چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
. با توجه به این نکته که در ارتباط با مداخلات روانشناختی این بیماران، از جمله استرس، اضطراب و افسردگی پژوهش هاي زیادي به عمل نیامده و در راستای ارتقاء کارآمدی مداخلات درمانی در این بیماران این مطالعه برای اولین بار به بررسی تاثیر آموزش مثبت نگری بر استرس، ‌اضطراب، افسردگی و کیفیت زندگی بیماران همودیالیز پرداخته است.
طراحی
مطالعه حاضر یک مطالعۀ کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده است، جامعۀ آماری این مطالعه شامل بیماران همودیالیز خواهند بود. حجم نمونه بر اساس فرمول حجم نمونه و با توجه به مطالعات مشابه حداقل 68 نفر(34 نفر در هر گروه) برآورد شد که با در نظر گرفتن احتمال 10درصد ریزش نمونه ها (attrition rate) به 78 نفر(39نفر در هرگروه) افزایش داده خواهد شد. برای تصادفی سازی از روش بلوکی تصادفی با اندازه ۴تایی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
برنامه آموزش مثبت نگری برمبنای پژوهش ها و برنامه هاي مداخلۀ مثبت نگری و همچنين مطالعات داخلي و خارجي در زمينه آموزش مثبت نگری تدوین می شود. زمان و مکان برگزاری کلاسها از قبل به اطلاع بیمارن رسانیده می شود سپس آموزش ها توسط روانشناس بالینی و در مدت زمان ۸ جلسه برنامه ریزی می شود. مدت زمان هر جلسه 90دقیقه خواهد بود. جلسات آموزشی با روش سخنرانی، بحث و گفتگوی گروهی و رسش و پاسخ خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی مراحل انتهایی که تحت همودیالیز باشند همچنین همزمان تحت درمان داروهای روانگردان نباشند.
گروه‌های مداخله
برنامه آموزش مثبت نگری در قالب 8 جلسۀ 90دقیقه ای و بصورت هفته 2جلسه برگزار می شود. یک هفته بعد از پایان مداخله،‌ پرسشنامه کیفیت زندگی توسط شرکت کنندگان هر دو گروه تکمیل می شود. گروه کنترل نیز در طول پژوهش آموزشی دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی، استرس، اضطراب، افسردگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
PTTSADQOL
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200514047435N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما شیدایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5331 9374
آدرس ایمیل
sh.amir1390@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-09, ۱۳۹۹/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-10, ۱۳۹۹/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آموزش مثبت نگری بر استرس، اضطراب، افسردگی و کیفیت زندگی بیماران همودیالیز:یک کارآزمایی بالینی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
آموزش مثبت نگری بر استرس، اضطراب، افسردگی و کیفیت زندگی بیماران همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه سن 70-18سال دارای بیماری کلیوی مزمن مراحل انتهایی و تحت همودیالیز باشند حداقل 12 ماه یا بیشتر سابقه انجام همودیالیز داشته باشند همزمان در دوره های آموزشی دیگر شرکت نداشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقۀ شرکت در دوره های آموزشی مثبت نگری تحت درمان با داروهای روان گردان باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی با اندازه چهارتایی به اینصورت که دو بیمار از گروه مداخله و دو بیمار از گروه کنترل و بصورت شماره گذاری شده درون بلوک های چهارتایی قرار داده می شوند و بصورت تصادفی به گروههای مداخله و کنترل اختصاص داده می شوند و این کار تا زمانی انجام می شود تا تمامی بلوک ها به پایان برسد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
میدان نمازی، خیابان زند
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
۱۴۳۳۶ - ۷۱۳۴۸
تاریخ تایید
2020-04-27, ۱۳۹۹/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1399.133

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کیفیت زندگی،‌ استرس، ‌اضطراب و افسردگی بیماران همودیالیز
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره استرس بر اساس پرسشنامه dass-21
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد ازاتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه dass-21

2

شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی بر اساس پرسشنامه DASS-21
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد ازاتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه dass-21

3

شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب بر اساس پرسشنامه DASS-21
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه dass-21

4

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بر اساس پرسشسنامه QOL-sf36
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی SF-36

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: برنامه آموزش مثبت نگری برمبنای پژوهش ها و برنامه هاي مداخلۀ مثبت نگری و همچنين مطالعات داخلي و خارجي در زمينه آموزش مثبت نگری تدوین شد.برنامه آموزش مثبت نگری در قالب 8 جلسۀ 90دقیقه ای و بصورت هفته 2جلسه برگزار شد، مباحث اصلی شامل آشنایی با معنا و مفهوم مثبت اندیشی، تفکر مثبت و منفی و نقش هیجانات در روابط با دیگران، آگاهی نسبت به توانمندی های خود، آشنایی با تکنیک های آرام سازی و توجه کردن به نقاط قوت خود همچنین توانایی کنترل درونی و بیرونی فرد در برخورد با مسایل بود. گروه کنترل نیز در طول پژوهش آموزشی دریافت نکردند اما پس از پایان آن در قالب کارگاه ۲ روزه محتوای مثبت نگری را آموزش دیدند. جهت برگزاری کارگاه ها ،‌گروه مداخله به گروه های کوچک تر 7 نفره تقسیم شدند. جلسات آموزشی توسط روانشناس بالینی و با سخنراني، بحث و مشاركت گروهی، مدل سازي و ايفاي نقش، چالش فکری، صحنه سازي و انجام تكاليف در منزل انجام شد و در پایان به سوالات شرکت کنندگان پاسخ داده می شد و شروع هر جلسه با مرور مباحث جلسه قبل همراه بود. در ارائه آموزش از امکانات چند رسانه ای نظیر رایانه، دستگاه پخش فیلم و نرم افزار)پاور پوینت) استفاده شد و جهت جلوگیری از خستگی شرکت کنندگان، از پخش فیلم های آموزشی مرتبط با مثبت نگری، پذیرایی و استراحت کوتاه استفاده شد. یک هفته بعد از پایان مداخله،‌ پرسشنامه کیفیت زندگی توسط شرکت کنندگان هر دو گروه تکمیل شد
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بر روی آنها مداخله ای صورت نمی گیرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز همودیالیز ولیعصر و شریعتی
نام کامل فرد مسوول
مهدی امیرخانی
آدرس خیابان
میدان ابن سینا
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
7451297420
تلفن
+98 71 5333 3541
ایمیل
Ibnsina.Hospital@Sums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نصراله تیموری
آدرس خیابان
میدان نمازی- خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۴۳۳۶ - ۷۱۳۴۸
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
info@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
60
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
شیما شیدایی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
کوچه شماره ۱۰ بلوار رسالت
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
7461797511
تلفن
0098 53333541
ایمیل
Sh.amir1390@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
شیما
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار رسالت کوچه ۱۰
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
7461797511
تلفن
+98 71 5333 3541
ایمیل
Sh.amir1390@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
شیما شیدایی
موقعیت شغلی
Nurse
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار رسالت کوچه ۱۰
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
7461797511
تلفن
0071 53333541
ایمیل
sh.amir1390@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...