بررسی اثر داروی ریپاون بر شدت درد و خونریزی در دوران قاعدگی در زنان در سنین باروری در مقایسه با دارونما

تعیین اثر داروی ریپاون بر شدت درد و خونریزی در دوران قاعدگی زنان در مقایسه با دارونما

مطالعه کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده به روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی، ۸۰ بیمار، فاز ۳

در این مطالعه، نمونه های مورد نظر از بین خانمها که از عادات ماهیانه دردناک یا خونریزی زیاد رنج می برند، با روش نمونه گیری آسان انتخاب خواهند شد و تقسیم افراد بین گروه ها به صورت تصادفی سازی ساده صورت خواهد گرفت. در صورت تمایل بیماران برای شرکت در این تحقیق، ابتدا اهداف و روش اجرای مطالعه برای بیماران توضیح داده خواهد شد و سپس از کلیه بیماران داوطلب رضایت نامه کتبی گرفته خواهد شد. در این پژوهش 80 خانم به طور تصادفی در دو گروه 40 نفره (گروه مصرف کننده ریپاون و گروه مصرف کننده پلاسبو) وارد مطالعه خواهند شد. در ابتدای مراجعه پس از ثبت شدت درد در دوران عادات ماهیانه و تکمیل پرسشنامه سلامت زنان، از بیماران خواسته خواهد شد تا در طول دوره عادت ماهیانه، در دو روز ابتدایی دوره روزانه 3 عدد قرص (بعد از صبحانه و ناهار و شام) و در روزهای باقیمانده دوره روزانه 2 عدد قرص (بعد از ناهار و شام) میل نمایند و در مراجعه بعدی مجددا شدت درد و پرسشنامه سلامت زنان برای هر فرد ثبت خواهد شد. ضمن اینکه به همه بیماران گفته می‏شود که میتوانند مصرف داروها و روش‏های قبلی که جهت تسکین درد و کاهش خونریزی را نیز در صورت تمایل به کار گیرند و این داروی ترکیبی به عنوان یک روش درمان تکمیلی است.

معیارهای ورود: ۱- عادات ماهیانه دردناک یا خونریزی زیاد، ۲- سن ۱۸ تا ۵۰ سال معیارهای خروج: ۱- بارداری یا شیردهی، ۲- یائسگی، ۳- عدم تمایل بیمار به همکاری، ۴- عدم مصرف دارو در طول دوره مطالعه

گروه دریافت کننده داروی ریپاون، گروه دریافت کننده دارونما

شدت درد؛ شدت خونریزی؛ تاثیر شدت بیماری بر فعالیت های روزمره

در این مطالعه بیماران بر اساس روش تخصیص تصادفی ساده به دو گروه ریپاون و دارونما اختصاص یافتند. به این معنی که تمام شرکت کنندگان شانس مساوی برای قرار گرفتن در هر یک از گروه ها داشتند. قدم اول برای این کار، ایجاد توالی تصادفی است. به این منظور ما از جدول اعداد تصادفی استفاده کردیم. از ابتدا قرار بر این شد که در جدول اعداد تصادفی جهت خواندن اعداد پس از انتخاب نقطه ی آغاز، به سمت پایین باشد. سپس مشخص کردیم که اعداد زوج به گروه مداخله و اعداد فرد به گروه دارونما اختصاص داده شوند. با توجه به اینکه در زمان استفاده از روش های تصادفی سازی ساده به خصوص در حجم نمونه ی کم احتمال این وجود دارد که دو گروه به صورت هم زمان برابر نشوند، بنابراین اگر گروهی زودتر به حجم نمونه ی خود رسید در ادامه باید ارقام مربوط به آن را نادیده گرفته و گروه مقابل را تکمیل کنیم. یکی از همکاران طرح انگشت خود را با چشم بسته بر یک نقطه در جدول گذاشت و سپس طبق قرار از پیش تعیین شده، به سمت پایین حرکت کرده و اعداد را تا جایی که به حجم نمونه در هر دو گروه مورد نظر برسد یادداشت کرد. هر عدد بنابر زوج یا فرد بودن نمایانگر یک گروه بود که به آن ها کد A (مداخله) و B (دارونما) اختصاص دادیم. با این روش ما در انتها توالی مشخصی از 80 کد A و B داشتیم که نشان می داد نفر اول تا هشتادم که قرار است وارد مطالعه شوند هر کدام باید در کدام گروه جای بگیرند. کدها را در یک کاغذ به ترتیب نوشتیم و در یک پاکت قراردادیم تا در زمان نمونه گیری از آن استفاده کنیم. بدین ترتیب پس از بررسی معیارهای ورود و در صورت تمایل مراجعه کننده، هر فرد وارد شده به مطالعه را بنا بر لیست از پیش تعیین شده ی خود وارد گروه ها کردیم.