Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
20202021-1001-2120 00:00:00
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
2021-0104-19 00:00:00
خالی
Change the time and place of sampling
Change the time and place of sampling
خالی
تغییر زمان و محل نمونه گیری
تغییر زمان و محل نمونه گیری
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ahwaz University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mona Eidani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: منا عیدانی
آدرس خیابان - انگلیسی: North Abuzar Alley 10, Sadat St, Taleghani Town
آدرس خیابان - فارسی: شهرک طالقانی، خیابان سادات، کوچه ابوذر شمالی 10
شهر - انگلیسی: Mahshahr
شهر - فارسی: ماهشهر
استان: خوزستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 63531-96474
تلفن: +98 61 5244 0028
فکس:
ایمیل: m.eidany1363@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mahshahr Health Centers
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مراکز بهداشتی- درمانی ماهشهر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mona Eidani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: منا عیدانی
آدرس خیابان - انگلیسی: North Abuzar Alley 10, Sadat St, Taleghani Town
آدرس خیابان - فارسی: شهرک طالقانی، خیابان سادات، کوچه ابوذر شمالی 10
شهر - انگلیسی: Mahshahr
شهر - فارسی: ماهشهر
استان: خوزستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 63531-96474
تلفن: +98 61 5244 0028
فکس:
ایمیل: m.eidany1363@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ahwaz University of Medical SciencesMahshahr Health Centers نام مرکز بیمار گیری - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اهوازمراکز بهداشتی- درمانی ماهشهر نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mona Eidani نام کامل فرد مسوول - فارسی: منا عیدانی آدرس خیابان - انگلیسی: North Abuzar Alley 10, Sadat St, Taleghani Town آدرس خیابان - فارسی: شهرک طالقانی، خیابان سادات، کوچه ابوذر شمالی 10 شهر - انگلیسی: Mahshahr شهر - فارسی: ماهشهر استان: خوزستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 63531-96474 تلفن: +98 61 5244 0028 فکس: ایمیل: m.eidany1363@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر اوریکولوتراپی برکیفیت خواب زنان یائسه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 41 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی در زمینه کیفیت خواب زنان یائسه مراجعه کننده به مراکز بهداشتی با استفاده از دستگاه اوریکولوتراپی می باشد. پس از انتخاب واحدهای پژوهش افراد به صورت تصادفی و با نسبت تخصیص 1:1 در بلوک های 4 تایی خواهد بود که به منظور پنهان سازی تخصیص از پاکت های در بسته مات که به ترتیب شماره گذاری شده استفاده خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
- آمنوره به مدت حداقل 12 ماه
- سنین60-45
- کسب نمره بیشتر از 5 از پرسشنامه پیتزبورگ
معیارهای خروج:
- داشتن بیماری زمینه ای شناخته شده
- پیدایش هر گونه بیماری جسمی و روانی در طول پژوهش
- استفاده از هورمون درمانی مصرف داروهای خواب آور در طی سه ماه اخیر و در طی مطالعه
- مصرف الکل و مواد مخدر
- خونریزی های شدید رحمی
- از دست دادن یکی از بستگان در طی 6 ماه گذشته و در طول مطالعه
- استفاده از سایر روشهای درمانی سنتی و طب مکمل
- پیدایش تغییر قابل توجه شرایط خواب به صورت غیرقابل پیش بینی
- مصرف هر گونه داروی خواب آور گیاهی یا شیمیایی
- داشتن ادم و التهاب در هر دو گوش
گروههای مداخله
گروه مداخله: اوریکولوتراپی با تحریک نقاط اصلی
گروه شاهد: اوریکولوتراپی با تحریک نقاط کاذب
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب؛ کیفیت ذهنی خواب؛ طول مدت به خواب رفتن؛ تاخیر در به خواب رفتن؛ تعداد دفعات بیدار شدن شبانه؛ میزان بازدهی خواب؛ اختلال عملکرد روزانه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر زمان و محل نمونه گیری
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200613047756N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-19, ۱۳۹۹/۰۴/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-11, ۱۳۹۹/۱۰/۲۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-19, ۱۳۹۹/۰۴/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منا عیدانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5224 0028
آدرس ایمیل
eidani.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اوریکولوتراپی بر کیفیت خواب زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اوریکولوتراپی بر کیفیت خواب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آمنوره به مدت حداقل 12 ماه
سنین60-45
کسب نمره بیشتر از 5 از پرسشنامه پیتزبورگ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری زمینه ای شناخته شده (قلبی، کلیوی ، تیروئید، فشارخون، دیابت و ... )
پیدایش هر گونه بیماری جسمی و روانی در طول پژوهش که موجب اختلال خواب گردد
استفاده از هورمون درمانی ، داروهای مهارکننده آرماتاز، کلونیدین و ضد افسردگی، مصرف داروهای خواب آور در طی سه ماه اخیر و در طی مطالعه
مصرف الکل و مواد اعتیاد آور و دخانیات
خونریزی های شدید رحمی
از دست دادن یکی از بستگان در طی 6 ماه گذشته و در طول مطالعه
استفاده از سایر روشهای درمانی سنتی و طب مکمل در 4 هفته گذشته و در طی مطالعه
پیدایش تغییر قابل توجه شرایط خواب به صورت غیرقابل پیش بینی از جمله مسافرت، تغییر مکان
مصرف هر گونه داروی خواب آور گیاهی یا شیمیایی
داشتن ادم و التهاب در هر دو گوش
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
41
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از انتخاب واحدهای پژوهش افراد به صورت تصادفی و با نسبت تخصیص 1:1 در بلوک های 4 تایی خواهد بود. به منظور پنهان سازی تخصیص از پاکت های در بسته مات که به ترتیب شماره گذاری شده و داخل آن ها نوع مداخله نوشته شده است استفاده خواهد شد، این پاکتها توسط پژوهشگر غیردرگیر در جمع آوری داده ها که از پژوهش اطلاعی ندارد، آماده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور پنهان سازی تخصیص از پاکت های در بسته مات که به ترتیب شماره گذاری شده و داخل آن ها نوع مداخله نوشته شده است استفاده خواهد شد، این پاکتها توسط پژوهشگر غیردرگیر در جمع آوری داده ها آماده خواهد شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
شهرک طالقانی،خیابان سادات، کوچه ابوذر شمالی 10
شهر
ماهشهر
استان
خوزستان
کد پستی
63531-96474
تاریخ تایید
2020-06-10, ۱۳۹۹/۰۳/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.230
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات خواب
کد ICD-10
G47 G47.0
توصیف کد ICD-10
VI Diseases of the nervous system , Sleep disorders , Disorders of initiating and maintaining sleep [insomnias], Disorders of excessive somnolence [hypersomnias] Disorders of the sleep-wake schedule. Sleep apnoea ,Narcolepsy and cataplexy , Other sleep
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت خواب در پرسشنامه پیتزبورگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
تکمیل پرسشنامه سپس 4 هفته مداخله با دستگاه اوریکولوتراپی و مجدد تکمیل پرسشنامه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پیتزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت ذهنی خواب در پرسشنامه پیتزبورگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
تکمیل پرسشنامه سپس 4 هفته مداخله با دستگاه اوریکولوتراپی سپس تکمیل مجدد پرسشنامه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پیتزبورگ
2
شرح متغیر پیامد
نمره میزان بازدهی خواب در پرسشنامه پیتزبورگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
تکمیل پرسشنامه سپس 4 هفته مداخله با دستگاه اوریکولوتراپی سپس تکمیل مجدد پرسشنامه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پیتزبورگ
3
شرح متغیر پیامد
نمره اختلال عملکرد روزانه در پرسشنامه پیتزبورگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
تکمیل پرسشنامه سپس 4 هفته مداخله با دستگاه اوریکولوتراپی سپس تکمیل مجدد پرسشنامه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پیتزبورگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این کارآزمایی با استفاده از دستگاه اوریکولوتراپی اکسل 2 ساخت کشور چین نقاط اصلی مربوط به خواب در گوش راست به مدت 15 ثانیه تحریک می شوند سپس بر روی نقاط تحریک شده سیدهای گیاهی واکاریا چسبانده می شوند و به فرد توصیه می شود هر ساعت به مدت یک دقیقه به جز ساعات خواب سیدها را فشار دهدو بعد از 6 روز مراجعه کند طول مدت مداخله 4 هفته در نظر گرفته شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این کارآزمایی با استفاده از دستگاه اوریکولوتراپی اکسل 2 ساخت کشور چین نقاط کاذب در پشت گوش راست به مدت ۱۵ ثانیه تحریک می شوند سپس بر روی نقاط تحریک شده سیدهای گیاهی واکاریا بدون مهره چسبانده می شوند و به فرد توصیه می شود هر ساعت به مدت یک دقیقه به جز ساعات خواب سیدها را فشار دهدو بعد از 6 روز مراجعه کند طول مدت مداخله 4 هفته در نظر گرفته شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی- درمانی ماهشهر
نام کامل فرد مسوول
منا عیدانی
آدرس خیابان
شهرک طالقانی، خیابان سادات، کوچه ابوذر شمالی 10
شهر
ماهشهر
استان
خوزستان
کد پستی
63531-96474
تلفن
+98 61 5244 0028
ایمیل
m.eidany1363@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
شهر دانشگاهي- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز - طبقه همکف
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
iitc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
منا عیدانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
شهرک طالقانی، خیابان سادات، کوچه ابوذر شمالی 10
شهر
ماهشهر
استان
خوزستان
کد پستی
63531-96474
تلفن
+98 61 5244 0028
ایمیل
m.eidany1363@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
منا عیدانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
شهرک طالقانی، خیابان سادات، کوچه ابوذر شمالی 10
شهر
ماهشهر
استان
خوزستان
کد پستی
63531-96474
تلفن
+98 61 5244 0028
ایمیل
m.eidany1363@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
منا عیدانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
شهرک طالقانی، خیابان سادات، کوچه ابوذر شمالی 10
شهر
ماهشهر
استان
خوزستان
کد پستی
63531-96474
تلفن
+98 61 5244 0028
ایمیل
m.eidany1363@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده های مطالعه شامل پیامد اصلی و ثانویه و بقیه ی داده های مربوط به مطالعه پس از غیرشناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده های مطالعه 6 ماه پس از چاپ نتایج در دسترس باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
سایر مستندات مطالعه در دسترس عموم قرار گیرد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
افراد با ذکر نام محقق مطالعه مجاز به استفاده از مستندات مطالعه می باشند، افراد مجاز به هیچ گونه آنالیزی بر روی داده های تحویل شده نمی باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات افراد می توانند با آدرس پستی زیر مکاتبه نمایند.m.eidany1363@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضاکننده این مستندات بعد از درخواست از طریق ایمیل داده شده در عرض 24 ساعت به درخواست پاسخ داده می شود و فایل های مربوطه در اختیار تقاضاکننده قرار می گیرد.