مقایسه اثر انتخاب اسپرم به روش اتصال به زونا پلوسیدا تخمک نارس و انتخاب اسپرم به روش رایج بر مورفوکینتیک جنین های حاصل و نتایج بالینی باروری در افراد نابارور
تعیین سیتوکینتیک جنین و پیامدهای تزریق اسپرم داخل سیتوپلاسمی با استفاده از اسپرمهایی که به زونا پلوسیدا تخمکهای نابالغ باند شدند.
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و با گروهای موازی می باشد. نمونه های اسپرم به شکل تصادفی از نمونه اصلی انتخاب می شوند. تعداد مردهای نابارور شرکت داده شده در مطالعه 50 بیمار می باشد و کورسازی صورت نگرفته است.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام پژوهش مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری دانشکده پزشکی از دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی در شهر یزد، ایران است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: کمتر از 40 سال سن حداقل شش تخمک متافاز 2 و یک تخمک متافاز I؛ نمونه های مایع منی با غلظت اسپرم بیش از 5 میلیون اسپرم در میلی لیتر.
معیارهای عدم ورود: اسپرم های غیر انزالی (تسه و میکروتسه)
گروههای مداخله
تخمک های هر بیمار به دو گره تقسیم شدند
گروه مداخله 1: تخمک هایی که با اسپرم های جدا شده از زونا پلوسیدا تخمک ناررس تزریق داخل سیتوپلاسمی می شود
گروه کنترل : تخمک هایی که به روش رایج تزریق داخل سیتوپلاسمی آنها انجام می شود
متغیرهای پیامد اصلی
لانه گزینی؛ میزان حاملگی بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200705048021N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-01, ۱۳۹۹/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-01, ۱۳۹۹/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-01, ۱۳۹۹/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهین ایزدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3720 8965
آدرس ایمیل
mizadi890112@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-26, ۱۳۹۹/۱۲/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-28, ۱۴۰۰/۱۲/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر انتخاب اسپرم به روش اتصال به زونا پلوسیدا تخمک نارس و انتخاب اسپرم به روش رایج بر مورفوکینتیک جنین های حاصل و نتایج بالینی باروری در افراد نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر انتخاب اسپرم به روش زونا باندینگ برنتایج باروری و مرفوکینتیک جنین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 40 سال
حداقل شش تخمک بالغ (مرحله متافاز 2) و یک عدد تخمک نارس
غلظت اسپرم متحرک همسر خانم بیشتر از پنج میلیون باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اسپرم های غیر انزالی (تسه و میکروتسه)
سن
تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
از هر مرد نابارور فقط یک نمونه اسپرم گرفته می شود
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس "تخصیص تصادفی ساده" انجام خواهد شد. به این شکل که یکی از دو توپک کاملا یکسان با شماره 1 و 2 در یک ظرف قرعه کشی بطور تصادفی انتخاب و سپس با آمدن توپک 1 نمونه در گروه کنترل و توپک 2 در گروه مداخله قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
صفاییه ،خیابان بوعلی، پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2019-09-15, ۱۳۹۸/۰۶/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.RSI.REC.1398.022
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان حاملگی بالینی 6 هفته پس از تکنیک کمک باروری ارزیابی می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
حاملگی بالینی از طریق شنیدن ضربان قلب جنین بوسیله دستگاه اولتراسونوگرافی مشخص می شود
2
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان لانه گزینی یک هفته پس از تکنیک کمک باروری ارزیابی می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
لانه گزینی با تشکیل ساک حاملگی و شناسایی آن با سونوگرافی واژینال مشخص می شود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان باروری
مقاطع زمانی اندازهگیری
16 تا 20 ساعت پس از انجام تکنیک کمک باروری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده پرونوکلئوس بوسیله لوپ
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم پس از انجام تکنیک کمک باروری
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد کل بلاستومرها نرمال و درصد بلاستومر های قطعه شده در زمان های تعریف شده بوسیله دستگاه تایم لپس
گروه مداخله: استفاده از اسپرم باند شده به زونا پلاسیدا تخمک نارس جهت تزریق به تخمک بالغ.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم به روش رایج.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ناباروری -دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
یزد، صفائیه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 8119
ایمیل
mizadi890112@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
صفاییه ،خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 8119
ایمیل
mizadi890112@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
محمد علی خلیلی
موقعیت شغلی
پروفسور(استاد)
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
صفاییه ،خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 8119
ایمیل
khalili59@hotmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
محمد علی خلیلی
موقعیت شغلی
پروفسور (استاد)
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
khalili59@hotmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مهین ایزدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
صفاییه ،خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3720 8965
ایمیل
mizadi890112@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده هایی که تصمیم داریم بعد از محرمانه کردن هویت افراد در اختیار دیگر محققان قرار گیرد: 1- میزان باروری از طریق بررسی تشکیل پرونوکلئوس در سلول تخم.
2- کیفیت و مورفوکینتیک جنین بوسیله سیستم تایم لپس و محاسبه زمان مربوط به مراحل تقسیم سلولی جنین.
3- بارداری شیمیایی و کلینیکی به ترتیب یک هفته و هفت هفته بعد از انتقال جنین.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یکسال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با رضایت مجدد شرکت کننده گان و محقق مسوول این طرح
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محمد علی خلیلی
09133570876
Khalili59@hotmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند