مقایسه القا بیهوشی با اتومیدات و پروپوفول بر پاسخ های استرس جراحی
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسویه کور 60 بیمار کاندید عمل جراحی ستون فقرات به شیوه تصادفی ساده به سه گروه مداخله اول(دریافت کننده اتومیدات) و دوم(دریافت کننده پروپوفل) و کنترل تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 60 بیمار کاندید عمل جراحی ستون فقرات در بیمارستان گلستان شهر اهواز به صورت در دسترس انتخاب و به شیوه تصادفی ساده به سه گروه مداخله اول و دوم و کنترل تقسیم شدند. در گروه مداخله اول جهت القــای بیهوشــی، 0/3 میلی گرم بر کیلوگرم اتومیدات و در گروه مداخله دوم، جهت القــای بیهوشــی 2/2 میلی گرم بر کیلوگرم پروپوفول بصورت وریدی تزریق شد. گروه کنترل نیز داروهای روتین مانند تیوپنتال سدیم 5میلی گرم بر کیلوگرم را دریافت می کنند.به منظور انجام یک مطالعه دو سویه کور بیماران و پژوهشگری که نمونه خون می گیرد از اینکه کدام گروه داروی 1 و 2 و کدام گروه داروی روتین را دریافت کرده، اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل: بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو ستون فقرات، عدم ابتلا به عفونت باکتریایی یا ویروسی، عدم ابتلا به بیماری های خود ایمنی، بافت همبند،عروق محیطی، عدم ابتلا به اختلال ذهنی، کبد و کلیه، عدم ابتلا به نارسایی قلبی و بیماری عروقی
و معیارهای خروج شامل عدم رضایت به ادامه شرکت در مطالعه می باشد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله اول جهت القــای بیهوشــی، 0/3 میلی گرم بر کیلوگرم اتومیدات و در گروه مداخله دوم، جهت القــای بیهوشــی 2/2 میلی گرم بر کیلوگرم پروپوفول بصورت وریدی تزریق شد. گروه کنترل نیز داروهای روتین مانند تیوپنتال سدیم 5میلی گرم بر کیلوگرم را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بیمارانی که وارد مطالعه شده اند از لحاظ سطح سرمی IL-1 و IL-6، آلبومین سرم، گلوکز ،Crp و کورتیزون، بلافاصله قبل از عمل جراحی و بیهوشی ،24 ساعت، 48 ساعت و یک هفته بعد از جراحی، اندازه گيري شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190506043492N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میلاد اعرابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 3001
آدرس ایمیل
arabi.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-11, ۱۳۹۷/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه القا بیهوشی با اتومیدات و پروپوفول بر پاسخ های استرس جراحی در جراحی الکتیو ستون فقرات
عنوان عمومی کارآزمایی
القا بیهوشی با اتومیدات و پروپوفول بر پاسخ های استرس جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم ابتلا به عفونت باکتریایی شدید یا ویروسی مزمن
عدم مصرف داروهای ضدافسردگی
عدم ابتلا به بیماری های خود ایمنی
عدم ابتلا به بیماری ها بافت همبند
عدم ابتلا به اختلال کبد و کلیه
عدم ابتلا به بیماری عروقی محیطی، نارسایی قلبی، بیماری تیروئید
عدم ابتلا به اختلالات ذهنی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت به ادامه شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور در دسترس انتخاب و به صورت تصادفی از طریق جداول اعداد تصادفی، به دو گروه (گیرنده اتومیدات) و گروه دوم (گیرنده پروپوفول) تقسیم شدند به نحوی که برای گروه اول، اعداد فرد و برای گروه دوم از اعداد زوج استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران از اینکه در گروه دریافت کننده اتومیدات هستند یا پروپوفل اطلاعی نداشتند، فردی که نمونه خون را جهت بررسی تست های آزمایشگاهی پاسخ استرسی از بیماران می گرفت و در نهایت آنالیز کننده آماری، نسبت به نوع مداخله، اطلاعی نداشتند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، کتابخانه ی مرکزی، طبقه ی همکف
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357157941
تاریخ تایید
2019-10-30, ۱۳۹۸/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.561
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پاسخ های استرسی
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anaesthesia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی IL-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از عمل جراحی و بیهوشی ،24 ساعت، 48 ساعت و یک هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی IL-1 خون در آزمایش بیوشیمی خون
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی IL-2
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از عمل جراحی و بیهوشی ،24 ساعت، 48 ساعت و یک هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی IL-2 خون در آزمایش بیوشیمی خون
3
شرح متغیر پیامد
سطح آلبومین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از عمل جراحی و بیهوشی ،24 ساعت، 48 ساعت و یک هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی آلبومین خون در آزمایش بیوشیمی خون
4
شرح متغیر پیامد
سطح گلوکز سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از عمل جراحی و بیهوشی ،24 ساعت، 48 ساعت و یک هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی گلوکز خون در آزمایش بیوشیمی خون
5
شرح متغیر پیامد
سطح پروتئین فعالیتی سی(Crp)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از عمل جراحی و بیهوشی ،24 ساعت، 48 ساعت و یک هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی Cpr خون در آزمایش بیوشیمی خون
6
شرح متغیر پیامد
سطح کورتیزول سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از عمل جراحی و بیهوشی ،24 ساعت، 48 ساعت و یک هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی کورتیزول خون در آزمایش بیوشیمی خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول:جهت القــای بیهوشــی، 0/3 میلی گرم بر کیلوگرم اتومیدات(اکسی-ناک, داروسازی اکسیر , بروجرد, ایران) بصورت وریدی تزریق شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: جهت القــای بیهوشــی، ۲.۲ میلی گرم بر کیلوگرم پروپوفل(اکسی-ناک, داروسازی اکسیر , بروجرد, ایران) بصورت وریدی تزریق شد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: جهت القــای بیهوشــی، ۵ میلی گرم بر کیلوگرم تیوپنتال سدیم(اکسی-ناک, داروسازی اکسیر , بروجرد, ایران) بصورت وریدی تزریق شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
محمد مهدی مینا
آدرس خیابان
بلوار گلستان، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Mahdi552m@hotmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، کتابخانه ی مرکزی، طبقه ی همکف، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Mahdi552m@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد مهدی مینا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Mahdi552m@hotmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فرحزاد جنت مکان
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Fjanatmakan@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد مهدی مینا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Mahdi552m@hotmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست