بررسی تاثیر ترانکسامیک اسید در کاهش ورم و کبودی در بیماران تحت رینوپلاستی

بررسی اثر ترانکسامیک اسید در کاهش ورم و کبودی در بیماران تحت رینوپلاستی

کارآزمایی بالینی تصادفی فاز 2-3 با گروه های موازی که روی 120 بیمار کاندید رینوپلاستی انجام خواهد شد.

این مطالعه با هدف بررسی اثر ترانکسامیک اسید روی 120 بیمار کاندید رینوپلاستی انجام خواهد شد. بیماران پس از ورود به مطالعه بصورت تصادفی بلوک بندی شده با بلوک های چهارتایی به دو گروه دریافت کننده ترانکسامیک اسید با دوز 1000میلی گرم 2 ساعت قبل از عمل و هم چنین 1000 میلی گرم با فاصله هر 8 ساعت پس از عمل برای سه نوبت و گروه دریافت کننده پلاسبوی ترانکسامیک اسید تقسیم خواهند شد. در نهایت در روز های 3، 5، 7 و 10 پس از عمل میزان ورم و کبودی با استفاده از ابزار استاندارد نمره دهی چهار درجه ای اندازه گیری شده و در دو گروه مقایسه خواهد شد.

معیار ورود: بیماران کاندید رینوپلاستی معیارهای خروج: حساسیت به ترانکسامیک اسید، داشتن اختلالات انعقادی، سابقه خونریزی یا زخم معده

گروه مداخله: دریافت کننده ترانکسامیک اسید 1000میلی گرم 2 ساعت قبل از عمل و هم چنین 1000 میلی گرم با فاصله هر 8 ساعت پس از عمل برای سه نوبت گروه کنترل: دریافت کننده پلاسبوی ترانکسامیک اسید 2 ساعت قبل از عمل و هم چنین با فاصله هر 8 ساعت پس از عمل برای سه نوبت

ادم کبودی

تصادفی سازی بلوک بندی شده با بلوک های ده تایی. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 60 تایی تقسیم خواهند شد. با توجه به حجم نمونه تعیین شده که 120نفر (60 نفر گروه ترانکسامیک اسید و 60 نفر گروه پلاسبو) می باشد، تعداد 12 بلوک (10 نفره) مشخص خواهد شد که به تعداد مساوی در هر بلوک 5 کارت از هر گروه قرار خواهد گرفت، بنابراین با انجام هر بلوک 10 بیمار که بصورت مساوی به هر یک از گروهها اختصاص پیدا می کنند، مشخص خواهد شد.

شکل جعبه های دارو و دارونمای یکسان می باشد، بنابراین بیمار نسبت به نوع درمان کور می شود (در هنگام اخذ رضایت آگاهانه به بیماران توضیح داده خواهد شد که جهت دقیقتر شدن نتایج مطالعه نباید نسبت به نوع درمان آگاهی داشته باشند ولی در یکی ازین دو گروه قرار خواهند گرفت. مزایا و معایب هر دو گروه به بیمار توضیح داده خواهد شد). تقسیم بندی بیماران به دو گروه توسط دانشجو (محقق) صورت خواهد گرفت و جراح بیمار که پس از جراحی نیز میزان ورم و کبودی را در بیماران بررسی می کند، از تخصیص بیماران به گروه های مورد و شاهد اطلاعی ندارد، بنابراین مراقب بالینی (جراح) نیز نسبت به نوع مداخله کور می شود.