تعیین و مقایسه ی اثر دو دوز متفاوت پروپوفل در پيش گيري از تهوع و استفراغ بعد از اعمال جراحي ديسكتومي تحت اسپاينال
طراحی
كارآزمايي باليني داراي گروه كنترل،با گروه هاي موازي، دوسويه كور، تصادفي شده، با حجم نمونه ۴۸ نفر است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک مطالعه ي کارآزمایی بالینی دوسویه کور (روش کورسازی : پزشک و بیمار از نوع ترکیب دارویی بکار رفته اطلاعی ندارند) کنترل دار(RCT) می باشد. که در سال 98-97 در بیمارستان الزهرا اصفهان انجام می شود، تعداد 48 بیمار در سنین 18-65 سال کاندید عمل جراحی دیسککتومی با استفاده از روش اسپاینال مورد مطالعه قرار گرفتند. بیماران به صورت تصادفی و مساوی با استفاده از نرم افزار SPSS به سه گروه ، گروه اول دریافت کننده ی دوز کم سدیشن پروپوفول ،گروه دوم دوز معمول و گروه سوم (شاهد) نرمال سالین تقسیم خواهد شد.
ابتدا به بیماران آگاهی لازم داده شده و از هر کدام رضایت کتبی کسب می گردد. علایم حیاتی از قبیل فشارخون، ضربان قلب، میزان افتo2sat، مدت زمان اقامت بیمار در ریکاوری و میزان تهوع و استفراغ در فرم ثبت گردید.
میزان تهوع و استفراغ بیماران تا زمان ترخیص از ریکاوری مورد بررسی قرار می گیرد. روش اجرا براساس معیار modified Aldred score می باشد.
شدت تهوع براساس VAS مشخص می شود. اگر VAS كمتر از ٤ بود تحت تجویز یک آمپول آندانسترون 8 ميلي گرم براي هر كيلوگرم قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
١-فرد نباید هیچ گونه داروی آرامبخش و مخدری دریافت کرده باشد.
٢-عدو وجود مشکلات گوارشی در فرد
٣- سن بيمار بين ١٨تا ٦٥ سال
٤-اخذ رضايت آگاهانه
معيار عدم ورود:
١-خروج در صورت تغيير در روش آرام بخشي و تغيير در روش جراحي
٢- سن بيمار بيش از ٦٥ سال یا کمتر از 18 سال
گروههای مداخله
در سه گروه (دو گروه مورد و يك گروه شاهد) اثر دوز متفاوت پروپوفول بر پيشگيري از تهوع و استفراغ پس از نوعی عمل جراحي
متغیرهای پیامد اصلی
سن بيمار، جنس بيمار، گروه بيماران، استفراغ، فشارخون، درصد اشباع اكسيژن، تعداد ضربان قلب، مدت زمان ريكاوري، دريافت اندانسترون ٨ ميلي گرم به ازاء هر كيلوگرم، دوز پروپوفول، محل نيدل، شدت تهوع، مدت زمان عمل، مدت بيهوشي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160307026950N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد ناظم رعایا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3212 3543
آدرس ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي اثر دو دوز متفاوت پروپوفل در پيش گيري از تهوع و استفراغ بعد از اعمال جراحي ديسكتومي تحت اسپاينال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر دوز پروپوفول در پيشگيري از تهوع و استفراغ بعد از يك سري اعمال جراحي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نباید هیچ گونه داروی آرامبخش و مخدری دریافت کرده باشد.
مشکلات گوارشی از قبیل ریفلاکس نداشته باشد
سن بيماران بين ١٨تا ٦٥ سال باشد
داشتن رضايت آگاهانه براي ورود به پژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در صورت ايجاد هر گونه تغيير در روش آرام بخشي و تغيير در روش جراحي، بيمار از مطالعه خارج شود
سن بيمار بيش از ٦٥ سال باشد
سن بيمار كمتر از ١٨ سال باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
حجم نمونه تحقق یافته:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بعد از نمونه گیری و انتخاب لیست بیماران، با استفاده از نرم افزار spss ویرایش 18، ترتیب ورود بیماران به 3 گروه تحت مطالعه بصورت کاملا تصادفی بر اساس ترتیب قرار گرفته در لیست تصادفی spss تعیین می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک و بیمار از نوع ترکیب دارویی بکار رفته اطلاعی ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-05-24, ۱۳۹۸/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.083
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
استفراغ
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره تهوع بر اساس معیار VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی زمان ریکاوری پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
2
شرح متغیر پیامد
وجود یا عدم وجود استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی زمان ریکاوری پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: ابتدا به بیماران آگاهی لازم در مورد نوع عمل و روش آرام بخشی داده شده و از هر کدام رضایت کتبی کسب می گردد. علایم حیاتی از قبیل فشارخون، ضربان قلب، میزان افتo2sat، مدت زمان اقامت بیمار در ریکاوری و میزان تهوع و استفراغ در فرم ثبت گردید. سپس پروپوفول با دوز کم(0.1mg/Kg) برای گروه 1 تجویز شده و میزان تهوع و استفراغ بیماران تا زمان ترخیص از ریکاوری مورد بررسی قرار می گیرد. روش اجرا براساس معیار modified Aldred score می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: ابتدا به بیماران آگاهی لازم در مورد نوع عمل و روش آرام بخشی داده شده و از هر کدام رضایت کتبی کسب می گردد. علایم حیاتی از قبیل فشارخون، ضربان قلب، میزان افتo2sat، مدت زمان اقامت بیمار در ریکاوری و میزان تهوع و استفراغ در فرم ثبت گردید. سپس پروپوفول با دوز معمول(0.25mg/Kg) برای گروه 2 تجویز شده و میزان تهوع و استفراغ بیماران تا زمان ترخیص از ریکاوری مورد بررسی قرار می گیرد. روش اجرا براساس معیار modified Aldred score می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: ابتدا به بیماران آگاهی لازم در مورد نوع عمل و روش آرام بخشی داده شده و از هر کدام رضایت کتبی کسب می گردد. علایم حیاتی از قبیل فشارخون، ضربان قلب، میزان افتo2sat، مدت زمان اقامت بیمار در ریکاوری و میزان تهوع و استفراغ در فرم ثبت گردید. سپس نرمال سالین (0.25mg/Kg) تجویز شده و میزان تهوع و استفراغ بیماران تا زمان ترخیص از ریکاوری مورد بررسی قرار می گیرد. روش اجرا براساس معیار modified Aldred score می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم الرعایا
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری - بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ثمین محمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی رشته پزشکی دکتری حرفه ای / کارورز
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان توحید
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۷۳۹۳۳۷۵۲
تلفن
+98 31 3624 8494
ایمیل
saminmhmd@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد ناظم الرعایا
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بیهوشی/هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان الزهزا(س) ،گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
0098316202020
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ثمین محمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی رشته پزشکی دکتری حرفه ای / کارورز
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان توحید
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۷۳۹۳۳۷۵۲
تلفن
+98 31 3624 8494
ایمیل
saminmhmd@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست