چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر فشار بر نقاط کیسه صفرا بر مقدار خونریزی بعد از زایمان واژینال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی بدون کورسازی، تصادفی شده فاز3 بر روی 70 زن . برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
. در مرحله سوم لیبر، بلافاصله بعد از خروج سر جنین و همزمان با انفوزیون 20واحد اکسی توسین، مطابق راهنمای کشوری زایمان طبیعی، در گروه مداخله 60 ثانیه فشار بر هریک از نقاط جمجمه ای کیسه صفرا (GB8-GB16-GB17-GB18) (مجموعا 4 دقیقه) اعمال می شود. بعد از خروج جفت و تکمیل مرحله سوم لیبر، هر 15 دقیقه تا یک ساعت (4 سیکل) و سپس هر 30 دقیقه تا یک ساعت(دو سیکل) یک سیکل فشار بر نقاط فوق اعمال می شود(7 سیکل فشار:28 دقیقه اعمال فشار)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
فاز فعال لیبر(اتساع 5-3 سانتی متری دهانه رحم در بدو پژوهش)، حاملگی تک قلو، جنین سالم و زنده، پذیرش جهت زایمان واژینال، سن بارداری 42-37 هفته، نمایش ورتکس، عدم ابتلا به بیماری داخلی و جراحی، عدم زایمان با اسباب، عدم پارگی رحم یا دهانه رحم، عدم لیبر تسریع شده(کمتر از 3 ساعت)، عدم استفاده از داروهای شل کننده همانند سولفات منیزیوم یا بی حسی هالوژنه، عدم خونریزی شدید قبل از مداخله، عدم پارگی درجه 3 و 4، عدم ماکروزومی(وزن جنین بیشتر از 4/5 کیلوگرم)، عدم خونریزی شدید و شریانی از محل پارگی یا اپی زیاتومی، عدم خروج دستی جفت و پرده ها، عدم نیاز به درمان های اضافه بر روتین همانند مترژن، میزوپروسترول
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله، علاوه بر دریافت مراقبت های معمول، طب فشاری در 4 نقطه جمجمه اعمال می گردد. گروه کنترل مراقبت های معمول را دریافت می نماید.
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی بعد از زایمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200608047685N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه منصوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3273 5002
آدرس ایمیل
mansourie94150@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: بررسی تاثیر فشار بر نقاط کیسه صفرا بر مقدار خونریزی پس از زایمان واژینال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر طب فشاری بر خونریزی پس از زایمان طبیعی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی تک قلو جنین سالم و زنده پذیرش جهت زایمان واژینال سن بارداری 42-37 هفته نمایش ورتکس عدم ابتلا به بیماری داخلی و جراحی عدم وجود هر گونه اسکار یا زخم بر روی نقطه طب فشاری عدم سابقه سزارین یا جراحی قبلی رحم شاخص توده بدنی کمتر از 30 عدم وجود حاملگی پرخطر(دیابت بارداری، هایپرتانسیون بارداری ...) عدم خونریزی شدید در لیبر بارداری چهارم و کمتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زایمان با وکیوم یا فورسپس پارگی رحم یا دهانه رحم لیبر تسریع شده(کمتر از 3 ساعت) استفاده از داروهای شل کننده همانند سولفات منیزیوم یا بی حسی هالوژنه خونریزی شدید قبل از مداخله پارگی درجه 3 و 4 ماکروزومی(وزن جنین بیشتر از 5/4 کیلوگرم) خونریزی شدید و شریانی از محل پارگی یا اپی زیاتومی خروج دستی جفت و پرده ها نیاز به درمان های اضافه بر روتین همانند مترژن، میزوپروسترول
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ساده.در این روش، از جدول اعداد تصادفی جهت تصادفی سازی استفاده می شود. بدین صورت که جهت خواندن اعداد تصادفی در جدول مذکور، از بالا به پایین تعیین و سپس اعداد زوج جهت گروه مداخله و اعداد فرد جهت گروه کنترل درنظر گرفته می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
چهارراه دکترا. خیابان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تاریخ تایید
2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1399.006

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خونریزی پس از زایمان
کد ICD-10
o72.1
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی پس از زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ساعت بعد از زایمان جفت و پرده ها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیسه های پلاستیکی جمع آوری خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در مرحله سوم لیبر، بلافاصله بعد از خروج سر جنین و همزمان با انفوزیون 20واحد اکسی توسین، مطابق راهنمای کشوری زایمان طبیعی، در گروه مداخله 60 ثانیه فشار بر هریک از نقاط جمجمه ای کیسه صفرا (GB8-GB16-GB17-GB18) (مجموعا 4 دقیقه) اعمال می شود. بعد از خروج جفت و تکمیل مرحله سوم لیبر، هر 15 دقیقه تا یک ساعت (4 سیکل) و سپس هر 30 دقیقه تا یک ساعت(دو سیکل) یک سیکل فشار بر نقاط فوق اعمال می شود(7 سیکل فشار:28 دقیقه اعمال فشار)(فواصل فشار بر نقاط مذکور دقیقا در زمان های کنترل مرحله چهارم لیبر مطابق راهنمای کشوری زایمان طبیعی، می باشد. بلافاصله بعد از خروج جفت، کیسه های پلاستیکی جمع آوری خون توسط پژوهشگر در زیر باسن مادر قرار داده شده و بعد از 2 ساعت، خون موجود در این کیسه ها وزن می گردد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل نیز مراقبتهای معمول مرحله چهارم زایمان(شامل تزریق 20 واحد اکسی توسین وریدی و ماساژ رحمی در فواصل 15 دقیقه در یک ساعت نخست بعد از زایمان و هر 30 دقیقه در یک ساعت دوم زایمان)، همانند گروه مداخله در فواصل بیان شده لمس می گردد.بلافاصله بعد از خروج جفت، کیسه های پلاستیکی جمع آوری خون توسط پژوهشگر در زیر باسن مادر قرار داده شده و بعد از 2 ساعت، خون موجود در این کیسه ها وزن می گردد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ام البنین
نام کامل فرد مسوول
الهه منصوری
آدرس خیابان
چهارراه زرینه. نبش آیت الله بهجت16
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تلفن
+98 51 3223 1061
ایمیل
mansourie94150@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
میدان آزادی ،پردیس دانشگاه ، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تلفن
+98 51 3180 1100
ایمیل
mansourie94150@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
منصوری
موقعیت شغلی
Instructor
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
چهارراه دکترا. خیابان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تلفن
+98 51 3273 5002
ایمیل
mansourie94150@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
منصوری
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
چهارراه د.کترا. خیابان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تلفن
+98 51 3273 5002
ایمیل
mansourie94150@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
منصوری
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
چهارراه دکترا. خیابان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تلفن
+98 51 3273 5002
ایمیل
mansourie94150@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...