تأثیر فعالیت فیزیکی هوازی به تنهایی و همراه با مصرف پودر شاهدانه بر شاخصهای بیوفیزیکی، متابولیکی و نورولوژیک، در مردان جوان کم تحرک

تعیین تأثیر فعالیت فیزیکی هوازی به تنهایی و همراه با مصرف پودر شاهدانه بر شاخصهای بیوفیزیکی، متابولیکی و فاکتور های نورولوژیکی، در مردان جوان کم تحرک

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سویه کور با چهار گروه موازی

مطالعه در ازمایشگاه ارگومتری دانشکده بهداشت و تغذیه و درکلینک های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد و طول دوره مکمل یاری 8 هفته خواهد بود. کپسول های پودر شاهدانه و دارونما توسط فرد مسئول آماده سازی کدگذاری خواهند گردید و محققین اصلی و بیماران نسبت به نوع مکمل مصرفی در هر گروه کور خواهند بود.

48 مرد جوان کم تحرک با معیار های: جنس مذکر، سن 18-40، کم فعال، تمایل به شرکت در مطالعه وارد مطالعه خواهند شد. استفاده از هرگونه دارو یا مکمل رژیمی و ورزشی حداقل بمدت 2 ماه قبل از شروع مطالعه، بیماری تنفسی، بیماری قلبی و عروقی و فشار خون، بیماری دیابت، بیماری تیروئید، بیماری عصبی، بیماری عضلات اسکلتی، بیماری خود ایمنی، مشکلات اسکلتی و مفصلی از جمله معیارهای عدم ورود به مطالعه هستند.

گروه مداخله، روزی 2 کپسول از پودر شاهدانه را مصرف و همچنین هفته ای سه بار فعالیت بر روی تردمیل را انجام خواهند داد. گروه کنترل نیز کپسول حاوی نشاسته ذرت (دارونما) که مشابه با مکمل خواهد بود را مصرف خواهند کرد.

فاکتورهای بیوفیزیکی (تعادل، قدرت، عملکرد ذهنی)، فاکتور عصبی حاصل از مغز (BDNF)، نوروپپتید Y (NPY)، انسولین خون و مقاومت انسولینی، قند خون ناشتا، پروفایل لیپیدی، شاخص های عملکرد کلیوی (کراتینین، اوره، اوریک اسید)، الکترولیت های سرم (ظرفیت اتصال آهن کل، منیزیم، آهن، کلسیم، فسفر)، پروتئین واکنش پذیر C با حساسیت بالا، عملکرد کبدی (ALT ،AST، بیلی روبین مستقیم، ALP، آلبومین، بیلی روبین کل، پروتئین کل)، فعالیت لاکتات دهیدروژناز، فعایت کراتین کیناز، تستوسترون، گلوبولین متصل شونده به هورمون جنسی، وضعیت استرس اکسیداتیو (مالون دی آلدئید، سوپراکسیددیسموتاز، گلوتاتیون پراکسیداز، ظرفیت آنتی اکسیدانی کل، کاتالاز)

ما در این مطالعه از تصادفي سازي بلوكي ( block randomization ) استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولا به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي چهار گروهي بلوك هاي 4 تايي خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از سایت www.sealedenvelope.com استفاده می شود که این سایت توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هست. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفی ( (Allocation concealmentاستفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes) ) که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

در این مطالعه محققین اصلی (شامل دانشجو و اساتید راهنما و مشاور) و نیز شرکت کنندگان از نوع مکمل دریافتی (شاهدانه یا دارونما ) توسط هر گروه بی اطلاع خواهند بود. از فرد مسئول آماده سازی بسته های مکمل (که فردی کاملاً غیر مرتبط با مطالعه است)، درخواست خواهد شد که به هر کدام از دو پودر (شاهدانه و داونما)، یک کد سه رقمی اختصاص داده و تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها، کدها را نزد خود محفوظ نگه دارد.