سولفارافان به عنوان درمان اختلال افسردگی با شدت خفیف تا متوسط در بیماران قلبی بعد از آنژیوپلاستی عروق قلبی: یک کارآزمایی بالینی دو سو بی خبر با کنترل دارونما
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
18
40
1840
50
65
5065
خالی
We have to find older patients
We have to find older patients
خالی
ما مجبوریم ماکزیم سن را تا 65 سال افزایش دهیم تا به حجم نمونه برسیم
ما مجبوریم ماکزیم سن را تا 65 سال افزایش دهیم تا به حجم نمونه برسیم
Based on DSM-5 diagnostic criteria, have minor depression disorder
Based on Hamilton depression scale, get the score of 14 to 17
Age between 18 to 50 years
History of percutaneous coronary intervention
Based on DSM-5 diagnostic criteria, have minor depression disorder
Based on Hamilton depression scale, get the score of 14 to 17
Age between 40 to 65 years
History of percutaneous coronary intervention
Based on DSM-5 diagnostic criteria, have minor depression disorder Based on Hamilton depression scale, get the score of 14 to 17 Age between 1840 to 5065 years History of percutaneous coronary intervention
بر اساس معیار تشخیصی DSM-5 اختلال افسردگی مینور داشته باشند
بیماران بر اساس Hamilton depression scale نمره 14 تا 17 کسب کرده باشند
سن بین 18 تا 50 سال
سابقه آنژیوپلاستی عروق قلبی
بر اساس معیار تشخیصی DSM-5 اختلال افسردگی مینور داشته باشند
بیماران بر اساس Hamilton depression scale نمره 14 تا 17 کسب کرده باشند
سن بین 40 تا 65 سال
سابقه آنژیوپلاستی عروق قلبی
بر اساس معیار تشخیصی DSM-5 اختلال افسردگی مینور داشته باشند بیماران بر اساس Hamilton depression scale نمره 14 تا 17 کسب کرده باشند سن بین 1840 تا 5065 سال سابقه آنژیوپلاستی عروق قلبی
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مطالعه اثر سولفارافان در درمان افسردگی خفیف تا متوسط بیماران قلبی بعد از آنژیوپلاستی عروق قلبی
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی دوسو بی خبر و کنترل شده با دارونما
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بین بیماران قلبی که افسردگی خفیف تا متوسط دارند و تحت آنژیوپلاستی عروق قلبی قرار گرفته اند و به بیمارستان روزبه مراجعه می کنند انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بر اساس معیار تشخیصی DSM-5 اختلال افسردگی مینور داشته باشند - بیماران بر اساس Hamilton depression scale نمره 14 تا 17 کسب کرده باشند - سن بین 18 تا 50 سال - سابقه آنژیوپلاستی عروق قلبی. معیارهای خروج: زنان شیرده یا باردار - وجود اختلالات همراه دیگر روانپزشکی - سایکوتیک باشند - سابقه الکتروکانوالسیوتراپی در دو ماه پیش از شروع پژوهش - مصرف داروی روانگردان - اعتیاد به مواد - وجود بیماری تیروئید
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به افسردگی خفیف تا متوسط (بر اساس معیارهای تشخیصی DSM-5) وارد مطالعه شده و به دو گروه کنترل (25 نفر) و مداخله (25 نفر) تقسیم می شوند. بیماران گروه مداخله قرص سولفارافان را به مدت 6 هفته دریافت می کنند و بیماران گروه کنترل به مدت 6 هفته دارونما دریافت می کنند. بیماران در هفته های 0، 2، 4 و 6 بوسیله Hamilton depression scale ارزیابی می شوند. عوارض جانبی دارو در هفته های 1، 2، 4 و 6 ارزیابی می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
ما مجبوریم ماکزیم سن را تا 65 سال افزایش دهیم تا به حجم نمونه برسیم
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090117001556N128
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-02, ۱۳۹۹/۱۰/۱۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
سولفارافان به عنوان درمان اختلال افسردگی با شدت خفیف تا متوسط در بیماران قلبی بعد از آنژیوپلاستی عروق قلبی: یک کارآزمایی بالینی دو سو بی خبر با کنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سولفارافان در درمان افسردگی خفیف تا متوسط بیماران قلبی بعد از آنژیوپلاستی عروق قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بر اساس معیار تشخیصی DSM-5 اختلال افسردگی مینور داشته باشند
بیماران بر اساس Hamilton depression scale نمره 14 تا 17 کسب کرده باشند
سن بین 40 تا 65 سال
سابقه آنژیوپلاستی عروق قلبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان شیرده یا باردار
وجود اختلالات همراه دیگر روانپزشکی
سایکوتیک باشند
سابقه الکتروکانوالسیوتراپی در دو ماه پیش از شروع پژوهش
مصرف داروی روانگردان
اعتیاد به مواد
وجود بیماری تیروئید
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصــادفی ســازی بلــوكی متغیر: استفاده از بلوک های چهارتایی A و B
AABB, ABAB, ABBA, BABA, BAAB, BBAA. ما به صورت تصادفی از بلوک ها استفاده کردیم تا به تعداد موردنظر نمونه دست پیدا کنیم. (A و B گروه های مطالعه هستند).
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگانٰ، مراقبین بالینی و ارزیابان پیامد بالینی از نحوه گروه بندی اطلاعی نخواهند داشت. تمام شرکت کنندگان بر این باورند که داروی اصلی دریافت می کنند (افرادی که دارونما دریافت می کنند از آن اطلاعی ندارند). مراقبین بالینی و ارزیابان پیامد بالینی از اینکه کدام بیماران داروی اصلی دریافت کرده اند و کدام بیماران دارونما، اطلاعی ندارند. بنابراین در روند کار آنها هیچ گونه جهت گیری وجود ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران ، بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.1004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32.1
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, moderate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و هفته های 2، 4، و 6
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله Hamilton depression scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص سولفارافان (شرکت ACECR، تهران)، 30 میلی گرم در روز به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص دارونما یکبار در روز به مدت 6 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا محمدی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
mohammadimr@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8898 7381
ایمیل
msahrai@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شاهین آخوندزاده
موقعیت شغلی
استاد سایکوفارماکولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
موقعیت شغلی
استاد سایکوفارماکولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شاهين آخوندزاده
موقعیت شغلی
استاد سایکوفارماکولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
فکس
+98 21 5541 9113
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها از طریق گزارش نهایی منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
5 سال از سال 1400تا سال 1405
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده کنندگان باید منبع خود را ذکر کنند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر شاهین آخوندزاده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند