تعیین و مقایسه تاثیر ریواروکسابان به عنوان درمان کمکی در بهبود کاهش شنوایی حسی عصبی ناگهانی ایدیوپاتیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل , با گروه های موازی , دوسویه کور ,تصادفی شده ,فاز 3 بر روی 140 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
۱۴۰ بیمار که با شکایت کاهش شنوایی ناگهانی به اورژانس بیمارستان امیرالمومنین (ع) رشت مراجعه کرده اند به صورت تصادفی به ۲ گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. وضعیت شنوایی بیماران قبل از شروع درمان و ۲ هفته و ۳ ماه بعد از شروع درمان توسط شنوایی سنجی ارزیابی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود :
افراد ۱۸ الی ۶۵ سال با کاهش شنوایی حسی عصبی ناگهانی یک طرفه که کمتر از 5 روز از شروع علایم بیمار گذشته باشد و کاهش شنوایی ≥ 30 دسی بل در حداقل ۳ فرکانس متوالی در نوار گوش داشته باشد
معیار خروج :
سابقه اختلال شنوایی ، تروما به گوش، عفونت فعال گوش، بیماری مادرزادی حلزون گوش
مصرف دارو های اتوتوکسیک، دارو های ضد انعقادی، داروهای ضد تشنج
بیماری های قلبی عروقی و اختلالات انعقادی و دیابت
ضایعات رترو کوکلئار
اختلال شدید کارکرد کلیوی و کبدی
افراد با نئوپلاسم که درمان نشده اند و یا تحت درمان با کموتراپی یا رادیوتراپی می باشند
بارداری و شیر دهی
سابقه بیماری اتوایمیون
اختلال تعداد پلاکتی
گروههای مداخله
گروه اول تحت درمان استاندارد خوراکی با پردنیزولون با دوز ۱mg/kg روزانه (حداکثر 60 میلی گرم به صورت تک دوز صبح ها) برای ۱۰ روز و سپس taper طی 5 روز (هر روز 10 میلی گرم کم می شود) و والاسیکلوویر 5۰۰ mg هر 8ساعت( 3 بار در روز) برای 7 روز و پنتوپرازول ۴۰ mg روزانه (برای 15 روز) قرار میگیرند و علاوه بر درمان فوق، ریواروکسابان با دوز ۲۰ mg روزانه برای ۱۰ روز تجویز می شود. در گروه دوم درمان استاندارد(پردنیزولون,والاسیکلوویر و پنتوپرازول) و دارونما با شکل مشابه ریواروکسابان داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شنوایی سنجی با صدای خالص
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200708048051N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-01, ۱۳۹۹/۰۵/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-01, ۱۳۹۹/۰۵/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-01, ۱۳۹۹/۰۵/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیحه اکبرپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3261 9301
آدرس ایمیل
akbarpour@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ریواروکسابان به عنوان درمان کمکی در بهبود کاهش شنوایی حسی عصبی ناگهانی ایدیوپاتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ریواروکسابان در کاهش شنوایی حسی عصبی ناگهانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با کاهش شنوایی حسی عصبی ناگهانی یک طرفه
در کمتر از 5 روز از شروع علایم به بیمارستان مراجعه نماید
کاهش شنوایی ≥ 30 دسی بل در حداقل ۳ فرکانس متوالی در نوار گوش داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با سابقه اختلال شنوایی ، تروما به گوش، عفونت فعال گوش، بیماری مادرزادی حلزون گوش
مصرف دارو های اتوتوکسیک، دارو های ضد انعقادی، داروهای ضد تشنج
بیماری های قلبی عروقی و اختلالات انعقادی و دیابت
وجود ضایعات رترو کوکلئار
اختلال شدید کارکرد کلیوی و کبدی (کلیرانس کراتینین کمتر از 15)
افراد با نئوپلاسم که درمان نشده اند و یا تحت درمان با کموتراپی یا رادیوتراپی می باشند
بارداری و شیر دهی
بیماران با سابقه بیماری اتوایمیون
بیماران با اختلال تعداد پلاکتی (کمتر از 150000)
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از دریافت توضیحات راجع به طرح، بیماران مذکور بصورت تصادفی به روش تصــادفي ســازي بلــوكي به دو گروه مداخله و گروه کنترل تقسیم می شوند، بلوك بندي معمولاً به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك ازگـروه هـاي مـورد مطالعـه اسـتفاده شـود. ايـن ويژگي به محققان كمك ميكند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجـراي فرآينـد نمونه گيري باشد، تعـداد نمونـه هـاي تخصـيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. ابتدا توسط نرم افزار لیستی از بلوک های 4 تایی که در ان به صورت تصادفی تعداد مساوی افراد در دو گروه A و B قرار میگیرند تهیه میشود این لیست داخل پاکتی جداگانه قرار گرفته و سپس پاکت بسته می شود و در اختیار شخص سومی قرار میگیرد . در صورت مراجعه بیمار و واجد شرایط بودن او، یکی از پاکت ها طبق شماره به بیمار داده می شود. پس از پر کردن فرم ها، پاکت باز شده و براساس شماره مورد نظر، بیمار مورد درمان قرار می گیرد و مداخله مربوطه را دریافت می کند. بیماران و محقق از نوع مداخله دریافتی اطلاعی نخواهند داشت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد تحت مطالعه , پزشکان مراقبت کننده بیماران , کسانی که پیامد ها را ارزیابی می کنند و محققین طرح نسبت به اختصاص به گروه های مختلف کور نگه داشته می شوند . پس از انتخاب بیماران، دارو در پاکت های مشابه و بدون نام توسط شخص سوم به بیماران داده می شود.لیست اسامی بیماران در هر گروه تا انتهای انالیز داده ها فاش نمی شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی غربی، روبروی بانک سپه، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4139637459
تاریخ تایید
2020-07-01, ۱۳۹۹/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1399.131
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاهش شنوایی حسی عصبی ناگهانی ایدیوپاتیک
کد ICD-10
H91.20
توصیف کد ICD-10
Sudden idiopathic hearing loss, unspecified ear
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آستانه شنوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و ۲ هفته بعد و ۳ ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شنوایی سنجی با صدای خالص
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص پردنیزولون (نیزوپرد®ُ ، شرکت ایران هورمون) با دوز ۱mg/kg روزانه (حداکثر 60 میلی گرم به صورت تک دوز صبح ها) برای ۱۰ روز و سپس taper طی 5 روز (هر روز 10 میلی گرم کم می شود) و والاسیکلوویر ( ویرابکس ® شرکت عبیدی) 5۰۰ mg هر 8ساعت( 3 بار در روز) برای 7 روز و پنتوپرازول (شرکت عبیدی) ۴۰ mg روزانه (برای 15 روز) و ریواروکسابان (زالربان®ُ، شرکت عبیدی) با دوز ۲۰ mg روزانه برای ۱۰ روز دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پردنیزولون (نیزوپرد®ُ ، شرکت ایران هورمون) با دوز ۱mg/kg روزانه (حداکثر 60 میلی گرم به صورت تک دوز صبح ها) برای ۱۰ روز و سپس taper طی 5 روز (هر روز 10 میلی گرم کم می شود) و والاسیکلوویر ( ویرابکس ® شرکت عبیدی) 5۰۰ mg هر 8ساعت( 3 بار در روز) برای 7 روز و پنتوپرازول (شرکت عبیدی ) ۴۰ mg روزانه (برای 15 روز) و دارونما با شکل مشابه ریواروکسابان محصول شرکت عبیدی برای ۱۰ روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین(ع)
نام کامل فرد مسوول
میر محمد جلالی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی،خیابان 17 شهریور، بیمارستان امیرالمومنین (ع)