Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Group A: Stachys lavandulifolia extract will be administered in the form of tablets (200 mg every three hours, up to two doses) along with 400 micrograms (up to two doses every three hours). If the fetus is not expelled, the above dose will be repeated on the second day.
In group B: Misoprostol will be prescribed according to the latest national protocol guidelines. In this way, 800 micrograms (four 200 microgram tablets) every three hours, up to three doses) will be used orally. If the fetus is not aborted, the above dose will be repeated on the second day.
Group A: Stachys lavandulifolia extract will be administered in the form of tablets (400 mg every three hours, up to three doses) along with 400 micrograms (up to three doses every three hours). If the fetus is not expelled, the above dose will be repeated on the second day.
In group B: Misoprostol will be prescribed according to the latest national protocol guidelines. In this way, 800 micrograms (four 200 microgram tablets) every three hours, up to three doses) will be used orally. If the fetus is not aborted, the above dose will be repeated on the second day.
Group A: Stachys lavandulifolia extract will be administered in the form of tablets (200400 mg every three hours, up to twothree doses) along with 400 micrograms (up to twothree doses every three hours). If the fetus is not expelled, the above dose will be repeated on the second day. In group B: Misoprostol will be prescribed according to the latest national protocol guidelines. In this way, 800 micrograms (four 200 microgram tablets) every three hours, up to three doses) will be used orally. If the fetus is not aborted, the above dose will be repeated on the second day.
گروه A: عصاره چای کوهی بصورت قرص (200 میلی گرم هر سه ساعت، تا دو دوز ) به همراه 400 میکروگرم ( هر سه ساعت تا دو دوز) تجویز خواهد گردید. در صورت عدم دفع جنین، دوز فوق در روز دوم مجددا تکرار خواهد گردید.
گروهB: ميزو پروستول طبق آخرين دستورالعمل پروتكل كشوري تجويز خواهد گرديد. بدین روش که 800 میکروگرم ( چهار عدد قرص 200 میکروگرم) بصورت خوراکی هر سه ساعت( تا سه دوز) استفاده خواهد گردید. در صورت عدم دفع جنین، دوز فوق در روز دوم مجددا تکرار خواهد گردید.
گروه A: عصاره چای کوهی بصورت قرص (400 میلی گرم هر سه ساعت، تا سه دوز ) به همراه 400 میکروگرم ( هر سه ساعت تا سه دوز) تجویز خواهد گردید. در صورت عدم دفع جنین، دوز فوق در روز دوم مجددا تکرار خواهد گردید.
گروهB: ميزو پروستول طبق آخرين دستورالعمل پروتكل كشوري تجويز خواهد گرديد. بدین روش که 800 میکروگرم ( چهار عدد قرص 200 میکروگرم) بصورت خوراکی هر سه ساعت( تا سه دوز) استفاده خواهد گردید. در صورت عدم دفع جنین، دوز فوق در روز دوم مجددا تکرار خواهد گردید.
گروه A: عصاره چای کوهی بصورت قرص (200400 میلی گرم هر سه ساعت، تا دوسه دوز ) به همراه 400 میکروگرم ( هر سه ساعت تا دوسه دوز) تجویز خواهد گردید. در صورت عدم دفع جنین، دوز فوق در روز دوم مجددا تکرار خواهد گردید. گروهB: ميزو پروستول طبق آخرين دستورالعمل پروتكل كشوري تجويز خواهد گرديد. بدین روش که 800 میکروگرم ( چهار عدد قرص 200 میکروگرم) بصورت خوراکی هر سه ساعت( تا سه دوز) استفاده خواهد گردید. در صورت عدم دفع جنین، دوز فوق در روز دوم مجددا تکرار خواهد گردید.
گروههای مداخله
#1
Group A: Stachys lavandulifolia extract will be administered in the form of tablets (200 mg every three hours, up to two doses) along with 400 micrograms (up to two doses every three hours). If the fetus is not expelled, the above dose will be repeated on the second day.
Group A: Stachys lavandulifolia extract will be three doses) along with 400 micrograms (up to three doses every three hours). If the fetus is not expelled, the above dose will be repeated on the second day.
Group A: Stachys lavandulifolia extract will be administered in the form of tablets (200 mg every three hours, up to two doses) along with 400 micrograms (up to twothree doses every three hours). If the fetus is not expelled, the above dose will be repeated on the second day.
گروه A: عصاره چای کوهی بصورت قرص (200 میلی گرم هر سه ساعت، تا دو دوز ) به همراه 400 میکروگرم ( هر سه ساعت تا دو دوز) تجویز خواهد گردید. در صورت عدم دفع جنین، دوز فوق در روز دوم مجددا تکرار خواهد گردید.
گروه A: عصاره چای کوهی بصورت قرص (400 میلی گرم هر سه ساعت، تا سه دوز ) به همراه 400 میکروگرم ( هر سه ساعت تا سه دوز) تجویز خواهد گردید. در صورت عدم دفع جنین، دوز فوق در روز دوم مجددا تکرار خواهد گردید.
گروه A: عصاره چای کوهی بصورت قرص (200400 میلی گرم هر سه ساعت، تا دوسه دوز ) به همراه 400 میکروگرم ( هر سه ساعت تا دوسه دوز) تجویز خواهد گردید. در صورت عدم دفع جنین، دوز فوق در روز دوم مجددا تکرار خواهد گردید.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثر میزوپروستول در مقایسه با میزوپروستول به همراه چای کوهی در موفقیت سقط سه ماهه اول بارداری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل؛ با گروه های موازی؛ دو سویه کور؛ تصادفی شده؛ طراحی شده در 40 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه مراجعه کننده به بیمارستان امام سجاد دانشگاه علوم پزشکی یاسوج ، به دو گروه 20 نفره تقسیم می شوند و پیامدهای سقط سنجش خواهد گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
اندازه رحم متناسب با سن حاملگي در معاينه باليني
كانديد ختم بارداري به دلايلي چون سقط فراموش شده (missed abortion)، تخمك پوچ( blighted ovum ) يا مرگ جنين كه توسط دو سونوگرافي مورد تاييد قرار گيرد.
سن 18-45 سال
سن حاملگي كمتر از 12 هفته بارداری
عدم كنتراانديكاسيون مصرف ميزوپروستول
عدم هيستوري يافته هاي سونوگرافي پاتولوژي رحمي
عدم حاملگي مول
گروههای مداخله
گروه A: عصاره چای کوهی بصورت قرص (400 میلی گرم هر سه ساعت، تا سه دوز ) به همراه 400 میکروگرم ( هر سه ساعت تا سه دوز) تجویز خواهد گردید. در صورت عدم دفع جنین، دوز فوق در روز دوم مجددا تکرار خواهد گردید.
گروهB: ميزو پروستول طبق آخرين دستورالعمل پروتكل كشوري تجويز خواهد گرديد. بدین روش که 800 میکروگرم ( چهار عدد قرص 200 میکروگرم) بصورت خوراکی هر سه ساعت( تا سه دوز) استفاده خواهد گردید. در صورت عدم دفع جنین، دوز فوق در روز دوم مجددا تکرار خواهد گردید.
متغیرهای پیامد اصلی
سقط کامل
سقط ناكامل
شدت خونريزي
شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با سلام
احتراما به استحضار میرساند طرح حاضر با عنوان "مقایسه ی اثر میزوپروستول در مقایسه با میزوپروستول به همراه چای کوهی در موفقیت سقط سه ماهه ی اول بارداری در بیماران مراجعه کننده به زایشگاه بیمارستان امام سجاد شهر یاسوج در سال 1398" درکمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج مصوب گردیده بوده است که اطلاعات گروه ها به اشتباه در دو گروه میزوپروستول به تنهایی و چای کوهی به تنهایی وارد گردیده بود که تصحیح گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160524028038N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-01, ۱۳۹۹/۰۴/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-01, ۱۳۹۹/۰۴/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بازرگانی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3366 6367
آدرس ایمیل
bazarganipour@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر میزوپروستول در مقایسه با میزوپروستول به همراه چای کوهی در موفقيت سقط سه ماهه اول
عنوان عمومی کارآزمایی
میزوپروستول در مقایسه با میزوپروستول به همراه چای کوهی در موفقيت سقط سه ماهه اول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اندازه رحم متناسب با سن حاملگي در معاينه باليني
كانديد ختم بارداري به دلايلي چون سقط فراموش شده (missed abortion)، تخمك پوچ( blighted ovum ) يا مرگ جنين كه توسط دو سونوگرافي مورد تاييد قرار گيرد.
سن 18-45 سال
سن حاملگي كمتر از 12 هفته بارداری
عدم كنتراانديكاسيون مصرف ميزوپروستول
عدم هيستوري يافته هاي سونوگرافي پاتولوژي رحمي
عدم حاملگي مول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمايل به شركت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: استفاده از بلوک ، واحد تصادفی سازی: فردی، ابزار تصادفی سازی: نرم افزار آماری ، نحوی ساخت توالی: استفاده از بلوک های 4 تایی تصادفی، روش پنهان سازی: استفاده از پاکت در بسته
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نحوه کور کردن بدین صورت است که واحدهای پژوهش از تخصیص خود به گروه های مطالعه آگاهی نخواهند داشت و کلیه داروها، توسط داروساز خرد شده و در کپسول های با اندازه، شکل و رنگ مشابه قرار خواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تاریخ تایید
2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1398.147
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سقط
کد ICD-10
O04.8
توصیف کد ICD-10
(Induced) termination of pregnancy with other and unspecified complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سقط کامل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم
2
شرح متغیر پیامد
سقط ناكامل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم
3
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تطابق دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه A: عصاره چای کوهی بصورت قرص (400 میلی گرم هر سه ساعت، تا سه دوز ) به همراه 400 میکروگرم ( هر سه ساعت تا سه دوز) تجویز خواهد گردید. در صورت عدم دفع جنین، دوز فوق در روز دوم مجددا تکرار خواهد گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروهB: ميزو پروستول طبق آخرين دستورالعمل پروتكل كشوري تجويز خواهد گرديد. بدین روش که 800 میکروگرم ( چهار عدد قرص 200 میکروگرم) بصورت خوراکی هر سه ساعت( تا سه دوز) استفاده خواهد گردید. در صورت عدم دفع جنین، دوز فوق در روز دوم مجددا تکرار خواهد گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
سمیرا کلامی
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 74 3333 7251
ایمیل
dr.samirakalami@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
حسین ماری اریاد
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 74 3333 7251
ایمیل
dr.samirakalami@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
سمیرا کلامی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 74 3333 7251
ایمیل
dr.samirakalami@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
سمیرا کلامی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 74 3333 7251
ایمیل
dr.samirakalami@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
سمیرا کلامی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319