چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسي اثر هپارين استنشاقي دردرمان بيماران با سندرم زجر تنفسی بالغین اینتوبه
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسویه کور 60 بیمار ARDS اینتوبه به شیوه تصادفی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 60 بیمار ARSD اینتوبه بستری در ICU ادر بیمارستان گلستان شهر اهواز به صورت در دسترس انتخاب و به شیوه تصادفی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند. بيماران گروه مداخله، 5000 واحد هپارین در نبولایزر بصورت استنشاقی هر 12 ساعت به مدت 7 روز و برای بيماران گروه کنترل نرمال سالین استفاده مي شود.به منظور کورسازی در این مطالعه فرد تزریق کننده دارو وارزیاب پارامترهای تنفسی و آنالیز کننده آماری از نوع مداخله بی اطلا بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل: بيماران 18 تا 60 سال، تحت تهويه مکانيکي بيش از 48 ساعت، اندکس تنفسي PAO2/ FIO2 ≤200 mmhg، انفيلتراسيون دو طرفه ريوی مشخص در chest x-ray، عدم وجود بيماری قلبي و بيماری ريوی قبلي، فشار انتهای بازدمي در ونتيلاتور یا PEEP≥ 5 cmh2، نداشتن سابقه خونريزی داخل مغزی طي 12 ماه گذشته و عدم داشتن سابقه ی ترومبوسيتوپني ناشي از هپارين و شرایط خروج شامل عدم رضايت جهت ادامه همکاری در مطالعه، وجود حساسيت به هپارين وجود خونريزی کنترل نشده و يا اختلالات خونريزی دهنده،PTT و INR مختل و بيماراني که دوزهای درماني هپارين يا اناکساپارين، وارفارين را دريافت کنند.
گروه‌های مداخله
بيماران گروه مداخله، 5000 واحد هر 12 ساعت به مدت 7 روز و برای بيماران گروه کنترل نرمال سالین استفاده مي شود.هپارين استفاده شده 5000 واحد با 2 سي سي آب مقطر رقيق شده، در دستگاه نبولايزر ريخته و نبولايزر به لوله تراشه و سپس به ونتيلاتور متصل مي شود.
متغیرهای پیامد اصلی
علاوه بر علائم حياتي و سطح هوشياری، PAO2/ FIO2 ،ABG، Pao2، درصد شانت ريوی، Sao2 ، PEEP مدت زمان بستری در ICU ،مدت زمان مورد نياز جهت تهويه مکانيکي ، ميزان مرگ و مير 48 ساعته و 7 روزه و ظرفيت ريوی بيماران، Tidal Volume, Respiratory rate, Minute Ventilation, Paco2 در طول دوره 7 روزه مطالعه ثبت شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190506043492N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میلاد اعرابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 3001
آدرس ایمیل
arabi.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-10, ۱۳۹۹/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر هپارين استنشاقي در درمان بيماران با سندرم زجرتنفسی بالغین اينتوبه بستری در بخش مراقبت های ويژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر هپارين استنشاقي در درمان بيماران با سندرم زجر تنفسی بالغین بستری در بخش مراقبت های ويژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران 18 تا 60 سال تحت تهويه مکانيکي بيش از 48 ساعت اندکس تنفسي PAO2/ FIO2 ≤200 mmhg انفيلتراسيون دو طرفه ريوی مشخص در chest x-ray عدم وجود بيماری قلبي و بيماری ريوی قبلي فشار انتهای بازدمي در ونتيلاتور یا PEEP≥ 5 cmh2 نداشتن سابقه خونريزی داخل مغزی طي 12 ماه گذشته عدم داشتن سابقه ی ترومبوسيتوپني ناشي از هپارين
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضايت جهت ادامه همکاری در مطالعه وجود حساسيت به هپارين وجود خونريزی کنترل نشده و يا اختلالات خونريزی دهنده PTT و INR مختل بيماراني که دوزهای درماني هپارين يا اناکساپارين، وارفارين را دريافت کنند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت در دسترس انتخاب و از طریق جدول اعداد تصادفی با اختصاص اعداد زوج برای گروه مداخله و اعداد فرد برای گروه کنترل، بیماران را به دو گروه مداخله(دریافت کننده هپارین) و کنترل(دریافت کننده نرمال سالین) تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه فردی که دارو را تزریق می کرد از اینکه سرنگ مربوطه حاوی هپارین است یا نرمال سالین اطلاعی نداشت چرا که دارو توسط کارشناس بیهوشی دیگری کشیده می شد و برچسب 1 و 2 زده میشد و فردی که نمونه خون را جهت بررسی تست های انعقادی از بیماران می گرفت نسبت به نوع مداخله و نوع دارویی که برای بیماران تزریق شده بود، اطلاعی نداشت. در این مطالعه آنالیز کننده آماری نیز از نوع گروه ها بی اطلاع بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، کتابخانه ی مرکزی، طبقه ی همکف
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357157941
تاریخ تایید
2020-04-25, ۱۳۹۹/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.102

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم زجر تنفسی حاد
کد ICD-10
J80
توصیف کد ICD-10
Acute respiratory distress syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ايندکس تنفسي: PAO2/ FIO2
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 تا 7 روز بعد از مداخله1 تا 7 روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه ونتیلاتور

2

شرح متغیر پیامد
پارامترهای گاز خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 تا 7 روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش ABG

3

شرح متغیر پیامد
ميزان PEEP مورد نياز جهت تهويه مکانيکي موثر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 تا 7 روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه ونتیلاتور

4

شرح متغیر پیامد
مدت زمان مورد نياز جهت تهويه مکانيکي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 تا 7 روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد روزهایی که تحت ونتیلاسیون مکانیکی قرار داشته است

5

شرح متغیر پیامد
ميزان مرگ و مير 48 ساعته و 7 روزه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 تا 7 روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان مرگ و میر

6

شرح متغیر پیامد
پارامترهای تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 تا 7 روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Lung capacity، Tidal Volume, Respiratory rate, Minute Ventilation, Paco2

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بيماران گروه مداخله علاوه بر مراقبت های روتين، 5000 واحد هر 12 ساعت به مدت7 روز استفاده مي شود.هپارين استفاده شده 5000 واحد توليد شرکت دارو پخش ايران مي باشد که با 2 سي سي آب مقطر رقيق شده، در دستگاه نبولايزر ريخته و نبولايزر به لوله تراشه و سپس به ونتيلاتور متصل مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بيماران گروه کنترل علاوه بر مراقبت های روتين، 2 سی سی نرمال سالین هر 12 ساعت به مدت7 روز در دستگاه نبولايزر ريخته و نبولايزر به لوله تراشه و سپس به ونتيلاتور متصل مي شود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
نسترن سادات حسینی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
eglantin92@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، کتابخانه ی مرکزی، طبقه ی همکف، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Shaker.z@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
نسترن سادات حسینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Eglantin92@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
نسترن سادات حسینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Eglantin92@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
نسترن سادات حسینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Eglantin92@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...