Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Intervention group: Plasmapheresis 3-5 session (based on clinical improvement), In addition to routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus
Control group: Routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus
Intervention group: Plasmapheresis 3-5 session (based on clinical improvement), In addition to Amp. Methylprednisolone (500 mg day1, 250 mg day 2 and day3, IV) and routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus
Control group: Amp. Methylprednisolone (500 mg day1, 250 mg day 2 and day3, IV) and routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus
Intervention group: Plasmapheresis 3-5 session (based on clinical improvement), In addition to Amp. Methylprednisolone (500 mg day1, 250 mg day 2 and day3, IV) and routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus Control group: RoutineAmp. Methylprednisolone (500 mg day1, 250 mg day 2 and day3, IV) and routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus
گروه مداخله: انجام 3 تا 5 جلسه پلاسمافرزیس (بر اساس پاسخ بالینی بیمار، 3تا 5 جلسه تعیین میشود)؛ در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
گروه کنترل: درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
گروه مداخله: انجام 3 تا 5 جلسه پلاسمافرزیس (بر اساس پاسخ بالینی بیمار، 3تا 5 جلسه تعیین میشود)؛ به همراه متیل پردنیزولون (روز اول 500 میلی گرم، روز دوم و روز سوم 250 میلی گرم تزریق وریدی)؛ در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
گروه کنترل: متیل پردنیزولون (روز اول 500 میلی گرم، روز دوم و روز سوم 250 میلی گرم تزریق وریدی)؛ در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
گروه مداخله: انجام 3 تا 5 جلسه پلاسمافرزیس (بر اساس پاسخ بالینی بیمار، 3تا 5 جلسه تعیین میشود)؛ به همراه متیل پردنیزولون (روز اول 500 میلی گرم، روز دوم و روز سوم 250 میلی گرم تزریق وریدی)؛ در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید گروه کنترل: متیل پردنیزولون (روز اول 500 میلی گرم، روز دوم و روز سوم 250 میلی گرم تزریق وریدی)؛ در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Plasmapheresis 3-5 session (based on clinical improvement), In addition to routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus
Intervention group: Plasmapheresis 3-5 session (based on clinical improvement), In addition to Amp. Methylprednisolone (500 mg day1, 250 mg day 2 and day3, IV) and routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus
Intervention group: Plasmapheresis 3-5 session (based on clinical improvement), In addition to Amp. Methylprednisolone (500 mg day1, 250 mg day 2 and day3, IV) and routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus
گروه مداخله: انجام 3 تا 5 جلسه پلاسمافرزیس (بر اساس پاسخ بالینی بیمار، 3تا 5 جلسه تعیین میشود)؛ در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
گروه مداخله: انجام 3 تا 5 جلسه پلاسمافرزیس (بر اساس پاسخ بالینی بیمار، 3تا 5 جلسه تعیین میشود)؛ به همراه متیل پردنیزولون (روز اول 500 میلی گرم، روز دوم و روز سوم 250 میلی گرم تزریق وریدی)؛ در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
گروه مداخله: انجام 3 تا 5 جلسه پلاسمافرزیس (بر اساس پاسخ بالینی بیمار، 3تا 5 جلسه تعیین میشود)؛ به همراه متیل پردنیزولون (روز اول 500 میلی گرم، روز دوم و روز سوم 250 میلی گرم تزریق وریدی)؛ در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
#2
Control group: Routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus
Control group: Amp. Methylprednisolone (500 mg day1, 250 mg day 2 and day3, IV) and routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virusfor the treatment of new corona-virus
Control group: RoutineAmp. Methylprednisolone (500 mg day1, 250 mg day 2 and day3, IV) and routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virusfor the treatment of new corona-virus
گروه کنترل: درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
گروه کنترل: متیل پردنیزولون (روز اول 500 میلی گرم، روز دوم و روز سوم 250 میلی گرم تزریق وریدی)؛ در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید جدید
گروه کنترل: متیل پردنیزولون (روز اول 500 میلی گرم، روز دوم و روز سوم 250 میلی گرم تزریق وریدی)؛ در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید جدید
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی کارایی و سلامتی انجام مداخله پلاسمافرزیس در بیماران مبتلا به COVID-19 متوسط تا شدید
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی تک مرکزی، آینده نگر، تصادفی، open-labeled، کنترل شده، موازی، فاز 3 می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بستری در بیمارستان بقیه الله که شرایط ورود به مطالعه را دارا هستند، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و تحت درمان قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
نمای CXR با CT-Scan بیمار و/یا نتیجه تست RT-PCR، تائیدکننده ی COVID-19 باشد؛ بیمار/ قیم قانونی وی رضایت کتبی آزادانه و آگاهانه جهت شرکت در کارازمایی داشته باشد؛ شدت پنومونی ناشی از کروناویروس، متوسط تا شدید باشد؛ در 48 ساعت اول بستری، روند روبه بهبود در بیمار مشاهده نشود؛ در 48 ساعت اول ورود به مطالعه، احتمال ترک محل درمانی وجود نداشته باشد.
شرایط عدم ورود به مطالعه:
نارسایی چندارگانی؛ بارداری؛ شیردهی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: انجام 3 تا 5 جلسه پلاسمافرزیس (بر اساس پاسخ بالینی بیمار، 3تا 5 جلسه تعیین میشود)؛ به همراه متیل پردنیزولون (روز اول 500 میلی گرم، روز دوم و روز سوم 250 میلی گرم تزریق وریدی)؛ در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
گروه کنترل: متیل پردنیزولون (روز اول 500 میلی گرم، روز دوم و روز سوم 250 میلی گرم تزریق وریدی)؛ در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
متغیرهای پیامد اصلی
نیاز به دریافت خدمات بخش مراقبت های ویژه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080901001165N58
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-27, ۱۳۹۹/۰۳/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-07-27, ۱۳۹۹/۰۵/۰۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-27, ۱۳۹۹/۰۳/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یونس پناهی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آسیبهای شیمیایی/دانشگاه علوم پزشکی بقیه ...(عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8821 1524
آدرس ایمیل
yunespanahi@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارایی و سلامتی انجام مداخله پلاسمافرزیس در بیماران مبتلا به COVID-19 متوسط تا شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارایی و سلامتی انجام مداخله پلاسمافرزیس در بیماران مبتلا به COVID-19 متوسط تا شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمای CXR با CT-Scan بیمار و/یا نتیجه تست RT-PCR، تائیدکننده ی COVID-19 باشد؛
بیمار/ قیم قانونی وی رضایت کتبی آزادانه و آگاهانه جهت شرکت در کارازمایی داشته باشد؛
شدت پنومونی ناشی از کروناویروس، متوسط تا شدید باشد؛
در 48 ساعت اول بستری، روند روبه بهبود در بیمار مشاهده نشود؛
در 48 ساعت اول ورود به مطالعه، احتمال ترک محل درمانی وجود نداشته باشد؛
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی چندارگانی؛
بارداری؛
شیردهی.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی ( Block Randomization ) استفاده خواهد شد.
در اين روش معمولاً تعداد افراد اختصاص داده شده به هر يك از گروه ها تقريباً مساوي مي باشد. بلوك هايي بر اساس متغير هاي مد نظر تشكيل شده و در درون هر بلوك نيمي از افراد مداخله و نيمي به عنوان شاهد لحاظ مي شوند، هدف اصلي در اين روش توازن تعداد شركت كننده ها در هر يك از گروه ها مي باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2020-04-26, ۱۳۹۹/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1399.119
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Covid-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به دریافت خدمات بخش مراقبت های ویژه (بروز شوک، هایپوکسی مقاوم، امتیازGCS کمتر از 12)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیمار هر 6 ساعت پایش میشود، اما نتایج بصورت روزانه در چک لیست ثبت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نرخ مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 روز پس از ورود به مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای بستری در بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده بستری بیمار
3
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان رادیولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو بستری، قبل از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری CT-scan ریه
4
شرح متغیر پیامد
تغییرات آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی آزمایشگاهی نمونه خون
5
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
6
شرح متغیر پیامد
تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
7
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن بدون دریافت اکسیژن کمکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 6 ساعت اندازه گیری و بصورت روزانه ثبت خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسی متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: انجام 3 تا 5 جلسه پلاسمافرزیس (بر اساس پاسخ بالینی بیمار، 3تا 5 جلسه تعیین میشود)؛ به همراه متیل پردنیزولون (روز اول 500 میلی گرم، روز دوم و روز سوم 250 میلی گرم تزریق وریدی)؛ در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: متیل پردنیزولون (روز اول 500 میلی گرم، روز دوم و روز سوم 250 میلی گرم تزریق وریدی)؛ در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید جدید
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
بهزاد عین اللهی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8245 5393
ایمیل
behzad.einollahi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
غلامحسین علیشیری
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8245 5393
ایمیل
R.bmsu@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
محمد رضاپور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8245 5393
ایمیل
drrezapourmh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
یونس پناهی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماکوتراپی مراقبت های ویژه
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8245 5393
ایمیل
Yunespanahi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پریسا کیان پور
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماکوتراپی
آدرس خیابان
میدان انقلاب، خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
+98 21 6695 4709
ایمیل
parisa_kianpour@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست