ20 تا 65 سال ﻧﻤـﺎﯾﻪ ﺗـﻮده ﺑـﺪﻧﯽ25 تا 35ﮐﯿﻠﻮﮔﺮم ﺑـﺮ ﻣﺘﺮﻣﺮﺑـﻊ ﺗﺸﺨﯿﺺ بیماری کبد چرب غیرالکلی ﺗﻮﺳـﻂ ﭘﺰﺷـﮏ ﻣﺘﺨﺼـﺺ ﺑـﺮ اﺳـﺎس ﺳﻮﻧﻮﮔﺮاﻓﯽ رﺿﺎﯾﺖ آﮔﺎﻫﺎﻧﻪ ﺟﻬﺖ ﺷﺮﮐﺖ در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ﻣﺼﺮف ﻣﺮﺗﺐ داروﻫﺎﯾﯽ ﻣﺎﻧﻨﺪ ﺿﺪ اﻟﺘﻬﺎب ﻏﯿﺮ اﺳﺘﺮوﯾﯿﺪی، آﻧﺘﯽ ﺑﯿﻮﺗﯿﮏ ﻫﺎ و ﮐﻮرﺗﯿﮑﻮاﺳﺘﺮوﺋﯿﺪﻫﺎ، داروﻫﺎی ﺿﺪ ﻓﺸﺎرﺧﻮن، داروﻫﺎی ﮐﺎﻫﻨﺪه وزن و ﮐﺎﻫﻨﺪه ﻟﯿﭙﯿﺪ ﻃﯽ 3 ﻣﺎه ﮔﺬﺷﺘﻪ ﻣﺼﺮف ﻣﻨﻈﻢ ﻣﮑﻤﻞ ﻫﺎی ﻣﻮﻟﺘﯽ وﯾﺘﺎﻣﯿﻦ- ﻣﯿﻨﺮال، آﻧﺘﯽ اﮐﺴﯿﺪان ﻫﺎ و ﻣﮑﻤﻞ اﻣﮕﺎ- 3 در ﻣﻘﺎدﯾﺮ ﺑﯿﺶ از ﻧﯿﺎز روزاﻧﻪ و ﻣﮑﻤﻞ ﻫﺎی ﭘﺮوﺑﯿﻮﺗﯿﮑﯽ و ﻣﺼﺮف ﻋﺮﻗﯿﺠﺎت ﮔﯿﺎﻫﯽ ﻣﺎﻧﻨﺪ ﺳﯿﻠﯽ ﻣﺎرﯾﻦ ﻃﯽ 3 ﻣﺎه ﮔﺬﺷﺘﻪ ﺷﺮاﯾﻂ ﭘﺎﺗﻮﻟﻮژﯾﮏ ﺗﺸﺨﯿﺺ داده ﺷﺪه ﻣﻮﺛﺮ ﺑﺮﮐﺒﺪ ﻣﺎﻧﻨﺪ اﻧﻮاع ﻫﭙﺎﺗﯿﺖ وﯾﺮوﺳﯽ و ﭘﯿﻮﻧﺪ ﮐﺒﺪ ﺳﺎﺑﻘﻪ اﺑﺘﻼ ﺑﻪ دﯾﺎﺑﺖ، ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﮔﻮارﺷﯽ، ﻧﺎرﺳﺎﯾﯽ ارﮔﺎن ﻫﺎ، اﺧﺘﻼل ﺗﯿﺮوﺋﯿﺪ، ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﮐﻠﯿﻮی، ﺑﯿﻤﺎری اﺗﻮاﯾﻤﯿﻮن، ﺑﯿﻤﺎرﯾﻬﺎی رواﻧﯽ ﺷﺪﯾﺪ و اﻧﻮاع ﺑﺪﺧﯿﻤﯽ ﺳﺎﺑﻘﻪ رﺧﺪاد ﻫﺎی ﻗﻠﺒﯽ ﻋﺮوﻗﯽ ﺣﺎد در 3 ﻣﺎه اﺧﯿﺮ ﺑﺎرداری ﯾﺎ ﻗﺼﺪ ﺑﺎرداری ﻃﯽ 3 ﻣﺎه آﯾﻨﺪه و ﺷﯿﺮدﻫﯽ، ﯾﺎﺋﺴﮕﯽ اﻋﺘﯿﺎد ﺑﻪ ﻣﻮاد ﻣﺨﺪر، ﻣﺼﺮف ﻣﺸﺮوﺑﺎت اﻟﮑﻠﯽ اﻧﺠﺎم ورزش ﺣﺮﻓﻪ ای
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺳﺎزی ﮔﺮوﻫﻬﺎی ﻣﻮرد ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ از روش stratified permuted block randomization اﺳﺘﻔﺎده ﺧﻮاﻫﯿﻢ ﮐﺮد. در اﺑﺘﺪا ﺑﯿﻤﺎران از ﻧﻈﺮ ﺟﻨﺴﯿﺖ به طور تصادفی طبقه بندی می شوند و از آﻧﺠﺎﯾﯽ ﮐﻪ ﻓﺎﮐﺘﻮرﻫﺎی ﻣﺨﺪوﺷﮕﺮ ﻣﺘﻔﺎوﺗﯽ در اﯾﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ وﺟﻮد ﺧﻮاﻫﺪ داﺷﺖ ، ﻧﻤﺮه ای ﺑﺮای ﻫﺮ ﻓﺮد از ﻧﻈﺮ رﯾﺴﮏ ﺑﯿﻤﺎری ﺑﺮ اﺳﺎس اﯾﻦ ﻋﻮاﻣﻞ ﻣﺨﺪوﺷﮕﺮ ﺗﻌﯿﯿﻦ ﻣﯽ ﮔﺮدد(نمایه توده بدنی در محدوده 25-29/9برابر صفر و 30-35 برابر یک در نظر گرفته می شود)(سن در محدوده 20-43سال برابر صفر و 43-65سال یک در نظر گرفته می شود)(درجه بیماری کبدچرب خفیف بابر صفر و درجه بیماری کبدچرب متوسط و شدید برابر یک در نظر گرفته می شود).ﮐﻪ ﻣﺠﻤﻮع اﯾﻦ ﻧﻤﺮات ﺣﺪاﻗﻞ 0 و ﺣﺪاﮐﺜﺮ3 ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد ﺑﺎ ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ اﯾﻦ اﻓﺮادی ﮐﻪ ﻧﻤﺮه ﺻﻔﺮ و ﯾﮏ را ﮐﺴﺐ ﮐﻨﻨﺪ ﺑﻪ ﻋﻨﻮان اﻓﺮاد کم خطر و اﻓﺮادی ﮐﻪ ﻧﻤﺮه دو و ﺳﻪ را ﮐﺴﺐ ﮐﻨﻨﺪ ﺑﻪ ﻋﻨﻮان پر خطردر ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺷﺪه و ﺟﺪاﮔﺎﻧﻪ برای آن ها رندومیزیشن ﺻﻮرت ﺧﻮاﻫﺪ ﭘﺬﯾﺮﻓﺖ. حجم بلوک ها:4 4 2 6 2
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ﻣﻄﺎﻟﻪ دو ﺳﻮﮐﻮر (ﮐﻮر ﺳﺎزی ﻧﻤﻮﻧﻪ و ﻣﺤﻘﻖ) از ﻃﺮﯾﻖ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪی ﻣﮑﻤﻞ ﻧﺎرﯾﻨﺠﻨﯿﻦ و داروﻧﻤﺎ در ﺑﺴﺘﻪ ﻫﺎی ﯾﮏ ﺷﮑﻞ و ﻧﺎم ﮔﺪاری ﺑﺎ ﺣﺮوف الف و ب توسط یک فرد سوم صورت می گیرد به طوریکه محقق و بیمار از نوع مداخله آگاه نیستند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2020-05-06, ۱۳۹۹/۰۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1399.347

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری کبد چرب غیرالکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ﺳﻄﺢ ﺳﺮﻣﯽ آﻧﺰﯾﻢ ﻫﺎی ﮐﺒﺪی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله (روز صفر و پایان هفته چهارم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ﻣﻘﺎدﯾﺮﺧﻮﻧﯽ ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از ﮐﯿﺖ ﻣﺨﺼﻮص

2

شرح متغیر پیامد
شاخص های ﻣﻘﺎوﻣﺖ ﺑﻪ اﻧﺴﻮﻟﯿﻦ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله (روز صفر و پایان هفته چهارم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ﻓﺮﻣﻮل

3

شرح متغیر پیامد
پروتئین بسیار حساس واکنشگر C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله (روز صفر و پایان هفته چهارم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ﻣﻘﺎدﯾﺮﺧﻮﻧﯽ ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از ﮐﯿﺖ ﻣﺨﺼﻮص

4

شرح متغیر پیامد
آدیپونکتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله (روز صفر وپایان هفته چهارم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ﻣﻘﺎدﯾﺮ ﺧﻮﻧﯽ ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از ﮐﯿﺖ ﻣﺨﺼﻮص

5

شرح متغیر پیامد
نورگولین-4
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله (روز صفر و پایان هفته چهارم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ﻣﻘﺎدﯾﺮ ﺧﻮﻧﯽ ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از ﮐﯿﺖ ﻣﺨﺼﻮص

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ﻓﺸﺎرﺧﻮن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه (روز صفر و پایان هفته چهارم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج

2

شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه (روز صفر و پایان هفته چهارم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول

3

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه (روز صفر و پایان هفته چهارم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی دیجیتال

4

شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه (روز صفر و پایان هفته چهارم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری غیر کشسان

5

شرح متغیر پیامد
امتیاز فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته یکبار (روز صفر، 14، 28)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کوتاه بین المللی فعالیت بدنی

6

شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه (روز صفر و پایان هفته چهارم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقادیر خونی با استفاده از کیت مخصوص

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ﻣﮑﻤﻞ ﻧﺎرﯾﻨﺠﻨﯿﻦ (تهیه شده از شرکت اکسیر نانو سینا) ﺑﻪ ﻣﯿﺰان 200ﻣﯿﻠﯽ ﮔﺮم در روز ﺑﻪ ﺻﻮرت دو ﮐﭙﺴﻮل100ﻣﯿﻠﯽ ﮔﺮﻣﯽ(اﺳﺘﺨﺮاج ﺑﻪ روش اﻟﮑﻠﯽ) قبل از ناهار و شام ﺑﻪ ﻣﺪت4ﻫﻔﺘﻪ داده ﻣﯽ ﺷﻮد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما (سلولز) ﺑﻪ ﻣﯿﺰان 200ﻣﯿﻠﯽ ﮔﺮم در روز ﺑﻪ ﺻﻮرت دو ﮐﭙﺴﻮل100ﻣﯿﻠﯽ ﮔﺮﻣﯽ (تهیه شده از شرکت اکسیر نانوسینا) قبل از ناهار و شام ﺑﻪ ﻣﺪت4ﻫﻔﺘﻪ داده ﻣﯽ ﺷﻮد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فوق تخصصی مرکزی نفت
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد حسین زاده عطار
آدرس خیابان
تهران-خیابان حافظ،خیابان سرهنگ سخایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643931
تلفن
+98 21 6670 0021
ایمیل
Naft@hospital.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-خیابان قدس- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران- طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
msahrai@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد حسین زاده عطار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار کشاورز. خ نادری. خ حجت دوست
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643931
تلفن
+98 21 8899 3059
فکس
+98 21 8898 4861
ایمیل
mhosseinzadeh@tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد حسین زاده عطار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان نادری، خیابان حجت دوست
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643931
تلفن
+98 21 8899 3059
فکس
+98 21 8898 4661
ایمیل
mhosseinzadeh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد حسین زاده عطار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار کشاورز. خ نادری. خ حجت دوست
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643931
تلفن
+98 21 8899 3059
فکس
+98 21 8898 4861
ایمیل
mhosseinzadeh@tums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...