تاثیر مکمل یاری با سلنیوم آلی بر نوروپاتی محیطی و مارکرهای بیوشیمیایی در افراد مبتلا به دیابت: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با طرح موازی

ٍEvaluating the effect of supplementation with organic selenium, vitamin E, and combination of organic selenium-vitamin E on peripheral neuropathy and biochemical markers in people with diabetes

تعیین تاثیر مکمل یاری با سلنیوم آلی، ویتامین E ، و ترکیب سلنیوم آلی- ویتامین E بر نوروپاتی محیطی و مارکرهای بیوشیمیایی در افراد مبتلا به دیابت

This is a phase 3, triple blind randomized controlled clinical trial with a factorial design in which the target population is 100 eligible patients with peripheral diabetic neuropathy. Computer software (RAS: Random Allocation Software) will be used to randomize.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سو کور فاز 3 با طرح فاکتوریل است که جمعیت هدف آن 100 نفر از بیماران مبتلا به نوروپاتی محیطی دیابتی واجد شرایط مطالعه هستند. برای تصادفی سازی از نرم افزار کامپیوتری (RAS (Random Allocation Software استفاده خواهد شد.

Participants will be allocated into one of four groups of organic selenium, vitamin E, combination of organic selenium and vitamin E, or placebo by an allocation ratio of 1: 1: 1: 1. They will take a daily 500 mg capsule containing 400 IU of vitamin E, or 200 micrograms of selenium, or 400 IU of vitamin E-200 micrograms of selenium, or placebo.

افراد با نسبت تخصیص 1:1:1: 1 در یکی از چهار گروه سلنیوم آلی، ویتامین E ، ترکیب سلنیوم آلی- ویتامین E و یا گروه دارونما قرار میگیرند. افراد روزانه یکعدد کپسول500 میلی¬گرمی حاوی 400 واحد ویتامین E ، یا 200 میکروگرم سلنیوم، یا 400 واحد ویتامین E -200 میکروگرم سلنیوم، و یا دارونما کاملا مشابه مصرف خواهند کرد.

100

The effect of supplementation with organic selenium, vitamin E, and organic selenium-vitamin E on peripheral neuropathy and biochemichal markers in people with melitus diabetes.

تاثیر مکمل یاری با سلنیوم آلی، ویتامین E ، و سلنیوم آلی- ویتامین E بر نوروپاتی محیطی و مارکرهای بیوشیمیایی در افراد مبتلا به دیابت.

The effect of supplementation with organic selenium, vitamin E, and organic selenium-vitamin E on peripheral neuropathy and biochemichal markers in people with melitus diabetes: factorial randomized controlled clinical trial.

تاثیر مکمل یاری با سلنیوم آلی، ویتامین E ، و سلنیوم آلی- ویتامین E بر نوروپاتی محیطی و مارکرهای بیوشیمیایی در افراد مبتلا به دیابت: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با طرح فاکتوریل.

Participants will be allocated into one of the four groups of organic selenium, vitamin E, combination of organic selenium-vitamin E, or Placebo using computer software (RAS: Random Allocation Software) by four and 8 blocks with a 1: 1: 1: 1 allocation ratio . . Random allocation sequences will be generated by the non-involved person in the research. The flacons will be numbered from 1 to 100 based on the sequence produced.

افراد با استفاده از نرم افزار کامپیوتری (RAS: Random Allocation Software) از طریق بلوک بندی چهار و 8تایی با نسبت تخصیص 1:1:1: 1 در یکی از چهار گروه سلنیوم آلی، ویتامین E ، ترکیب سلنیوم آلی- ویتامین E و یا گروه دارونما قرار میگیرند. توالی تصادفی تخصیص توسط فرد غیردرگیر در پژوهش تولید خواهد شد. فلاکنها بر اساس توالی تولید شده از 1 تا 100 شماره گذاری خواهد شد.

Each person will be given a 60-capsule, mattee, and enclosed flacons consisted of identical main medications or placebos for bi-monthly use that will be provided at the Nutrition Research Center. They will receive 500 mg capsule once a day containing 400 IU vitamin E , or 200 micrograms selenium, or 400 IU vitamin E along with 200 micrograms selenium, or placebo. All capsules will be identical, and all participants, researchers (who will also be evaluators of the outcomes), health care providers, and the Data Safety and Monitoring Committee will be blind.

به هر فرد فلاکن مات سریسته دارویی حاوی 60 عدد کپسول برای مصرف دو ماهانه یا دارونمای کاملا مشابه آن که در مرکز نحقیقات تغذیه تهیه خواهد شد داده میشود تا روزانه یکعدد کپسول500 میلیگرمی حاوی 400 واحد ویتامین E ، یا 200 میکروگرم سلنیوم، یا 400 واحد ویتامین ای -200 میکروگرم سلنیوم، و یا دارونما مصرف نمایند. همه کپسول ها ظاهر کاملا یکسانی خواهند داشت و همه شرکت کنندگان، محققین (که ارزیابی کنندگان پیامدها نیز خواهند بود)، مراقبین سلامت، و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها کور خواهند بود.

DHEA serum levels

سطح سرمی DHEA

Using Elisa method

به روش الایزا

Quality of life score

نمره کیفیت زندگی

World Health Organization quality of life assessment instrument (WHOQOL -BREF)

پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان جهانی بهداشت (WHOQOL -BREF)

Depression score

نمره افسردگی

Beck Depression Inventory-2

پرسشنامه افسردگی بک دو

Sleep quality score

نمره کیفیت خواب

Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire

پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ

Sexual satisfaction score

نمره رضایت جنسی

Larson's sexual satisfaction questionnaire (LSSQ)

پرسشنامه رضایت جنسی لارسون (LSSQ)

Side effects

عوارض جانبی

Questionnaire

پرسشنامه

Satisfaction with medication

میزان رضایت از مصرف داروها

Baseline and 8 weeks after intervention

قبل و 8 هفته بعد از مداخله

Satisfaction rate questionnaire

پرسشنامه میزان رضایت

Intervention group 1: Organic selenium group. They will take one 500 mg oral capsule containing 200 micrograms of selenium daily for 8 weeks. Organic selenium will be produced at the Nutrition Research Center.

گروه مداخله 1: گروه سلنیوم آلی. روزانه یکعدد کپسول500 میلی گرمی خوراکی حاوی 200 میکروگرم سلنیوم به مدت 8 هفته مصرف خواهند نمود. سلنیوم آلی در مرکز نحقیقات تغذیه تهیه خواهد شد.

درمانی - داروها

Intervention group 2: Vitamin E group. They will take one 500 mg capsule daily containing 400 IU of vitamin E (alpha-tocopherol) for 8 weeks. Vitamin E capsules will be provided at the Nutrition Research Center.

گروه مداخله 2: گروه ویتامین E. روزانه یکعدد کپسول500 میلی گرمی حاوی 400 واحد ویتامین E (آلفا توکوفرول) به مدت 8 هفته مصرف خواهند نمود. کپسول ویتامین E در مرکز نحقیقات تغذیه تهیه خواهد شد.

درمانی - داروها

Intervention group 3: Organic selenium and Vitamin E combined group (Interaction group) .They will take one 500 mg capsule containing 400 IU of vitamin E (alpha-tocopherol) - 200 micrograms of selenium will be consumed for 8 weeks. Vitamin E- Organic Selenium capsules will be provided at the Nutrition Research Center. In this group, concurrent and interaction effects of two independent variables will be evaluated on dependent variables. .

گروه مداخله 3: گروه ترکیب سلنیوم آلی- ویتامین E :. روزانه یکعدد کپسول500 میلی گرمی حاوی 400 واحد ویتامین ای- 200 میکروگرم سلنیوم به مدت 8 هفته مصرف خواهند نمود. کپسول ویتامین ای- سلنیوم آلی در مرکز نحقیقات تغذیه تهیه خواهد شد. در این گروه اثرات همزمان و متقابل دو متغیر مستقل بر روی متغیرهای وابسته ارزیابی خواهد شد.

دارو نما

Control group: Placebo group. They will take one 500 mg capsule containing starch daily for 8 weeks. The placebo capsules will be provided at the Nutrition Research Center.

گروه کنترل: گروه دارونما. روزانه یکعدد کپسول500 میلی گرمی حاوی نشاسته به مدت 8 هفته مصرف خواهند نمود. کپسولهای دارونما در مرکز نحقیقات تغذیه تهیه خواهد شد.

نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Azizeh Farshbaf-khalili
نام کامل فرد مسوول - فارسی: عزیزه فرشباف خلیلی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 34
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Nutrition Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Attar Neyshabouri avenue, Golgasht
آدرس خیابان - فارسی: گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات علوم تغذیه
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5166614711
تلفن: +98 41 3335 2295
تلفن همراه: +98 914 402 3216
فکس:
ایمیل: farshbafa@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب: