Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
100
100
خالی
2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
2020-10-26 00:00:00
خالی
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
2021-06-20 00:00:00
خالی
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
2021-06-20 00:00:00
خالی
Data collection have been finished.
Data collection have been finished.
خالی
جمع آوری اطلاعات به پایان رسیده است.
جمع آوری اطلاعات به پایان رسیده است.
Patients with history of CVA
Patients who have prescribed Ketamine or Midazolam in operation room or Benzodiazepine , Hallopridol or Propofol in ICU
Patients who have mean perfusion pressure less than 70 mmHg during operation
Patients who have more than 88 minutes clamp time
Patients who have more than 142 minutes cardiopulmonary pomp during operation
Patients who have less than 28% hematocrit during caridopulmonary pomping.
Patients who have second operation during CABG according to operation report
Patients who have drug addiction
Patients who have positive CAM-ICU after operation room
Patients who have history of renal failure or cirrhosis
Patients with anti-psychotic or psychedelic drugs history
Patients who are alcoholism
Patients with Major Depression disorder who have acceptable Beck Depression Inventory score
Patients with history of Dementia
Patients with history of CVA
Patients who have prescribed Ketamine or Midazolam in operation room or Benzodiazepine , Hallopridol or Propofol in ICU
Patients who have mean perfusion pressure less than 70 mmHg during operation
Patients who have more than 88 minutes clamp time
Patients who have more than 142 minutes cardiopulmonary pomp during operation
Patients who have second operation during CABG according to operation report
Patients who have drug addiction
Patients who have positive CAM-ICU after operation room
Patients who have history of renal failure or cirrhosis
Patients with anti-psychotic or psychedelic drugs history
Patients who are alcoholism
Patients with Major Depression disorder who have acceptable Beck Depression Inventory score
Patients with history of Dementia
Patients with history of CVA Patients who have prescribed Ketamine or Midazolam in operation room or Benzodiazepine , Hallopridol or Propofol in ICU Patients who have mean perfusion pressure less than 70 mmHg during operation Patients who have more than 88 minutes clamp time Patients who have more than 142 minutes cardiopulmonary pomp during operation Patients who have less than 28% hematocrit during caridopulmonary pomping. Patients who have second operation during CABG according to operation report Patients who have drug addiction Patients who have positive CAM-ICU after operation room Patients who have history of renal failure or cirrhosis Patients with anti-psychotic or psychedelic drugs history Patients who are alcoholism Patients with Major Depression disorder who have acceptable Beck Depression Inventory score Patients with history of Dementia
افرادی که سابقه سکته مغزی دارند
افرادی که برای آنها در اتاق عمل از داروی کتامین یا میدازولام استفاده شده است یا در گزارش پرستاری ذکر شود که در آی سی یو بنزودیازپین ها ، هالوپریدول و پروپوفول دریافت کرده است
افرادی که طبق گزارش عمل در طی جراحی دچار میانگین فشار پرفیوژنحین پمپ کمتر از 70 میلیمترجیوه پیدا میکنند
افرادی که طبق گزارش عمل در طی جراحی مدت کلامپ بیشتر از 88 دقیقه داشته اند
افرادی که طبق گزارش عمل در طی جراحی مدت پمپ قلبی- ریوی بیشتر از 142 دقیقه داشته اند
افرادی که طبق گزارش عمل حین پمپ قلبی – ریوی در طی جراحی هماتوکریت کمتر از 28 % پیدا میکنند
افرادی که طبق گزارش عمل جراحی در حین عمل به جراحی دیگری نیاز پیدا کنند
افراد اعتیاد به مواد مخدر دارند
افرادی که پس از اتاق عمل تست بررسی گیجی در آی سی یو مثبت داشته باشند
افرادی که سابقه سیروز کبدی یا نارسایی کلیوی دارند
افرادی که داروهای روانگردان یا آنتیسایکوتیک مصرف میکنند
افرادی که الکلیسم هستند
افراد که سابقه افسردگی جدی که دارو مصرف کنند و مشکلات روانپزشکی که با پرسشنامه افسردگی بک مشخص میشوند را دارند
افرادی که سابقه دمانس قبلی دارند
افرادی که سابقه سکته مغزی دارند
افرادی که برای آنها در اتاق عمل از داروی کتامین یا میدازولام استفاده شده است یا در گزارش پرستاری ذکر شود که در آی سی یو بنزودیازپین ها ، هالوپریدول و پروپوفول دریافت کرده است
افرادی که طبق گزارش عمل در طی جراحی دچار میانگین فشار پرفیوژنحین پمپ کمتر از 70 میلیمترجیوه پیدا میکنند
افرادی که طبق گزارش عمل در طی جراحی مدت کلامپ بیشتر از 88 دقیقه داشته اند
افرادی که طبق گزارش عمل در طی جراحی مدت پمپ قلبی- ریوی بیشتر از 142 دقیقه داشته اند
افرادی که طبق گزارش عمل جراحی در حین عمل به جراحی دیگری نیاز پیدا کنند
افراد اعتیاد به مواد مخدر دارند
افرادی که پس از اتاق عمل تست بررسی گیجی در آی سی یو مثبت داشته باشند
افرادی که سابقه سیروز کبدی یا نارسایی کلیوی دارند
افرادی که داروهای روانگردان یا آنتیسایکوتیک مصرف میکنند
افرادی که الکلیسم هستند
افراد که سابقه افسردگی جدی که دارو مصرف کنند و مشکلات روانپزشکی که با پرسشنامه افسردگی بک مشخص میشوند را دارند
افرادی که سابقه دمانس قبلی دارند
افرادی که سابقه سکته مغزی دارند افرادی که برای آنها در اتاق عمل از داروی کتامین یا میدازولام استفاده شده است یا در گزارش پرستاری ذکر شود که در آی سی یو بنزودیازپین ها ، هالوپریدول و پروپوفول دریافت کرده است افرادی که طبق گزارش عمل در طی جراحی دچار میانگین فشار پرفیوژنحین پمپ کمتر از 70 میلیمترجیوه پیدا میکنند افرادی که طبق گزارش عمل در طی جراحی مدت کلامپ بیشتر از 88 دقیقه داشته اند افرادی که طبق گزارش عمل در طی جراحی مدت پمپ قلبی- ریوی بیشتر از 142 دقیقه داشته اند افرادی که طبق گزارش عمل حین پمپ قلبی – ریوی در طی جراحی هماتوکریت کمتر از 28 % پیدا میکنند افرادی که طبق گزارش عمل جراحی در حین عمل به جراحی دیگری نیاز پیدا کنند افراد اعتیاد به مواد مخدر دارند افرادی که پس از اتاق عمل تست بررسی گیجی در آی سی یو مثبت داشته باشند افرادی که سابقه سیروز کبدی یا نارسایی کلیوی دارند افرادی که داروهای روانگردان یا آنتیسایکوتیک مصرف میکنند افرادی که الکلیسم هستند افراد که سابقه افسردگی جدی که دارو مصرف کنند و مشکلات روانپزشکی که با پرسشنامه افسردگی بک مشخص میشوند را دارند افرادی که سابقه دمانس قبلی دارند
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Milad hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان میلاد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Esfahanian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه لصفهانیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Bakhshi St, Janbazan St., Keshavarz Blvd
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، خیابان جانبازان، خیابان بخشی، بیمارستان میلاد
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 0000000000
تلفن: +98 31 3777 4003
فکس:
ایمیل: miladhospital.esf@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Milad hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان میلاد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Esfahanian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه اصفهانیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Bakhshi St, Janbazan St., Keshavarz Blvd
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، خیابان جانبازان، خیابان بخشی، بیمارستان میلاد
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 0000000000
تلفن: +98 31 3777 4003
فکس:
ایمیل: miladhospital.esf@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Milad hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان میلاد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Esfahanian نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه لصفهانیاناصفهانیان آدرس خیابان - انگلیسی: Bakhshi St, Janbazan St., Keshavarz Blvd آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، خیابان جانبازان، خیابان بخشی، بیمارستان میلاد شهر - انگلیسی: Isfahan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 0000000000 تلفن: +98 31 3777 4003 فکس: ایمیل: miladhospital.esf@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر موسیقی طبیعت بر میزان بروز دلیریوم بیماران پس از عمل جراحی بای پس کرونری در بیمارستان میلاد اصفهان.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی،دوسویه کور، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 100بیمار، برای تصادفی سازی از بلوک بندی استفاده شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
ما بمنظور بررسی اثر موسیقی طبیعت بر بروز دلیریوم پس از جراحی باز قلب به آی سی یو بیمارستان میلاد اصفهان منتقل شده و پس از اکستوبه شدن ما تست ارزیابی گیجی آی سی یو را گرفته و در صورت منفی شدن و پس از مثبت شدن تست نجوا توانایی شرکت در مداخله را خواهد داشت . به منطور کورسازی، پرسشگر تست مذکور از دانشجویان پزشکی خواهند بود که دو بار در روز در ساعات معین بمنظور انجام آزمون بر بالین بیمار حاضر میشود و مداخله مورد مطالعه توسط پرستار بخش آی سی یو انجام میشود تا پرسشگر مطلع نباشد و دو بار در روز، به مدت 60 دقیقه برای دو روز با استفاده از هدفون قطعهای از صدای موسیقی که حاوی صدای توسط پرستار آی سی یو پخش میشود. .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران راضی که تحت جراحی باز قلب قرار میگیرنبا کمتر از 75 سال وارد میشوند؛در صورت وجود سابقه ای از بیمارای های روانی ، سکته مغزی ، نارسایی کبدی یا کلیوی، داروهای روانگردان، اعتیاد به مواد مخدر یا الکل، در صورتیکه در اتاق عمل داروهای زمینه ساز دلیریوم برای آنان تجویز شود یا در حین عمل دچار کاهش اکسیژن به مغز شوند یا تست دلیریوم در آنها پس از اتاق عمل و پیش از شروع تصادفی سازی مثبت شود نمیتوانند وارد شوند.
گروههای مداخله
در هر دو گروه پس از بررسی واعمال معیارهای ورود بیماران به دوگروه بصورت تصادفی تقسیم شده و در گروه مداخله دو نوبت یک ساعته در روز به مدت دو روز با استفاده از هدفون قطعهای از صدای موسیقی توسط پرستار آی سی یو پخش میشود؛ این مداخله برای بیماران کنترل انجام نمیگردد.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز دلیریوم که با استفاده از تست ارزیابی گیجی آِی سی یو اندازهگیری میشود؛ تغییر در میانگین نمره راس قبل و بعد از مداخله که توسط تست راس انجام میشود؛ تفاوت در مدت بستری در آی سی یو؛ میانگین علائم حیاتی و پارامترهای گازهای خونی در دو گروه مداخله و کنترل میباشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
جمع آوری اطلاعات به پایان رسیده است.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200608047693N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-23, ۱۳۹۹/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-02, ۱۴۰۰/۰۴/۱۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-23, ۱۳۹۹/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه اصفهانیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 2733
آدرس ایمیل
fatemeh.esfahanian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی استفاده از موسیقی طبیعت بر بروز دلیریوم بیماران پس از عمل جراحی بای پس کرونری یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر موسیقی طبیعت بر هوشیاری پس از جراحی باز قلب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که تحت عمل جراحی CABG قرار میگیرند
افرادی در این طرح شرکت میکنند که رضایت به حضور در مطالعه داشته باشند
بیمارانی که توانای شنیدن موسیقی را با مثبت شدن تست whisper داشته باشند
افراد با سن کمتر از 75 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که سابقه سکته مغزی دارند
افرادی که برای آنها در اتاق عمل از داروی کتامین یا میدازولام استفاده شده است یا در گزارش پرستاری ذکر شود که در آی سی یو بنزودیازپین ها ، هالوپریدول و پروپوفول دریافت کرده است
افرادی که طبق گزارش عمل در طی جراحی دچار میانگین فشار پرفیوژنحین پمپ کمتر از 70 میلیمترجیوه پیدا میکنند
افرادی که طبق گزارش عمل در طی جراحی مدت کلامپ بیشتر از 88 دقیقه داشته اند
افرادی که طبق گزارش عمل در طی جراحی مدت پمپ قلبی- ریوی بیشتر از 142 دقیقه داشته اند
افرادی که طبق گزارش عمل جراحی در حین عمل به جراحی دیگری نیاز پیدا کنند
افراد اعتیاد به مواد مخدر دارند
افرادی که پس از اتاق عمل تست بررسی گیجی در آی سی یو مثبت داشته باشند
افرادی که سابقه سیروز کبدی یا نارسایی کلیوی دارند
افرادی که داروهای روانگردان یا آنتیسایکوتیک مصرف میکنند
افرادی که الکلیسم هستند
افراد که سابقه افسردگی جدی که دارو مصرف کنند و مشکلات روانپزشکی که با پرسشنامه افسردگی بک مشخص میشوند را دارند
افرادی که سابقه دمانس قبلی دارند
سن
تا سن 74 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
دنباله تصادفی( بلوک بندی ) به کمک نرم افزار اکسل تولید میشود و از بلوک های 4 تایی برای تساوی نمایی دو گروه استفاده میشود تا بدین صورت بصورت تصادفی و مساوی گروه مداخله و یا کنترل هر فرد وارد شده به مطالعه تعیین شود . بلوک ها 4 تایی از بین نمونه ها جداشده و در بلوک بصورت تصادفی توسط برنامه اکسل گروه الف یا ب قرار میگیرد . در انتها تعیین میگرد که کدام حرف نمایانگر گروه مداخله است و گدام برای گروه کنترل میباشد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ما در این طرح از قبل به بیماران اطلاع میدهیم که در کدام گروه ها هستند و این گروه کور نمیگردند اما محقق اصلی که پرسشگر و ارزیابی کننده پیامد میباشد بر اساس این اصل که با شخصی که مداخله را برای بیمار انجام میدهد ( پرستار آی سی یو ) متفاوت است کور میگردد اما پرسنل آی سی یو از گروهی که بیماران قرار دارند مطلع اند . و نهایتا آنالیزکنده داده ها از گروه بیماران اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.115
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم به دنبال جراحی باز قلب
کد ICD-10
F05
توصیف کد ICD-10
Delirium due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز دلیریوم براساس تست ارزیابی گیجی برای آی سی یو
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری تست ارزیابی گیجی برای آی سی یو پیش از شروع مداخله، ساعت 15 و 21 روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون ارزیابی گیجی برای بخش مراقبتهای ویژه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره راس قبل و بعد از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و در ساعت 15 و 21 روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ارزیابی تحریک و تسکین ریچموند
2
شرح متغیر پیامد
تفاوت در مدت بستری در آی سی یو در دو گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان انتقال بیمار از آی سی یو به بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ساعات بستری در آی سی یو
3
شرح متغیر پیامد
تفاوت در میانگین علائم حیاتی در دو گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بازه زمانی ساعات 9 شب تا 2 بعدازظهر و 3 بعدازظهر تا 8 شب
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش ضربان قلب، تعدادد تنقس، فشار خون
4
شرح متغیر پیامد
تفاوت در میانگین پارامترهای گازهای خون شریانی در دو گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بازه زمانی ساعات 9 شب تا 2 بعدازظهر و 3 بعدازظهر تا 8 شب
نحوه اندازهگیری متغیر
نتایج آزمایشگاهی حاصل برای بیکربنات خون، اکسیژن خون، باز اضافه و کربن دی اکسید خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دو بار در روز در ساعات 2 بعد ازظهر و 8 شب ، به مدت 60 دقیقه برای دو روز با استفاده از هدفون قطعهای از صدای موسیقی که حاوی صدای طبیعت شامل پرنده ، آب و باد است و بر روی کارت حافظه ثبت شده است توسط پرستار آی سی یو پخش میشود. . که بدین منظور از 9 قطعه به نامهای آهویی در دوردست اثر استوارت جونز، باران سرد جنگلی، ، یک ضربان آرامش بخش ، چوب آب آورده ، آرامش ذهن، روح باد و آنکور وات اثر دن گیبسون، توئیت شاد اثر آکادمی موسیقی آرامش طبیعت و صخرههای دورانها اثر استیو وینگرفیلد استفاده میکنیم .این قطعات برای بیمار با صدای متوسط در حد 10 %به گونه ای که آزاردهنده نباشد و پیش از آن مداخله گر تائید میکند در مدتی که در آی سی یو بستری میباشد گذاشته میشود.ویژگی این قطعات داشتن صدای طبیعت ، گام پایین 60 تا 80 ضربه در دقیقه و فرکانس 440 تا 470 کیلوهرتز است .پس از هر نوبت از پخش موسیقی و قبل از شروع مداخله ما از بیماران تست ارزیابی گیجی در آی سی یو میگیریم و در این فواصل به چک علائم حیاتی و گازهای خونی میپردازیم
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای بیماران در این گروه تنها علاِئم حیاتی، گازهای خونی و تست تشخیص دلیریوم چک میشود و هیچگونه موسیقی گذاشته نمیشود.