مقایسه تاثیر دو روش جراحی لاپاراسکوپی بای پس تک آناستوموز معده و روش بای پس تک آناستوموز تعدیل یافته کارباخو بر بروز ریفلاکس صفراوی در بیماران مبتلا به چاقی مفرط: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
بررسی تاثیر جراحی باریاتریک (Bariatric Surgery) بر وجود ریفلاکس صفراوی در بیماران مبتلا به چاقی مفرط
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 74 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مبتلایان به چاقی مفرط مراجعه کننده به کلینیک چاقی بیمارستان رسول اکرم پس از معاینه توسط تیم کلینیک چاقی و محاسبه BMIو در صورت دارا بودن شرایط ، وارد مطالعه می شوند
سپس در گروه های کنترل و کارباخو قرار گرفته و عمل می شوند.
لیه بیماران شرکت کننده در مطالعه با استفاده از مواد رادیو اکتیو مطابق روش HIDAscan (cholescintigraphy) در زمان 12 ماه پس از جراحی ،تحت بررسی قرار می گیرند. در صورت مثبت بودن سینتی گرافی، بیمارتحت آندوسکوپی و PH متری قرار می گیرد. در صورتی که بیمار از علایم ریفلاکس شکایت داشته باشد ویا پرسشنامه GERDQ مثبت باشد ولی سینتی گرافی صورت گرفته منفی باشد،در این صورت بیمار به مدت 6 هفته تحت درمان با پنتوپرازول خوراکی به میزان 40میلی گرم هر 12 ساعت قرار می گیرد ودر صورت عدم رفع علایم پس از این مدت، جهت بیمار آندوسکوپی و PH متری انجام خواهد شد.
بیماران با استفاده از بلوکهای تصادفی چهار تایی به دو گروه تقسیم می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
• BMI≥40
• BMI ≥35>40به همراه حداقل یک عارضه مرتبط با چاقی به همراه شکست درمان های متداول غیرجراحی
• BMI ≥30همراه دیابت با شروع اخیر
• ریسک قابل قبول جراحی
• تکمیل و امضاء آگاهانه رضایت نامه شرکت در مطالعه و تعهد در قبال مراجعه برای پیگیری های بعدی
• درمان به روش جراحی OAGBیا کارباخو
گروههای مداخله
1- گروه بای پس تک آناستوموز معده با تکنیک کارباخو
۲- گروه بای پس تک آناستوموز معده به روش مرسوم
متغیرهای پیامد اصلی
رفلاکس صفراوی معده به مری؛ کاهش وزن؛ تغییرات مخاط مری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190128042520N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد کرمان ساروی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8809 5451
آدرس ایمیل
kermansaravi.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش جراحی لاپاراسکوپی بای پس تک آناستوموز معده و روش بای پس تک آناستوموز تعدیل یافته کارباخو بر بروز ریفلاکس صفراوی در بیماران مبتلا به چاقی مفرط: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تکنیک جراحی کارباخو بر روی ریفلاکس صفراوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
BMI≥40
BMI ≥35>40به همراه حداقل یک عارضه مرتبط با چاقی به همراه شکست درمان های متداول غیرجراحی
BMI ≥30همراه دیابت با شروع اخیر
ریسک قابل قبول جراحی
تکمیل و امضاء آگاهانه رضایت نامه شرکت در مطالعه و تعهد در قبال مراجعه برای پیگیری های بعدی
درمان به روش جراحی OAGBیا کارباخو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• چاقی به علت بیماریهای قابل درمان اندوکرینی مانند کوشینگ
• ریسک بالای بیهوشی بعد از مشاوره قلب و ریه
• تشخیص جراح مبنی بر ریسک بالای جراحی
• اعتیاد به مواد مخدر
• عدم سلامت روان: مشکل جدی روانی شامل سایکوز و افسردگی شدید غیرقابل کنترل به تشخیص متخصص
حاملگی یا قصد حاملگی برای دو سال آینده در خانمهای متاٌهل در سن باروری
ریفلاکس شدید قبل از عمل: GERD Score بیشتر یا مساوی هشت طبق پرسشنامه GERD Q
ازوفاژیـت شدید یا هرنی هیاتال متوسط تا شدید طبق آندوسکوپی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از بلوکهای تصادفی چهار تایی به دو گروه تقسیم می شوند.یکی از متخصصین آمار که در طرح حضور ندارد مسئولیت اختصاص تصادفی افراد را پس از بررسی حصول معیارهای ورود، به دو گروه با روش مذکور به عهده دارد.هنگام تعیین روش عمل(یکی از دو روش فوق الذکر)، با ایشان تماس گرفته می شود و وی نوع جراحی ای که قرار است انجام شودرا به ما می گوید.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از روش جراحی خود مطلع نمی باشد ولی به ایشان در مورد این دو روش کاملا تو ضیح می دهیم و هدف انجام این مطالعه برای ایشان بیان خواهد شد.همچنین برای ایشان این مطلب که تا کنون تفاوت اثر این دو روش بر ریفلاکس صفراوی مشخص نیست توضیح داده می شود وپس از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند. در این مطالعه پزشکی که جراحی را انجام می دهد قطعا از روش جراحی آگاه است.برای به حداقل رساندن خطای آگاهی جراح،پزشکی که ارزیابی ریفلاکس را انجام می دهد با جراح متفاوت است،ولی علی رغم این کار، مطالعه یک سو کور محسوب می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2020-05-10, ۱۳۹۹/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.211
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی مفرط
کد ICD-10
K21
توصیف کد ICD-10
Gastro-esophageal reflux disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رفلاکس صفراوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ماه پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سینتی گرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
۱-بای پس تک آناستوموزی با روش مرسوم: در ناحیه دیستال به crow’s footبه لسر ساک وارد می شویم وروی بوژی 36 فرنچ با استفاده از چند اندو استپلر 60 میلی متر با )ارتفاع stapleمناسب(،پاوچ معده به صورت بلند و باریک ساخته می شود. در مرحله بعد آناستوموز گاستروژژونال با اندو استپلر 45 میلی متر آبی انجام می شود و محل ورود روده با نخ PDS دو صفرراند دوخته می شود. فاصله محل آناستوموز بر اساس شاخص توده بدنی، سن،قد و بیماری همراه بیمار تعیین می شود ومعمولا 150 تا بیش از 200 سانتی متر می باشد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
2-بای پس تک آناستوموزی با تکنیک کارباخو: در روش کارباخو مراحل به همان شکل قبل است وتنها چند تفاوت دیده می شود:1-طول پاوچ 13 تا 15 سانتی متر است.2-آناستوموز گاستروژژونال 2تا 2.5 سانتی متر است.3-طول biliopancreatic limb به طور متوسط 250 تا 350 ساتی متر است.4-قسمت پروگزیمال آناستوموز گاستروژژونال به طول 8 تا 10ساتی متر در جهت خلاف جاذبه به پاوچ و سپس به remnant دوخته می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک چاقی بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
محمد کرمان ساروی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6655 5447
ایمیل
mkermansaravi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
عبدالرضا پازوکی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، مرکز تحقیقات جراحی کم تهاجمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6655 5447
ایمیل
mkermansaravi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد کرمان ساروی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
شهرک قدس ،بلوار دادمان ،کوی صدف، کوچه مروارید سوم ،پلاک 17 واحد 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 8809 5451
فکس
ایمیل
kermansaravi.m@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد کرمان ساروی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
شهرک قدس ،بلوار دادمان ،کوی صدف، کوچه مروارید سوم ،پلاک 17 واحد 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 8809 5451
فکس
ایمیل
kermansaravi.m@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد کرمان ساروی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
شهرک قدس ،بلوار دادمان ،کوی صدف، کوچه مروارید سوم ،پلاک 17 واحد 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 8809 5451
فکس
ایمیل
kermansaravi.m@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
مسایل اخلاقی
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش مطالعه بالینی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فاقد مصداق
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فاقد مصداق
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند