مقایسه کارآیی و ایمنی درمان نگهدارنده بوپرنورفین با درمان نگهدارنده با متادون در زندان
طراحی
کارآزمایی کنترل شده تصادفی دو سوکور گروه موازی فاز سه
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران ساکن بند اعتیاد زندان قزل حصار بر اساس پروتکل طراحی شده به صورت تصادفی وارد گروه مداخله (بوپرنورفین) و کنترل فعال (متادون) شده و نتایج درمان برای 24 هفته مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاکهای ورود:
1- تشخیص اختلال مصرف مواد افیونی (تریاک، شیره و هروئین) متوسط و شدید بر اساس DSM-5،
2- مصرف مستمر مواد افیونی غیرقانونی در آخرین دوره مصرف،
3- سن 18 تا 50 سال،
4- دوره محکومیت بیش از 6 ماه،
5- دادن رضایت آگاهانه مکتوب.
ملاکهای عدم ورود:
1- تشخیص همزمان اختلال مصرف سایر مواد (به جز تنباکو)،
2- اختلال روانپزشکی شدید کنترل نشده شامل تمایل جدی به خودکشی و پسیکوز بر اساس تشخیص پزشک،
3- بیماری جسمی شدید و کنترل نشده شامل آنژین قلبی ناپایدار، فشار خون، نارسایی کبدی و سابقه سکته قلبی در ماه گذشته بر اساس معاینه پزشک و ارزیابی های آزمایشگاهی،
4- بارداری و شیردهی،
5- ناتوانی در فهم پروتکل مطالعه یا پاسخ به ارزیابی ها،
6- افزایش بیش از سه برابر آنزیم های کبدی
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران رژیم دوز منعطف درمان با بوپرنورفین تا حداکثر 24 میلی گرم (12 قرص) به علاوه شربت پلاسبو تا حداکثر 22 واحد در روز برای 24 هفته دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماران رژیم دوز منعطف درمان با متادون تا حداکثر 110 میلی گرم (22 سی سی) به علاوه پلاسبو زیرزبانی تا حداکثر 12 واحد در روز برای 24 هفته دریافت می کنند.
تمام داروهای فعال و پلاسبو توسط شرکت داروسازی فاران شیمی تولید می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
نسبت آزمایش منفی هفتگی از نظر مورفین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170702034844N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-16, ۱۳۹۹/۰۵/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-16, ۱۳۹۹/۰۵/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-16, ۱۳۹۹/۰۵/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا نوروزی
نام سازمان / نهاد
مرکز ملی مطالعات اعتیاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5542 1144
آدرس ایمیل
noroozi_a@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-20, ۱۳۹۹/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه درمان نگهدارنده با بوپرنورفین و متادون در زندان: یک کارآزمایی کنترل شده تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه درمان های نگهدارنده اُپیوئیدی در زندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اختلال مصرف مواد افیونی متوسط تا شدید بر اساس DSM-5
مصرف مستمر مواد افیونی غیرقانونی در ماه پیش از زندانی شدم
سن 18 تا 50 سال
رضایت آگاهانه مکتوب برای ورود به طرح
دوره محکومیت بیش از 6 ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص همزمان اختلال مصرف سایر مواد (به جز تنباکو)
اختلال روانپزشکی شدید کنترل نشده شامل تمایل جدی به خودکشی یا پسیکوز بر اساس تشخیص پزشک
بیماری جسمی شدید و کنترل نشده شامل آنژین قلبی ناپایدار، نارسایی کبدی، سابقه سکته قلبی در ماه گذشته بر اساس معاینه پزشک مطالعه و ارزیابی های آزمایشگاهی
ناتوانی در فهم پروتکل مطالعه یا پاسخ به ارزیابی ها
افزایش بیش از سه برابر آنزیم های کبدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کدهای تصادفی توسط فرد مسئول تصادفی سازی داده ها با استفاده از وب سایت www.sealedenvelope.com ایجاد می شود. بیماران به صورت تصادفی در یکی از گروه های مطالعه شامل بوپرنورفین زیرزبانی به علاوه شربت پلاسبو و پلاسبو زیرزبانی به علاوه شربت متادون بر اساس توالی تصادفی بلوک ها با اندازه بلوک 4 قرار می گیرند. کدهای ایجاد شده توسط فرد مسئول تصادفی سازی بر روی داروهای گروه های مطالعه چسبانده می شود و به ترتیب مراجعه بیماران کد هر بیمار در یک پاکت بسته به درمان گر داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به فرمولاسیون متفاوت دارویی بوپرنورفین و متادون، برای بی خبرسازی، در گروه مداخله بیماران قرص زیرزبانی بوپرنورفین و شربت پلاسبو و گروه کنترل قرص زیرزبانی پلاسبو و شربت متادون دریافت خواهند نمود. مطالعه از نوع سه سو بی خبر (blind) بوده، یعنی بیمار، درمان گران و تحلیل گر آماری از گروه قرارگیری شرکت کنندگان بی خبر خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مؤسسه ملی تحقیقات سلامت، دانشگاه علوم پزشکی تهران
گروه مداخله: بوپرنورفین زیرزبانی به علاوه شربت پلاسبو: در این مطالعه 1 واحد قرص زیرزبانی معادل 2 میلی گرم (1 عدد) قرص بوپرنورفین زیرزبانی یا پلاسبو و 1 واحد شربت معادل 5 میلی گرم (1 سی سی) متادون یا پلاسبو است. داروهای فعال و پلاسبو مورد استفاده در مطالعه توسط شرکت داروسازی فاران شیمی تولید می شود. درمان با بوپرنورفین زیرزبانی تا حداکثر سه واحد و شربت پلاسبو تا حداکثر 6 واحد در روز اول شروع می شود. در طول هفته اول دو بار دیگر بیمار ویزیت شده و در صورت نیاز دوز بیمار تا حداکثر 4 واحد بوپرنورفین زیرزبانی به علاوه حداکثر 8 واحد شربت پلاسبو در روز افزایش داده می شود. در طول هفته های 2 تا 24 مطالعه بیمار هفتگی ویزیت و دوز بیمار در صورت نیاز تا حداکثر 12 واحد بوپرنورفین زیرزبانی به علاوه 22 واحد شربت پلاسبو در روز افزایش داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پلاسبو زیرزبانی به علاوه شربت متادون (شرکت داروسازی فاران شیمی): درمان با شربت متادون تا حداکثر 6 واحد به علاوه پلاسبو زیرزبانی تا حداکثر سه واحد در روز اول شروع می شود. در طول هفته اول دو بار دیگر بیمار ویزیت شده و در صورت نیاز دوز دارو تا حداکثر 8 واحد شربت متادون به علاوه 4 واحد قرص زیرزبانی پلاسبو در روز افزایش داده می شود. در طول هفته های 2 تا 24 مطالعه بیمار هفتگی ویزیت و دوز بیمار در صورت نیاز تا حداکثر 22 واحد شربت متادون به علاوه 12 واحد قرص زیرزبانی پلاسبو در روز افزایش داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بهداری زندان قزل حصار
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر صدیقی
آدرس خیابان
مهرشهر، بلوار ارم، خیابان کیانمهر، جاده قرل حصار
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
۱۹۸۳۸۴۴۵۵۹
تلفن
+98 26 3326 5027
ایمیل
dr.sadighiakha@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی فاران شیمی
نام کامل فرد مسوول
رامین رضائی طهرانی
آدرس خیابان
خ عطار، خیابان نیروی انتظامی، بن بست کاوه، پلاک 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994768651
تلفن
+98 21 5794 1000
ایمیل
info@faranshimi.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی فاران شیمی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
90
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ قدس، طبقه ششم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا نوروزی
موقعیت شغلی
متخصص روان پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خ کارگر جنوبی، میدان قزوین، پلاک 486
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616357
تلفن
+98 21 5542 1144
ایمیل
a_r_noroozi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا نوروزی
موقعیت شغلی
متخصص روان پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خ کارگر جنوبی، میدان قزوین، پلاک 486
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616357
تلفن
+98 21 5542 1144
ایمیل
a_r_noroozi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا نوروزی
موقعیت شغلی
متخصص روان پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خ کارگر جنوبی، میدان قزوین، پلاک 486
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616357
تلفن
+98 21 5542 1144
ایمیل
a_r_noroozi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
برنامه ریزی برای به اشتراک گذاری فایل داده شرکت کنندگان، پروتکل مطالعه و گزارش طرح وجود دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از تکمیل جمع آوری داده ها، فایل داده شرکت کنندگان به اشتراک گذاشته می شود. گزارش مطالعه بالینی در خاتمه مطالعه نهایی می شود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان بالینی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فایل داده های شرکت کنندگان برای پژوهش گران فعال در زمینه مطالعات مروری در دسترس خواهد بود. پروتکل مطالعه و نتایج طرح پس از آماده شدن به صورت مقاله انگلیسی منتشر می شوند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل به فرد مسئول پاسخ گویی علمی این طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی درخواست در تیم پروژه به آن پاسخ داده می شود.