بررسی تاثیر داروی ‏TOCILIZUMAB (ACTEMRA)‎‏ بر درمان، علایم بالینی و آزمایشگاهی بیماران ایرانی مبتلا به کروناویروس جدید ‏‏(‏COVID-19‎‏): مطالعه کار آزمایی بالینی‏

Inclusion Criteria: COVID-19 patient confirmed by positive PCR ‎test for SARS-CoV-19 or abnormal CT scan finding (bilateral, sub pleural, peripheral ground glass ‎opacities), Blood oxygen saturation <93% or respiratory rate> 24, high CRP rate or lymphopenia<1100, and not responding to standard COVID-19 treatment.‎ Exclusion criteria: A history of malignancies, positive pro-calcitonin and active infection (Including latent or active TB infection), a history of taking immunosuppressive drugs and corticosteroids

بیماران مبتلا به کووید ۱۹ با علایم حاد تنفسی وارد مطالعه می شوند که نتیجه آنها براساس تست ‏RT-PCR‏ برای ویروس ‏SARS-‎CoV-19‎‏ مثبت شده باشد ‏یا تشخیص آنها بر اساس معیارهای سی تی اسکن ریه (درگیری ریه به صورت ساب پلورتیک، محیطی دو طرفه ‏و بیش از یک ناحیه) انجام شده باشد.بیمارانی که اکسیژن اشباع زیر ۹۳ درصد یا respiratory rate بیش از ۲۴ بار دردقیقه و CRP بالا و یا لنفوپنی با کانت کمتر ۱۱۰۰ و عدم پاسخ به درمان استاندارد داشته باشند به صورت تصادفی وارد مطالعه می‌گردند. شرایط عدم ورود به مطالعه: داشتن سابقه انواع بدخیمی، عفونت های فعال (از جمله عفونت با سل نهفته یا فعال) و پروکلسیتونین مثبت و سابقه مصرف داروی سرکوب کننده ‏سیستم ایمنی و کورتیکواستروئید

Control group: Will receive only standard treatment for COVID-19 disease. Tocilizumab group: In addition to standard treatment will receive 8mg/kg Tocilizumab.

گروه کنترل: علاوه بر درمان استاندارد کرونا ویروس چیزی دریافت نمی کنند. گروه Tocilizumab: علاوه بر درمان استاندارد، داروی Tocilizumab به میزان 8mg/kg‏ هم دریافت می کنند.

1

1

ندارد

Placebo elimination and and revise the exclusion criteria section

حذف پلاسبو از مطالعه و اصلاح شرایط عدم ورود به مطالعه

COVID-19 patients confirmed by positive PCR ‎test for SARS-CoV-19
or confirmed by abnormal CT scan finding (bilateral, sub pleural, peripheral ground glass ‎opacities),
With blood oxygen saturation <93%, or respiratory rate> 24
high CRP rate,
lymphopenia < 1100
not responding to standard COVID-19 treatment.

بیماران مبتلا به کووید ۱۹ با علایم حاد تنفسی وارد مطالعه می شوند که نتیجه آنها براساس تست ‏RT-PCR‏ برای ویروس ‏SARS-CoV-19‎‏ مثبت شده باشد
‏یا تشخیص آنها بر اساس معیارهای سی تی اسکن ریه (درگیری ریه به صورت ساب پلورتیک، محیطی دو طرفه و بیش از یک ناحیه) انجام شده باشد
اکسیژن اشباع زیر ۹۳ درصد یا respiratory rate بیش از ۲۴ بار در دقیقه داشته باشند
CRP بالا داشته باشند
لنفوپنی با کانت کمتر ۱۱۰۰ داشته باشند
عدم پاسخ به درمان استاندارد داشته باشند

A history of malignancies, positive pro-calcitonin and active infection (Including latent or active TB infection)
A history of taking immunosuppressive drugs and corticosteroids

داشتن سابقه انواع بدخیمی، عفونت های فعال (از جمله عفونت با سل نهفته یا فعال) و پروکلسیتونین مثبت
سابقه مصرف داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی و کورتیکواستروئید

This study is double blinded clinical trial in phase 2 which will be carried out on 40 hospitalized ‎COVID-19 patients. Patients randomly divided into two groups. Control group and treatment group ‎which received of medicine (8mg/kg of Roche Tocilizumab). Clinical signs of patient including ‎heart rate, blood pressure, ‎fever, O2 saturation, laboratory tests result ‎‎(CBC, Hb, HCT, FBS,TG, Cho, ESR, CRP, VBG, IL-6, Ferritin, CPK, ALT, AST, Troponin, and D-dimer) will be recorded before and after treatment ‎‎(after 3-5 days of treatment and at discharge time). In addition, dyspnea, cough, GI Symptom, myalgia, and chest pain will be assessed before and after treatment (after 5 days of treatment and at discharge time). In addition, Patients' mortality rates, length of hospitalization, and the need for intubation and oxygen ‎therapy (nasal Cannula, mask Oxygen, reserve Mask, NIV and invasive ventilation) will also be ‎recorded before and after treatment (after 5 days of treatment and at discharge time). ‎

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور در فاز دوم می باشد که بر روی تعداد 40 بیمار‎ ‎مبتلا به بیماری کووید ‏‏۱۹ در گروه بیماران بستری انجام خواهد گرفت. بیماران بطور تصادفی به دو گروه کنترل و دریافت کننده‌‌ی دارو (8mg/kg از داروی Tocilizumab ساخت شرکت Roche‏) تقسیم بندی می‌شوند. علائم بالینی بیماران از جمله: ضربان قلب، فشارخون، تب، اکسیژن ‏اشباع و نتایج ‏آزمایشات ‏CBC، Hb، HCT، FBS، TG، Cho، ‏ESR، ‏CRP، ‏VBG، ‏IL-6‎، ‏Ferritin، CPK، ALT AST، ‏Troponin‏ و ‏D-‎dimer‏ در ابتدای مراجعه ثبت می‌گردد، روز پنجم و هنگام ترخیص تکرار می‌گردد. همچنین دیس پنه، سرفه، علائم ‏گوارشی، میالژِی و درد قفسه سینه قبل از شروع درمان و پنج روز بعد از شروع درمان و هنگام ترخیص ثبت ‏می‌شود. فاکتورهایی همچون میزان مرگ بیماران، طول مدت بستری در بیمارستان و ‏نیاز به اکسیژن تراپی و نحوه حمایت تنفسی (اکسیژن نازال، ماسک ساده، ماسک رزرو بگ یا ‏NIV‏ یا نیاز به حمایت با ‏ونتیلاتور) و نیاز به اینتوباسیون در دو گروه مداخله و پلاسبو مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.

In this randomized controlled parallel clinical trials study, the type of blindness is double-blind ‎and the blindness level is partial blinding. Also, in this study, physicians, evaluators of patients, ‎and patients themselves in the groups are not aware of the allocation concealment and the ‎random allocation sequence was produced by the statistical consultant and only one person in ‎the staff allocate the patients to treatment groups based on the sequence of random numbers. ‎

در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترل شده و موازی، نوع کورسازی دوسوکور و سطح کورسازی ‏بصورت ‏Partial blinding‏ خواهد بود. ضمنا همانطور که مشخص است در این مطالعه پزشکان، ارزیابی کننده ‏بیماران و خود بیماران در گروه ها از ‏Allocation concealment‏ مطلع نبوده و توالی تخصیص تصادفی توسط ‏فرد مشاور آماری تولید شده و صرفا یک فرد در کادر درمانی، بیماران را براساس توالی اعداد تصادفی به گروه ‏های درمان تخصیص می دهد. ‏

Control group: Patients hospitalized with COVID-19 will receive standard care alone.

گروه کنترل: بیمارانی مبتلا به کوید19بستری در بیمارستان که علاوه بر درمان استاندارد چیزی دریافت نمی کنند.