بررسی اثربخشی اس سیتالوپرام در درمان اختلال افسردگی خفیف تا متوسط و بهبود کیفیت زندگی در بیماران تحت جراحی عروق کرونر – مطالعه کار آزمایی بالینی دوسو کور با پلاسبو و گروه کنترل

تعیین اثر بخشی اس سیتالوپرام در درمان اختلال افسردگی خفیف تا متوسط و بهبود کیفیت زندگی در بیماران تحت جراحی عروق کرونر

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سو کور ، تصادفی شده، روی 100بیمار. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار

بیمارانی که تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر در بیمارستان مرکز قلب تهران قرار گرفته اند، تحت آزمونهای پرسشنامه افسردگی بک و پرسشـنامه کیفیت زندگی (فرم کوتاه -36) قرار میگیرند و مشخصـات دموگرافيـك آنها ثبت می شود. نمـره پرسشنامه افسردگی بک 14 تا 28 داشـته باشند توسط روانپزشک بر اساس مصاحبه بالینی تایید می شوند.بیماران به طور تصادفي در دو گروه مداخله و شاهد تقسيم می شوند. مطالعه از دید بیماران و پژوهشگر طرح کورسازی میشود. هردو گروه به مدت 8 هفته درمان میشوند. بیماران در هفته ی دوم و چهارم درمان جهت بررسی عوارض دارویی در درمانگاه ویزیت میشوند . در هفته 4 و اتمام درمان (هفته 8) پرسشنامه ها تکمیل خواهد شد.

معيار ورود : جراحی بای پس عروق قلب ، سن 18-75 سال، بيماراني كه نمره پرسشنامه افسردگی بک 14-28 دارند، معيار خروج : سابقه قبلي عدم تحمـل داروهـاي مهارکننده بازجذب سروتونین، سايكوز یا دمانس یا اختلال عقب ماندگي ذهنـي در بيمار، بیماری شدید کبدی، ریسک بالای عوارض قلبی بعد از عمل نظیر خونریزی، شرکت در کارآزمایی های دیگر، سابقه اختلال دوقطبی، بیمارانی که طی یکماه قبل تحت درمان با اس سیتالوپرام یا داروی آنتی دپرسانت بوده اند، سومصرف اخیر الکل و مواد، بارداری و شیرهی

گـروه مداخلـه : قرص اس سـيتالوپرام ( مهارکننده بازجذب سروتونین) 10 میلی گرم و گروه شاهد: قرص پلاسبو ، هر دو دارو ساخت شرکت عبیدی، یک بار در روز ، یک عدد، به مدت 8 هفته

افسردگی ؛ کیفیت زندگی

روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده با استفاده از روش تصادفي سازي کامپيوتري، در این روش هر مراجعه کننده را به طور تصادفی در گروه مداخله و يا کنترل قرار مي دهيم. واحد تصادفی سازی: فردی ابزار تصادفی سازی و توالی تصادفی سازی: توسط نرم افزار اکسل و فانکشن رند تعیین میگردد. نحوه پنهان سازی : نوع درمان تخصيص يافته در دو گروه کاملاً غير قابل پيش بيني است. همچنین اختصاص به گروه ها توسط کد گذاری گروه های دارو و پلاسبو از دید پژوهشگر و بیماران مخفی می گردد.

این کارآزمایی بالینی بنحوی کورسازی میشود که شرکت کننده، درمانگر، پژوهشگران اصلی ، جمع آوری کننده داده و ارزیابی کننده پیامد از اختصاص افراد به گروه ها اطلاعی ندارد. ارزیابی افراد مورد مطالعه توسط فرد ارزیابی کننده خارج از تیم پژوهش انجام می شود.داروی اصلی و پلاسبو که مشابه (از جهت بو و رنگ و شکل وطعم ) هستند توسط فردی خارج از تیم پژوهش ، داخل قوطی هایی مشابه و هم وزن قرار داده میشوند و بر اساس توالی تصادفی به دو گروه آ و ب کد گذاری شده و بر اساس توالی تصادفی شماره گذاری میشود. هر بیمار یک کد اختصاصی دارد. بر اساس کد بندی روی دارو، پژوهشگر دارو را در اختیار شرکت کننده قرار خواهد داد.